Effect van Olorinab op de gastro-intestinale doorvoer bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom
13 mei 2021 bijgewerkt door: Arena Pharmaceuticals
Een fase 1b-onderzoek om het effect van oraal olorinab op de gastro-intestinale transit te bepalen bij volwassen deelnemers met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS).
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, gerandomiseerde, cross-over, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die is opgezet om de effecten van olorinab op de maag-, dunne darm- en colontransit te evalueren bij IBS-deelnemers met overheersende constipatie (PDS-C) of met overheersende constipatie (PDS-C). diarree (PDS-D).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van prikkelbaredarmsyndroom (PDS) met overheersende constipatie (PDS-C) of PDS met overheersende diarree (PDS-D) volgens Rome IV-criteria bij screening
- Body mass index (BMI) 18,0 tot 40,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief bij screening
- Negatieve testresultaten voor alcohol en geselecteerde drugs bij screening en dag 1
- Negatief hepatitis-panel (inclusief hepatitis B-oppervlakte-antigeen [HBsAg] en hepatitis C-virusantilichaam [anti-HCV]) en negatief voor screening op antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
- Deelnemers met recente (binnen 6 maanden na screening) of aanhoudende alarmkenmerken (onverklaarbaar gewichtsverlies, nachtelijke symptomen, bloed vermengd met ontlasting) moeten voorafgaand aan de screening en na aanvang van alarmkenmerken een diagnostische colonoscopie hebben ondergaan (voor deelnemers met alarmkenmerken ) om niet-PDS-aandoeningen uit te sluiten volgens het diagnostische Rome IV-algoritme voor IBS
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Structurele of metabole ziekten/aandoeningen die het maag-darmstelsel aantasten
- Diagnose van IBS met gemengde stoelgang (PDS-M) of IBS zonder subtype (PDS-U)
- Niet in staat om medicijnen die de gastro-intestinale (GI) transit beïnvloeden te staken gedurende 72 uur voorafgaand aan de baseline colontransit-assay tijdens de duur van de behandelingsperiode, met uitzondering van het gebruik van noodmedicatie (bisacodyl en loperamide)
- Klinisch relevante veranderingen in dieet, levensstijl of bewegingsregime binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening en gedurende de duur van het onderzoek die beoordelingen van de werkzaamheid kunnen verwarren in het klinische oordeel van de onderzoeker (of aangewezen persoon)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Olorinab, dan Placebo
Deelnemers krijgen eerst olorinab, gevolgd door een wash-outperiode en daarna een placebo.
|
Olorinab-tablet via de mond, 3 keer per dag gedurende 4 dagen met een laatste dosis op dag 5.
Olorinab overeenkomende placebo-tablet via de mond, 3 keer per dag gedurende 4 dagen met een laatste dosis op dag 5.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo, dan Olorinab
Deelnemers krijgen eerst een placebo, gevolgd door een wash-outperiode en daarna krijgen ze olorinab.
|
Olorinab-tablet via de mond, 3 keer per dag gedurende 4 dagen met een laatste dosis op dag 5.
Olorinab overeenkomende placebo-tablet via de mond, 3 keer per dag gedurende 4 dagen met een laatste dosis op dag 5.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Geometrisch centrum voor colontransit na consumptie van een radioactief gelabelde maaltijd, gebaseerd op de levering van actieve kool in een met methacrylaat gecoate capsule
Tijdsspanne: tot 24 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
tot 24 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
|
Maagontledigingshalfwaardetijd (t½) zoals bepaald door scintigrafische beeldvorming van radioactief gemerkte maaltijd
Tijdsspanne: tot 4 uur en 10 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
tot 4 uur en 10 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geometrisch centrum voor colontransit na consumptie van een radioactief gelabelde maaltijd, gebaseerd op de levering van actieve kool in een met methacrylaat gecoate capsule
Tijdsspanne: tot 48 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gelabelde maaltijd
|
tot 48 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gelabelde maaltijd
|
|
|
Stijgende dikke darm ledigt t½ radioactief gelabelde actieve kooldeeltjes afgeleverd in een methacrylaat-gecoate capsule
Tijdsspanne: tot 24 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
tot 24 uur en 30 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
|
|
Maaglediging na radioactief gemerkte maaltijd
Tijdsspanne: 2 uur ± 10 minuten en 4 uur ± 10 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
2 uur ± 10 minuten en 4 uur ± 10 minuten na consumptie van een radioactief gemerkte maaltijd
|
|
|
Aantal en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot ongeveer 6 weken
|
De veiligheid zal worden beoordeeld door bijwerkingen en klinisch relevante veranderingen in vitale functies en klinische laboratoriumresultaten te monitoren.
|
Tot ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 december 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APD371-106
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .