Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig helsetrening for stråleonkologi i India og Nederland (TRAIN)

18. august 2025 oppdatert av: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Det primære og generelle målet med denne protokollen som gjeldende standard for omsorg er å forbedre kvaliteten på strålebehandling for HNC-pasienter. Dette vil til slutt oppnås ved å optimalisere lokoregional tumorkontroll og total overlevelse og ved å redusere strålingsinduserte bivirkninger.

Det vil også gjøre det mulig å vurdere effekten av nylig introdusert strålingsteknologi (f. protonterapi) for denne spesielle pasientgruppen.

Den kliniske introduksjonen av dette standard oppfølgingsprogrammet (SFP) vil tillate en systematisk og bred skala kvalitetsforbedringssyklus for HNC-pasienter behandlet med strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

"Big data-analyse i kreftomsorg har et enormt potensial for å frigjøre verdifull klinisk innsikt fra en overflod av pasientjournaler, hjulpet av sofistikerte statistiske modeller, som vil føre til forbedrede populasjonsbaserte resultater og dypere personalisering av kreftbehandling. Imidlertid har de kliniske dataene (som inkluderer medisinske bilder, kliniske undersøkelser og laboratorieresultater) blitt låst inne i frakoblede "siloer" innenfor hver klinikk. I tillegg er pasientinformasjon ekstremt sensitiv for personvernspørsmål og konfidensialitetsbrudd.

Etterforskerne har vært banebrytende for den innovative Personal Health Train-tilnærmingen, der støtte for å velge den beste behandlingen (dvs. beslutningsstøtte) er tilgjengelig uten at noen pasientjournaler noen gang forlater opprinnelsesklinikken. Dette utvider vårt nåværende arbeid med en utvidbar dataarkitektur for å lære av kvantitative bildedata i India og Nederland (uten at bilder tas ut av klinikken) - NWO/DeITy BIONIC. Etterforskerne har nå utviklet en rekke modeller for klinisk utfall etter behandling, inkludert de for uønskede bivirkninger av behandlingen. Etterforskerne fortsetter å lede big data-integrasjonsarbeid innenfor multisenter kliniske beslutningsstøtteprosjekter som KWF-ProTraIT og Horizon2020-BD2DECIDE.

Det overordnede målet med TRAIN-prosjektet er å kombinere store data (inkludert bilder, laboratorietester og kliniske undersøkelser) for å forbedre resultatene for hode- og nakkekreftpasienter i både India og Nederland. Etterforskerne vil gjøre dette ved å lage datadrevne beslutningsstøttesystemer for å forutsi hvilken behandling som gir det beste resultatet gitt individuelle pasientkarakteristikker, og lokale diagnostiske og behandlingsevner. Kreftspesialister i begge land vil lede utformingen og den kliniske evalueringen av dette beslutningsstøttesystemet, som kan distribueres i flere klinikker på tvers av alle miljøer som finnes i India og Nederland.

Hode- og nakkekreft er en relativt sjelden tilstand i Nederland, slik at datavolumet som er tilgjengelig for å lære av er mye mindre enn i India. Omvendt kommer indiske pasienter vanligvis på et mer avansert stadium av kreft sammenlignet med nederlandske pasienter. Disse forskjellene i pasienter og behandlinger kan utnyttes av maskinlæringsalgoritmer for å lære bedre prediktive modeller. Beslutningsstøttesystemer er essensielle, siden retningslinjeavvik i begge land er vanlige på grunn av individuelle pasientkarakteristikker, pasientpreferanser og ujevn fordeling av behandlingskapasitet utenfor større bysentre.

For å oppnå det ovennevnte, distribuerer etterforskerne først IKT-infrastrukturen (i samarbeid med Philips India) for å koble sammen lokale sykehusinformasjonssystemer slik at kliniske, bilde- og utfallsdata om hode- og nakkekreftpasienter blir finnbare, tilgjengelige, interoperable og gjenbrukbare (FAIR) stor Data. Etterforskerne distribuerer deretter læringsalgoritmer som krysser de store datalagrene til hvert deltakende sykehus, ved å bruke den personvernbevarende Personal Health Train-tilnærmingen, for å utvikle et beslutningsstøttesystem. Kreftspesialister i India og Nederland vil sammen evaluere den kliniske nytten av beslutningsstøttesystemet ved hjelp av en prospektiv randomisert klinisk studie."

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
        • Maastro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne UMBRELLA-protokollen kan brukes for enhver pasient med HNC som er planlagt for kurativ intensjon primær eller postoperativ strålebehandling med eller uten systemisk terapi. Den skal brukes prospektivt for nye pasienter som kommer inn på klinikken.

Inkludering i kliniske studier er ikke et eksklusjonskriterium. Det er mulig å legge til ytterligere vurderinger som kreves for den kliniske studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet diagnose av plateepitelkarsinom i hode og nakke (HNSCC)
  • Primært svulststed for hode og nakke: munnhule, orofarynx, strupehode eller hypofarynx
  • Behandlet mellom 01-2008 og 12-2017
  • Klinisk stadium III og IV (a, b) i henhold til TNM 7. utgave
  • Ingen fjernmetastaser (M0)
  • Behandlet med kurativ hensikt: primær definitiv strålebehandling med eller uten systemisk behandling
  • Tilgjengelighet av baseline imaging:

    • Planlegging av CT-skanning av HN-regionen i behandlingsposisjon, med RT-strukturer tilgjengelig, utført med sammenhengende kutt på 2-3 mm eller mindre i skivetykkelse med i.v. kontrast
    • (hvis tilgjengelig) FDG-PET i behandlingsposisjon

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere HNC
  • Pasienter med tidligere maligniteter de siste 5 årene før behandling for HNC, med unntak av kirurgisk kurert karsinom in situ i livmorhalsen, in situ brystkreft, tilfeldig funn av stadium T1a eller T1b prostatakreft, og basal/plateepitelkarsinom i hud
  • Enhver tidligere malignitet som ble behandlet med kirurgi og/eller stråling av hode- og nakkeregionen
  • Histologisk type annen enn HNSCC
  • Kreft med opprinnelse i munnhulen, nasopharynx, spyttkjertler eller sinonasale området
  • Postoperativ strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakefall
Tidsramme: 2 år
2 år
Fjernmetastaser
Tidsramme: 2 år
2 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 629.002.212

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere