- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04655469
Personlig helsetrening for stråleonkologi i India og Nederland (TRAIN)
Det primære og generelle målet med denne protokollen som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for HNC-pasienter. Dette vil til slutt oppnås ved å optimalisere lokoregional tumorkontroll og total overlevelse og ved å redusere strålingsinduserte bivirkninger.
Det vil også gjøre det mulig å vurdere effekten av nylig introdusert strålingsteknologi (f. protonterapi) for denne spesielle pasientgruppen.
Den kliniske introduksjonen av dette standard oppfølgingsprogrammet (SFP) vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
"Big data-analyse i kreftomsorg har et enormt potensial for å frigjøre verdifull klinisk innsikt fra en overflod av pasientjournaler, hjulpet av sofistikerte statistiske modeller, som vil føre til forbedrede populasjonsbaserte resultater og dypere personalisering av kreftbehandling. Imidlertid har de kliniske dataene (som inkluderer medisinske bilder, kliniske undersøkelser og laboratorieresultater) blitt låst inne i frakoblede "siloer" innenfor hver klinikk. I tillegg er pasientinformasjon ekstremt sensitiv for personvernspørsmål og konfidensialitetsbrudd.
Etterforskerne har vært banebrytende for den innovative Personal Health Train-tilnærmingen, der støtte for å velge den beste behandlingen (dvs. beslutningsstøtte) er tilgjengelig uten at noen pasientjournaler noen gang forlater opprinnelsesklinikken. Dette utvider vårt nåværende arbeid med en utvidbar dataarkitektur for å lære av kvantitative bildedata i India og Nederland (uten at bilder tas ut av klinikken) - NWO/DeITy BIONIC. Etterforskerne har nå utviklet en rekke modeller for klinisk utfall etter behandling, inkludert de for uønskede bivirkninger av behandlingen. Etterforskerne fortsetter å lede big data-integrasjonsarbeid innenfor multisenter kliniske beslutningsstøtteprosjekter som KWF-ProTraIT og Horizon2020-BD2DECIDE.
Det overordnede målet med TRAIN-prosjektet er å kombinere store data (inkludert bilder, laboratorietester og kliniske undersøkelser) for å forbedre resultatene for hode- og nakkekreftpasienter i både India og Nederland. Etterforskerne vil gjøre dette ved å lage datadrevne beslutningsstøttesystemer for å forutsi hvilken behandling som gir det beste resultatet gitt individuelle pasientkarakteristikker, og lokale diagnostiske og behandlingsevner. Kreftspesialister i begge land vil lede utformingen og den kliniske evalueringen av dette beslutningsstøttesystemet, som kan distribueres i flere klinikker på tvers av alle miljøer som finnes i India og Nederland.
Hode- og nakkekreft er en relativt sjelden tilstand i Nederland, slik at datavolumet som er tilgjengelig for å lære av er mye mindre enn i India. Omvendt kommer indiske pasienter vanligvis på et mer avansert stadium av kreft sammenlignet med nederlandske pasienter. Disse forskjellene i pasienter og behandlinger kan utnyttes av maskinlæringsalgoritmer for å lære bedre prediktive modeller. Beslutningsstøttesystemer er essensielle, siden retningslinjeavvik i begge land er vanlige på grunn av individuelle pasientkarakteristikker, pasientpreferanser og ujevn fordeling av behandlingskapasitet utenfor større bysentre.
For å oppnå det ovennevnte, distribuerer etterforskerne først IKT-infrastrukturen (i samarbeid med Philips India) for å koble sammen lokale sykehusinformasjonssystemer slik at kliniske, bilde- og utfallsdata om hode- og nakkekreftpasienter blir finnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare (FAIR) stor Data. Etterforskerne distribuerer deretter læringsalgoritmer som krysser de store datalagrene til hvert deltakende sykehus, ved å bruke den personvernbevarende Personal Health Train-tilnærmingen, for å utvikle et beslutningsstøttesystem. Kreftspesialister i India og Nederland vil sammen evaluere den kliniske nytten av beslutningsstøttesystemet ved hjelp av en prospektiv randomisert klinisk studie."
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Denne UMBRELLA-protokollen kan brukes for enhver pasient med HNC som er planlagt for kurativ intensjon primær eller postoperativ strålebehandling med eller uten systemisk terapi. Den skal brukes prospektivt for nye pasienter som kommer inn på klinikken.
Inkludering i kliniske studier er ikke et eksklusjonskriterium. Det er mulig å legge til ytterligere vurderinger som kreves for den kliniske studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
- Primært svulststed for hode og nakke: munnhule, orofarynx, strupehode eller hypofarynx
- Behandlet mellom 01-2008 og 12-2017
- Klinisk stadium III og IV (a, b) i henhold til TNM 7. utgave
- Ingen fjernmetastaser (M0)
- Behandlet med kurativ hensikt: primær definitiv strålebehandling med eller uten systemisk behandling
Tilgjengelighet av baseline imaging:
- Planlegging av CT-skanning av HN-regionen i behandlingsposisjon, med RT-strukturer tilgjengelig, utført med sammenhengende kutt på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
- (hvis tilgjengelig) FDG-PET i behandlingsposisjon
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere HNC
- Pasienter med tidligere maligniteter de siste 5 årene før behandling for HNC, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal/plateepitelkarsinom i hud
- Enhver tidligere malignitet som ble behandlet med kirurgi og/eller stråling av hode- og nakkeregionen
- Histologisk type annen enn HNSCC
- Kreft med opprinnelse i munnhulen, nasopharynx, spyttkjertler eller sinonasale området
- Postoperativ strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 629.002.212
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .