Olorinabin vaikutus ruoansulatuskanavan kauttakulkuun potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä
torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Arena Pharmaceuticals
Vaiheen 1b tutkimus, jossa määritettiin suun kautta otettavan olorinabin vaikutus maha-suolikanavan läpikulkuun aikuisilla osallistujilla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, ristikkäinen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida olorinabin vaikutuksia mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuun IBS-potilailla, joilla on vallitseva ummetus (IBS-C) tai vallitseva ummetus. ripuli (IBS-D).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS) diagnoosi, jossa vallitsee ummetus (IBS-C) tai IBS, johon liittyy vallitseva ripuli (IBS-D) Rooma IV -kriteerien mukaan seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) 18,0-40,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), seulonnan aikana mukaan lukien
- Negatiiviset testitulokset alkoholille ja valituille huumeille seulonnassa ja päivänä 1
- Negatiivinen hepatiittipaneeli (mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg] ja hepatiitti C -viruksen vasta-aine [anti-HCV]) ja negatiiviset ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineseulonnat seulonnassa
- Osallistujille, joilla on äskettäin (6 kuukauden sisällä seulonnasta) tai käynnissä olevia hälytyksiä (selittämätön painonpudotus, yölliset oireet, verta ulosteessa) on oltava diagnostinen kolonoskopia ennen seulontaa ja hälytystoimintojen alkamisen jälkeen (osallistujille, joilla on hälytystoimintoja) ) sulkea pois ei-IBS-tilat Rooma IV -diagnostisen IBS-algoritmin mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Rakenteelliset tai metaboliset sairaudet/tilat, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavaan
- IBS-diagnoosi sekasuolistotautien (IBS-M) tai alatyypittömän IBS:n (IBS-U) kanssa
- Ei voida poistaa lääkkeitä, jotka muuttavat ruoansulatuskanavan (GI) kulkua 72 tunnin aikana ennen lähtötason paksusuolen läpikulkumääritystä hoidon aikana, lukuun ottamatta pelastuslääkkeiden käyttöä (bisakodyyli ja loperamidi)
- Kliinisesti merkitykselliset muutokset ruokavaliossa, elämäntavoissa tai harjoitteluohjelmassa 30 päivän aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen keston aikana, jotka voivat sekoittaa tutkijan (tai tutkijan) kliinisen arvion perusteella tehtäviä arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Olorinabi, sitten placebo
Osallistujat saavat ensin olorinabia, sen jälkeen huuhtoutumisjakson, jonka jälkeen he saavat lumelääkettä.
|
Olorinab-tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan, viimeinen annos 5. päivänä.
Olorinabia vastaava lumetabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan, viimeinen annos 5. päivänä.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, sitten Olorinab
Osallistujat saavat ensin lumelääkettä, jota seuraa huuhtoutumisjakso, ja sitten he saavat olorinabia.
|
Olorinab-tabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan, viimeinen annos 5. päivänä.
Olorinabia vastaava lumetabletti suun kautta, 3 kertaa päivässä 4 päivän ajan, viimeinen annos 5. päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paksusuolen läpikulkugeometrinen keskus radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen, joka perustuu aktiivihiilen toimittamiseen metakrylaattipäällystetyssä kapselissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
Mahalaukun tyhjenemisen puoliintumisaika (t½) määritettynä radioleimatun aterian tuikekuvauksella
Aikaikkuna: enintään 4 tuntia 10 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
enintään 4 tuntia 10 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paksusuolen läpikulkugeometrinen keskus radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen, joka perustuu aktiivihiilen toimittamiseen metakrylaattipäällystetyssä kapselissa
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
jopa 48 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
|
Nouseva paksusuolen tyhjennys t½ radioleimattuja aktiivihiilihiukkasia metakrylaattipäällystetyssä kapselissa
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
jopa 24 tuntia 30 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
|
Mahalaukun tyhjeneminen radioaktiivisesti leimatun aterian jälkeen
Aikaikkuna: 2 tuntia ± 10 minuuttia ja 4 tuntia ± 10 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
2 tuntia ± 10 minuuttia ja 4 tuntia ± 10 minuuttia radioaktiivisesti leimatun aterian nauttimisen jälkeen
|
|
|
Haitallisten tapahtumien määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: Jopa noin 6 viikkoa
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa ja kliinisissä laboratoriotuloksissa.
|
Jopa noin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APD371-106
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .