- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04655469
Henkilökohtainen terveyskoulutus säteilyonkologiaan Intiassa ja Alankomaissa (TRAIN)
Tämän protokollan ensisijainen ja yleinen tavoite nykyisenä hoitostandardina on parantaa HNC-potilaiden sädehoidon laatua. Tämä saavutetaan viime kädessä optimoimalla lokoregionaalinen kasvainhallinta ja kokonaiseloonjääminen sekä vähentämällä säteilyn aiheuttamia sivuvaikutuksia.
Se mahdollistaa myös äskettäin käyttöön otetun säteilyteknologian vaikutusten arvioinnin (esim. protonihoito) tälle potilasryhmälle.
Tämän vakioseurantaohjelman (SFP) kliininen käyttöönotto mahdollistaa systemaattisen ja laaja-alaisen laadun parantamissyklin sädehoitoa saaville HNC-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
"Big data analytics syövänhoidossa sisältää valtavasti potentiaalia avata arvokkaita kliinisiä oivalluksia lukuisista potilaiden lääketieteellisistä tiedoista kehittyneiden tilastomallien avulla, mikä johtaa parempiin väestöpohjaisiin tuloksiin ja syvempään syövänhoidon personointiin. Kliiniset tiedot (joihin kuuluvat lääketieteelliset kuvat, kliiniset tutkimukset ja laboratoriotulokset) on kuitenkin lukittu erillään oleviin "siiloihin" jokaisessa klinikassa. Lisäksi potilastiedot ovat erittäin herkkiä tietosuojaongelmille ja luottamuksellisuuden loukkauksille.
Tutkijat ovat olleet edelläkävijöitä innovatiivisessa Personal Health Train -lähestymistapassa, jossa tuetaan parhaan hoidon valintaa (esim. päätöstuki) on saatavilla ilman, että potilastiedot poistuvat lähtöklinikalta. Tämä laajentaa nykyistä työtämme laajennettavan tietoarkkitehtuurin parissa oppiaksemme kvantitatiivisista kuvantamistiedoista Intiassa ja Alankomaissa (ilman kuvia otettavista klinikalta) - NWO/DEITy BIONIC. Tutkijat ovat nyt kehittäneet lukuisia malleja kliinisistä tuloksista hoidon jälkeen, mukaan lukien malleja hoidon ei-toivotuille sivuvaikutuksille. Tutkijat johtavat edelleen ison datan integrointityötä monikeskisissä kliinisen päätöksenteon tukiprojekteissa, kuten KWF-ProTraIT ja Horizon2020-BD2DECIDE.
TRAIN-projektin yleisenä tavoitteena on yhdistää big data (mukaan lukien kuvat, laboratoriotutkimukset ja kliiniset tutkimukset) parantaakseen pään ja kaulan syöpäpotilaiden tuloksia sekä Intiassa että Alankomaissa. Tutkijat tekevät tämän luomalla tietoon perustuvia päätöksenteon tukijärjestelmiä, jotka ennustavat, mikä hoito tuottaa parhaan tuloksen ottaen huomioon potilaan yksilölliset ominaisuudet sekä paikalliset diagnostiset ja hoitomahdollisuudet. Molempien maiden syöpäasiantuntijat johtavat tämän päätöksenteon tukijärjestelmän suunnittelua ja kliinistä arviointia. Järjestelmää voitaisiin käyttää useissa klinikoissa kaikissa Intiassa ja Alankomaissa esiintyvissä olosuhteissa.
Pään ja kaulan syöpä on Alankomaissa suhteellisen harvinainen sairaus, joten oppimisen arvoinen tietomäärä on paljon pienempi kuin Intiassa. Sitä vastoin intialaisilla potilailla syöpä on tyypillisesti pitkälle edennyt kuin hollantilaispotilailla. Näitä potilaiden ja hoitojen eroja voidaan hyödyntää koneoppimisalgoritmeilla parempien ennustavien mallien oppimiseksi. Päätöksen tukijärjestelmät ovat välttämättömiä, koska ohjepoikkeamat molemmissa maissa ovat yleisiä yksittäisten potilaiden ominaisuuksien, potilaiden mieltymysten ja hoitokapasiteetin epätasaisen jakautumisen vuoksi suurten kaupunkikeskusten ulkopuolella.
Yllä olevan saavuttamiseksi tutkijat ottavat ensin käyttöön ICT-infrastruktuurin (yhteistyössä Philips Intian kanssa) paikallisten sairaaloiden tietojärjestelmien yhdistämiseksi, jotta pään ja kaulan syöpäpotilaiden kliiniset, kuvantamis- ja tulostiedot ovat löydettävissä, saatavilla, yhteentoimivia ja uudelleenkäytettäviä (FAIR) Suuri data. Tämän jälkeen tutkijat ottavat käyttöön oppimisalgoritmeja, jotka kulkevat kunkin osallistuvan sairaalan big data -varastojen läpi käyttämällä yksityisyyttä suojelevaa Personal Health Train -lähestymistapaa päätöksenteon tukijärjestelmän kehittämiseksi. Intian ja Hollannin syöpäasiantuntijat arvioivat yhdessä päätöksenteon tukijärjestelmän kliinistä hyödyllisyyttä prospektiivisen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen avulla."
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6229 ET
- Maastro
-
-
-
-
Karnataka
-
Bengaluru, Karnataka, Intia, 560020
- Healthcare Global
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tätä UMBRELLA-protokollaa voidaan käyttää kaikille HNC-potilaille, joille on suunniteltu parantavaa tarkoitusta varten tarkoitettu primaarinen tai postoperatiivinen sädehoito systeemisen hoidon kanssa tai ilman. Sitä on tarkoitus käyttää tulevien uusien potilaiden hoitoon.
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen ei ole poissulkemiskriteeri. Kliinisen tutkimuksen edellyttämiä lisäarviointeja on mahdollista lisätä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pään ja kaulan okasolusyöpä (HNSCC) diagnoosi
- Pään ja kaulan primaarinen kasvainpaikka: suuontelo, suunielu, kurkunpää tai hypofarynksi
- Käsitelty 01-2008 ja 12-2017 välillä
- Kliininen vaihe III ja IV (a, b) TNM:n 7. painoksen mukaan
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä (M0)
- Hoidettu parantavalla tarkoituksella: ensisijainen lopullinen sädehoito systeemisellä hoidolla tai ilman
Peruskuvauksen saatavuus:
- Suunnitellaan HN-alueen CT-skannaus hoitoasennossa, RT-rakenteet saatavilla, suoritetaan 2-3 mm tai vähemmän vierekkäisillä leikkauksilla i.v. kontrasti
- (jos saatavilla) FDG-PET hoitoasennossa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi HNC
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana ennen HNC-hoitoa, lukuun ottamatta kirurgisesti parannettua kohdunkaulan syöpää, in situ -rintasyöpää, vaiheen T1a- tai T1b-eturauhassyövän satunnaisia löydöksiä ja tyvi-/levyepiteelisyöpää iho
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain, jota on hoidettu pään ja kaulan alueen leikkauksella ja/tai säteilyllä
- Muu histologinen tyyppi kuin HNSCC
- suuontelosta, nenänielusta, sylkirauhasista tai sinonasaalisesta alueesta peräisin olevat syövät
- Leikkauksen jälkeinen sädehoitoasetus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Kaukaiset metastaasit
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andre Dekker, Prof.Dr.Ir., Department: GROW School for Oncology and Developmental Biology
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 629.002.212
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .