過敏性腸症候群患者の消化管通過に対するオロリナブの効果
2021年5月13日 更新者：Arena Pharmaceuticals
過敏性腸症候群（IBS）の成人参加者の胃腸通過に対する経口オリナブの効果を決定する第1b相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、優勢な便秘（IBS-C）または優勢な便秘を伴うIBS参加者の胃、小腸、および結腸通過に対するオロリナブの効果を評価するために設計された、単一施設、無作為化、クロスオーバー、二重盲検、プラセボ対照試験です。下痢（IBS-D）。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時のRome IV基準による、優勢な便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS）（IBS-C）または優勢な下痢を伴うIBS（IBS-D）の診断
- 体格指数 (BMI) 18.0 ～ 40.0 キログラム/平方メートル (kg/m^2)、スクリーニング時を含む
- -スクリーニングおよび1日目でのアルコールおよび選択された薬物の陰性検査結果
- -陰性肝炎パネル（B型肝炎表面抗原[HBsAg]およびC型肝炎ウイルス抗体[抗HCV]を含む）およびスクリーニング時のヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体スクリーニングが陰性
- 最近（スクリーニングの6か月以内）または進行中のアラーム機能（原因不明の体重減少、夜間症状、便に血液が混じる）を有する参加者は、スクリーニングの前およびアラーム機能の開始後に大腸内視鏡検査を受けている必要があります（アラーム機能のある参加者の場合） ) IBS の Rome IV 診断アルゴリズムに従って非 IBS 状態を除外する
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 胃腸系に影響を与える構造的または代謝性の疾患/状態
- 混合性排便習慣を伴う IBS (IBS-M) またはサブタイプのない IBS (IBS-U) の診断
- -治療期間を通じてベースラインの結腸通過アッセイの72時間前に胃腸（GI）通過を変更する薬物を中止することはできません。
- -スクリーニング前30日以内および研究期間中の食事、ライフスタイル、または運動療法の臨床的に関連する変更は、治験責任医師（または指名された人）の臨床的判断において有効性評価を混乱させる可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オロリナブ、次にプラセボ
参加者は最初にオロリナブを受け取り、その後ウォッシュアウト期間を経て、プラセボを受け取ります。
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オロリナブ錠剤を 1 日 3 回、4 日間経口投与し、5 日目に最終投与します。
オロリナブ マッチング プラセボ錠剤を 1 日 3 回、4 日間経口投与し、5 日目に最終用量を投与します。
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プラセボコンパレーター：プラセボ、次にオロリナブ
参加者は最初にプラセボを受け取り、その後ウォッシュアウト期間を経て、オロリナブを受け取ります。
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オロリナブ錠剤を 1 日 3 回、4 日間経口投与し、5 日目に最終投与します。
オロリナブ マッチング プラセボ錠剤を 1 日 3 回、4 日間経口投与し、5 日目に最終用量を投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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メタクリレート被覆カプセル内の活性炭の送達に基づく、放射性標識された食事の消費後の結腸通過の幾何学的中心
時間枠：放射能標識された食事の摂取後 24 時間 30 分まで
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放射能標識された食事の摂取後 24 時間 30 分まで
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放射標識された食事のシンチグラフィ イメージングによって決定される胃排出半減期 (t½)
時間枠：放射能標識された食事の摂取後 4 時間 10 分まで
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放射能標識された食事の摂取後 4 時間 10 分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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メタクリレート被覆カプセル内の活性炭の送達に基づく、放射性標識された食事の消費後の結腸通過の幾何学的中心
時間枠：放射能標識された食事の摂取後 48 時間 30 分まで
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放射能標識された食事の摂取後 48 時間 30 分まで
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上行結腸は、メタクリレートコーティングカプセルで送達された放射性標識活性炭粒子の t½ を空にします
時間枠：放射能標識された食事の摂取後 24 時間 30 分まで
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放射能標識された食事の摂取後 24 時間 30 分まで
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放射性標識された食事後の胃排出
時間枠：放射能標識された食事の摂取後 2 時間 ± 10 分後および 4 時間 ± 10 分後
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放射能標識された食事の摂取後 2 時間 ± 10 分後および 4 時間 ± 10 分後
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有害事象の数と重症度
時間枠：最長約6週間
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安全性は、有害事象およびバイタルサインの臨床的に関連する変化および臨床検査結果を監視することによって評価されます。
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最長約6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月29日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月4日
最初の投稿 (実際)
2020年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月13日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。