- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04655469
Osobisty pociąg zdrowotny dla radioterapii onkologicznej w Indiach i Holandii (TRAIN)
Podstawowym i ogólnym celem tego protokołu jako obecnego standardu opieki jest poprawa jakości radioterapii pacjentów z HNC. Ostatecznie zostanie to osiągnięte poprzez optymalizację lokoregionalnej kontroli guza i całkowitego przeżycia oraz poprzez ograniczenie skutków ubocznych wywołanych promieniowaniem.
Pozwoli również na ocenę skutków nowo wprowadzanej technologii radiacyjnej (m.in. terapia protonowa) dla tej konkretnej grupy pacjentów.
Kliniczne wprowadzenie tego standardowego programu obserwacji (SFP) pozwoli na systematyczny i szeroko zakrojony cykl poprawy jakości pacjentów z HNC leczonych radioterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
„Analiza dużych zbiorów danych w opiece onkologicznej ma ogromny potencjał, aby odblokować cenne spostrzeżenia kliniczne z dużej liczby dokumentacji medycznej pacjentów, wspomagane przez wyrafinowane modele statystyczne, które doprowadzą do lepszych wyników w populacji i głębszej personalizacji leczenia raka. Jednak dane kliniczne (w tym obrazy medyczne, badania kliniczne i wyniki laboratoryjne) zostały zamknięte w oddzielnych „silosach” w każdej klinice. Ponadto informacje o pacjentach są niezwykle wrażliwe na kwestie prywatności i naruszenia poufności.
Badacze byli pionierami innowacyjnego podejścia Personal Health Train, w ramach którego pomoc w wyborze najlepszego leczenia (tj. wspomaganie decyzji) jest dostępne bez żadnych danych pacjenta opuszczających klinikę pochodzenia. To rozszerza naszą obecną pracę nad rozszerzalną architekturą danych, aby uczyć się na podstawie ilościowych danych obrazowych w Indiach i Holandii (bez robienia zdjęć poza klinikę) - NWO/DeITy BIONIC. Badacze opracowali obecnie liczne modele wyników klinicznych po leczeniu, w tym te dotyczące niepożądanych skutków ubocznych leczenia. Badacze nadal prowadzą prace nad integracją dużych zbiorów danych w ramach wieloośrodkowych projektów wspierania decyzji klinicznych, takich jak KWF-ProTraIT i Horizon2020-BD2DECIDE.
Ogólnym celem projektu TRAIN jest połączenie dużych zbiorów danych (w tym obrazów, testów laboratoryjnych i badań klinicznych) w celu poprawy wyników leczenia pacjentów z rakiem głowy i szyi zarówno w Indiach, jak iw Holandii. Badacze zrobią to, tworząc systemy wspomagania decyzji oparte na danych, aby przewidzieć, które leczenie daje najlepsze wyniki, biorąc pod uwagę indywidualne cechy pacjenta oraz lokalne możliwości diagnostyczne i terapeutyczne. Specjaliści onkolodzy z obu krajów poprowadzą projekt i ocenę kliniczną tego systemu wspomagania decyzji, który można wdrożyć w wielu klinikach we wszystkich środowiskach spotykanych w Indiach i Holandii.
Rak głowy i szyi jest stosunkowo rzadkim schorzeniem w Holandii, więc ilość danych dostępnych do nauki jest znacznie mniejsza niż w Indiach. Z drugiej strony, pacjenci z Indii zwykle mają bardziej zaawansowane stadium raka w porównaniu z pacjentami z Holandii. Te różnice w pacjentach i sposobach leczenia mogą być wykorzystane przez algorytmy uczenia maszynowego do uczenia się lepszych modeli predykcyjnych. Systemy wspomagania decyzji są niezbędne, ponieważ odchylenia od wytycznych w obu krajach są powszechne ze względu na indywidualne cechy pacjentów, preferencje pacjentów i nierównomierne rozmieszczenie możliwości leczenia poza głównymi ośrodkami miejskimi.
Aby to osiągnąć, badacze najpierw wdrażają infrastrukturę ICT (we współpracy z firmą Philips India) w celu połączenia lokalnych szpitalnych systemów informacyjnych, dzięki czemu dane kliniczne, obrazowe i wyniki dotyczące pacjentów z rakiem głowy i szyi będą możliwe do znalezienia, dostępne, interoperacyjne i nadające się do ponownego wykorzystania (FAIR) duże dane. Następnie śledczy wdrażają algorytmy uczące się, które przechodzą przez repozytoria dużych zbiorów danych każdego uczestniczącego szpitala, korzystając z chroniącego prywatność podejścia Personal Health Train, w celu opracowania systemu wspomagania decyzji. Specjaliści onkolodzy z Indii i Holandii wspólnie ocenią przydatność kliniczną systemu wspomagania decyzji za pomocą prospektywnego randomizowanego badania klinicznego”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Ten protokół UMBRELLA może być stosowany u każdego pacjenta z HNC, u którego zaplanowano pierwotną lub pooperacyjną radioterapię z zamiarem wyleczenia z terapią ogólnoustrojową lub bez niej. Ma być stosowany prospektywnie dla nowych pacjentów wchodzących do kliniki.
Włączenie do badań klinicznych nie jest kryterium wykluczenia. Istnieje możliwość dodania dodatkowych ocen wymaganych do badania klinicznego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzone rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (HNSCC)
- Lokalizacja pierwotnego guza głowy i szyi: jama ustna, część ustna gardła, krtań lub gardło dolne
- Leczenie między 01-2008 a 12-2017
- Stopień kliniczny III i IV (a, b) według 7. wydania TNM
- Brak odległych przerzutów (M0)
- Leczenie z zamiarem wyleczenia: pierwotna ostateczna radioterapia z leczeniem ogólnoustrojowym lub bez
Dostępność obrazowania podstawowego:
- Planowanie tomografii komputerowej regionu HN w pozycji leczenia, z dostępnymi strukturami RT, wykonane z ciągłymi cięciami o grubości 2-3 mm lub mniejszej z i.v. kontrast
- (jeśli jest dostępny) FDG-PET w pozycji terapeutycznej
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie poprzednie HNC
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi występującymi w ciągu ostatnich 5 lat przed leczeniem HNC, z wyjątkiem chirurgicznie wyleczonego raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, przypadkowego stwierdzenia raka gruczołu krokowego w stadium T1a lub T1b oraz raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóra
- Wszelkie wcześniejsze nowotwory złośliwe, które były leczone chirurgicznie i/lub radioterapią okolicy głowy i szyi
- Typ histologiczny inny niż HNSCC
- Nowotwory wywodzące się z jamy ustnej, nosogardzieli, ślinianek lub zatok przynosowych
- Ustawienie radioterapii pooperacyjnej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Nawrót
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Odległe przerzuty
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 629.002.212
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .