Effetto di Olorinab sul transito gastrointestinale in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile
13 maggio 2021 aggiornato da: Arena Pharmaceuticals
Uno studio di fase 1b per determinare l'effetto dell'olorinab orale sul transito gastrointestinale nei partecipanti adulti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio monocentrico, randomizzato, crossover, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti di olorinab sul transito gastrico, dell'intestino tenue e del colon nei partecipanti IBS con costipazione predominante (IBS-C) o con predominante diarrea (IBS-D).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) con costipazione predominante (IBS-C) o IBS con diarrea predominante (IBS-D) secondo i criteri di Roma IV allo Screening
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 40,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi allo Screening
- Risultati negativi dei test per alcol e droghe selezionate allo screening e al giorno 1
- Pannello dell'epatite negativo (compresi l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] e l'anticorpo del virus dell'epatite C [anti-HCV]) e negativo per gli screening anticorpali del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo Screening
- I partecipanti con caratteristiche di allarme recenti (entro 6 mesi dallo screening) o in corso (perdita di peso inspiegabile, sintomi notturni, sangue misto a feci) devono aver subito una colonscopia diagnostica prima dello screening e dopo l'insorgenza delle caratteristiche di allarme (per i partecipanti con caratteristiche di allarme ) per escludere condizioni diverse dall'IBS secondo l'algoritmo diagnostico Rome IV per l'IBS
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Malattie/condizioni strutturali o metaboliche che interessano il sistema gastrointestinale
- Diagnosi di IBS con abitudini intestinali miste (IBS-M) o IBS non sottotipizzata (IBS-U)
- Incapace di sospendere i farmaci che alterano il transito gastrointestinale (GI) per 72 ore prima del test di transito del colon al basale per tutta la durata del periodo di trattamento, ad eccezione dell'uso di medicinali di emergenza (bisacodile e loperamide)
- Cambiamenti clinicamente rilevanti nella dieta, nello stile di vita o nel regime di esercizio entro 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio che possono confondere le valutazioni di efficacia nel giudizio clinico dello sperimentatore (o designato)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Olorinab, quindi placebo
I partecipanti riceveranno prima olorinab, seguito da un periodo di washout, e quindi riceveranno placebo.
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Olorinab compressa per via orale, 3 volte al giorno per 4 giorni con una dose finale il giorno 5.
Olorinab corrispondente compressa placebo per via orale, 3 volte al giorno per 4 giorni con una dose finale il giorno 5.
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Comparatore placebo: Placebo, quindi Olorinab
I partecipanti riceveranno prima il placebo, seguito da un periodo di washout, e quindi riceveranno olorinab.
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Olorinab compressa per via orale, 3 volte al giorno per 4 giorni con una dose finale il giorno 5.
Olorinab corrispondente compressa placebo per via orale, 3 volte al giorno per 4 giorni con una dose finale il giorno 5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Centro geometrico del transito del colon dopo il consumo di farina radiomarcata, basato sulla consegna di carbone attivo in una capsula rivestita di metacrilato
Lasso di tempo: fino a 24 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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fino a 24 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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Emivita di svuotamento gastrico (t½) determinata dall'imaging scintigrafico del pasto radiomarcato
Lasso di tempo: fino a 4 ore e 10 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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fino a 4 ore e 10 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Centro geometrico del transito del colon dopo il consumo di farina radiomarcata, basato sulla consegna di carbone attivo in una capsula rivestita di metacrilato
Lasso di tempo: fino a 48 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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fino a 48 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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Svuotamento del colon ascendente t½ di particelle di carbone attivo radiomarcate fornite in una capsula rivestita di metacrilato
Lasso di tempo: fino a 24 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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fino a 24 ore e 30 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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Svuotamento gastrico dopo pasto radiomarcato
Lasso di tempo: a 2 ore ± 10 minuti e 4 ore ± 10 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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a 2 ore ± 10 minuti e 4 ore ± 10 minuti dopo il consumo di un pasto radiomarcato
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Numero e gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a circa 6 settimane
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La sicurezza sarà valutata monitorando gli eventi avversi e le variazioni clinicamente rilevanti dei segni vitali e dei risultati clinici di laboratorio.
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Fino a circa 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
13 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
7 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD371-106
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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