Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen terveyskoulutus säteilyonkologiaan Intiassa ja Alankomaissa (TRAIN)

maanantai 18. elokuuta 2025 päivittänyt: Andre Dekker, Maastricht Radiation Oncology

Tämän protokollan ensisijainen ja yleinen tavoite nykyisenä hoitostandardina on parantaa HNC-potilaiden sädehoidon laatua. Tämä saavutetaan viime kädessä optimoimalla lokoregionaalinen kasvainhallinta ja kokonaiseloonjääminen sekä vähentämällä säteilyn aiheuttamia sivuvaikutuksia.

Se mahdollistaa myös äskettäin käyttöön otetun säteilyteknologian vaikutusten arvioinnin (esim. protonihoito) tälle potilasryhmälle.

Tämän vakioseurantaohjelman (SFP) kliininen käyttöönotto mahdollistaa systemaattisen ja laaja-alaisen laadun parantamissyklin sädehoitoa saaville HNC-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

"Big data analytics syövänhoidossa sisältää valtavasti potentiaalia avata arvokkaita kliinisiä oivalluksia lukuisista potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kehittyneiden tilastomallien avulla, mikä johtaa parempiin väestöpohjaisiin tuloksiin ja syvempään syövänhoidon personointiin. Kliiniset tiedot (joihin kuuluvat lääketieteelliset kuvat, kliiniset tutkimukset ja laboratoriotulokset) on kuitenkin lukittu erillään oleviin "siiloihin" jokaisessa klinikassa. Lisäksi potilastiedot ovat erittäin herkkiä tietosuojaongelmille ja luottamuksellisuuden loukkauksille.

Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä innovatiivisessa Personal Health Train -lähestymistapassa, jossa tuetaan parhaan hoidon valintaa (esim. päätöstuki) on saatavilla ilman, että potilastiedot poistuvat lähtöklinikalta. Tämä laajentaa nykyistä työtämme laajennettavan tietoarkkitehtuurin parissa oppiaksemme kvantitatiivisista kuvantamistiedoista Intiassa ja Alankomaissa (ilman kuvia otettavista klinikalta) - NWO/DEITy BIONIC. Tutkijat ovat nyt kehittäneet lukuisia malleja kliinisistä tuloksista hoidon jälkeen, mukaan lukien malleja hoidon ei-toivotuille sivuvaikutuksille. Tutkijat johtavat edelleen ison datan integrointityötä monikeskisissä kliinisen päätöksenteon tukiprojekteissa, kuten KWF-ProTraIT ja Horizon2020-BD2DECIDE.

TRAIN-projektin yleisenä tavoitteena on yhdistää big data (mukaan lukien kuvat, laboratoriotutkimukset ja kliiniset tutkimukset) parantaakseen pään ja kaulan syöpäpotilaiden tuloksia sekä Intiassa että Alankomaissa. Tutkijat tekevät tämän luomalla tietoon perustuvia päätöksenteon tukijärjestelmiä, jotka ennustavat, mikä hoito tuottaa parhaan tuloksen ottaen huomioon potilaan yksilölliset ominaisuudet sekä paikalliset diagnostiset ja hoitomahdollisuudet. Molempien maiden syöpäasiantuntijat johtavat tämän päätöksenteon tukijärjestelmän suunnittelua ja kliinistä arviointia. Järjestelmää voitaisiin käyttää useissa klinikoissa kaikissa Intiassa ja Alankomaissa esiintyvissä olosuhteissa.

Pään ja kaulan syöpä on Alankomaissa suhteellisen harvinainen sairaus, joten oppimisen arvoinen tietomäärä on paljon pienempi kuin Intiassa. Sitä vastoin intialaisilla potilailla syöpä on tyypillisesti pitkälle edennyt kuin hollantilaispotilailla. Näitä potilaiden ja hoitojen eroja voidaan hyödyntää koneoppimisalgoritmeilla parempien ennustavien mallien oppimiseksi. Päätöksen tukijärjestelmät ovat välttämättömiä, koska ohjepoikkeamat molemmissa maissa ovat yleisiä yksittäisten potilaiden ominaisuuksien, potilaiden mieltymysten ja hoitokapasiteetin epätasaisen jakautumisen vuoksi suurten kaupunkikeskusten ulkopuolella.

Yllä olevan saavuttamiseksi tutkijat ottavat ensin käyttöön ICT-infrastruktuurin (yhteistyössä Philips Intian kanssa) paikallisten sairaaloiden tietojärjestelmien yhdistämiseksi, jotta pään ja kaulan syöpäpotilaiden kliiniset, kuvantamis- ja tulostiedot ovat löydettävissä, saatavilla, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä (FAIR) Suuri data. Tämän jälkeen tutkijat ottavat käyttöön oppimisalgoritmeja, jotka kulkevat kunkin osallistuvan sairaalan big data -varastojen läpi käyttämällä yksityisyyttä suojelevaa Personal Health Train -lähestymistapaa päätöksenteon tukijärjestelmän kehittämiseksi. Intian ja Hollannin syöpäasiantuntijat arvioivat yhdessä päätöksenteon tukijärjestelmän kliinistä hyödyllisyyttä prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla."

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
        • Maastro
    • Karnataka
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560020
        • Healthcare Global
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tätä UMBRELLA-protokollaa voidaan käyttää kaikille HNC-potilaille, joille on suunniteltu parantavaa tarkoitusta varten tarkoitettu primaarinen tai postoperatiivinen sädehoito systeemisen hoidon kanssa tai ilman. Sitä on tarkoitus käyttää tulevien uusien potilaiden hoitoon.

Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri. Kliinisen tutkimuksen edellyttämiä lisäarviointeja on mahdollista lisätä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) diagnoosi
  • Pään ja kaulan primaarinen kasvainpaikka: suuontelo, suunielu, kurkunpää tai hypofarynksi
  • Käsitelty 01-2008 ja 12-2017 välillä
  • Kliininen vaihe III ja IV (a, b) TNM:n 7. painoksen mukaan
  • Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä (M0)
  • Hoidettu parantavalla tarkoituksella: ensisijainen lopullinen sädehoito systeemisellä hoidolla tai ilman
  • Peruskuvauksen saatavuus:

    • Suunnitellaan HN-alueen CT-skannaus hoitoasennossa, RT-rakenteet saatavilla, suoritetaan 2-3 mm tai vähemmän vierekkäisillä leikkauksilla i.v. kontrasti
    • (jos saatavilla) FDG-PET hoitoasennossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aikaisempi HNC
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen HNC-hoitoa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää, in situ -rintasyöpää, vaiheen T1a- tai T1b-eturauhassyövän satunnaisia ​​löydöksiä ja tyvi-/levyepiteelisyöpää iho
  • Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu pään ja kaulan alueen leikkauksella ja/tai säteilyllä
  • Muu histologinen tyyppi kuin HNSCC
  • suuontelosta, nenänielusta, sylkirauhasista tai sinonasaalisesta alueesta peräisin olevat syövät
  • Leikkauksen jälkeinen sädehoitoasetus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 629.002.212

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa