Az Olorinab hatása az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek gasztrointesztinális tranzitjára
2021. május 13. frissítette: Arena Pharmaceuticals
1b fázisú vizsgálat az orális olorinab gyomor-bélrendszeri áthaladásra gyakorolt hatásának meghatározására irritábilis bél szindrómában (IBS) szenvedő felnőtt résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy egyközpontú, randomizált, keresztezett, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelynek célja az olorinab gyomor-, vékonybél- és vastagbél-átmenetre kifejtett hatásának értékelése olyan IBS-résztvevőknél, akiknek túlnyomórészt székrekedése (IBS-C) vagy túlnyomórészt székrekedésben szenved. hasmenés (IBS-D).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irritábilis bél szindróma (IBS) túlnyomórészt székrekedéssel (IBS-C) vagy IBS túlnyomórészt hasmenéssel (IBS-D) diagnosztizálása a Róma IV kritériumai szerint a szűréskor
- Testtömegindex (BMI) 18,0-40,0 kg/m2 (kg/m^2), a szűrést is beleértve
- Negatív teszteredmények az alkoholra és a kiválasztott gyógyszerekre a szűréskor és az 1. napon
- Negatív hepatitis panel (beleértve a hepatitis B felületi antigént [HBsAg] és a hepatitis C vírus antitestét [anti-HCV]), és negatív a humán immunhiány vírus (HIV) ellenanyag szűrésére a szűréskor
- A közelmúltban (a szűrést követő 6 hónapon belül) vagy folyamatban lévő riasztási tünetekkel (megmagyarázhatatlan fogyás, éjszakai tünetek, széklettel kevert vér) szenvedő résztvevőknek diagnosztikus kolonoszkópiát kell végezniük a szűrés előtt és a riasztások megjelenése után (a riasztási funkciókkal rendelkező résztvevők esetében). ), hogy kizárja a nem IBS állapotokat az IBS Róma IV diagnosztikai algoritmusa szerint
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Az emésztőrendszert érintő szerkezeti vagy anyagcsere-betegségek/állapotok
- IBS diagnosztizálása vegyes bélrendszeri szokásokkal (IBS-M) vagy altípus nélküli IBS-sel (IBS-U)
- A gyomor-bélrendszeri (GI) tranzitot megváltoztató gyógyszereket a kezelés időtartama alatti kiindulási vastagbél-tranzit vizsgálat előtt 72 órával nem lehet visszavonni, kivéve a mentőgyógyszerek (biszakodil és loperamid) alkalmazását.
- Klinikailag jelentős változások az étrendben, az életmódban vagy a testmozgásban a szűrést megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt, amelyek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) klinikai megítélése szerint megzavarhatják a hatékonysági értékeléseket
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Olorinab, majd placebo
A résztvevők először olorinabot kapnak, ezt követi a kimosódási időszak, majd placebót.
|
Olorinab tabletta szájon át, naponta háromszor 4 napon keresztül, az utolsó adag az 5. napon.
Olorinab-hoz illő placebo tabletta szájon át, naponta háromszor 4 napon keresztül, az utolsó adag az 5. napon.
|
|
Placebo Comparator: Placebo, majd Olorinab
A résztvevők először placebót kapnak, ezt követi a kimosódási időszak, majd olorinabot.
|
Olorinab tabletta szájon át, naponta háromszor 4 napon keresztül, az utolsó adag az 5. napon.
Olorinab-hoz illő placebo tabletta szájon át, naponta háromszor 4 napon keresztül, az utolsó adag az 5. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Vastagbél tranzit geometriai középpontja radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után, aktív szén metakrilát bevonatú kapszulában történő szállítása alapján
Időkeret: 24 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
24 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
|
A gyomorürülési felezési idő (t½) radioaktívan jelölt étkezés szcintigráfiai képalkotásával meghatározva
Időkeret: 4 óra 10 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
4 óra 10 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vastagbél tranzit geometriai középpontja radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után, aktív szén metakrilát bevonatú kapszulában történő szállítása alapján
Időkeret: 48 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
48 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
|
|
Felszálló vastagbélürítés t½ radioaktívan jelölt aktív szénrészecskékből metakriláttal bevont kapszulában
Időkeret: 24 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
24 óra 30 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
|
|
Gyomorürítés radioaktívan jelölt étkezés után
Időkeret: 2 óra ± 10 perccel és 4 óra ± 10 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
2 óra ± 10 perccel és 4 óra ± 10 perccel a radioaktívan jelölt étel elfogyasztása után
|
|
|
A nemkívánatos események száma és súlyossága
Időkeret: Körülbelül 6 hétig
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események, valamint az életjelek klinikailag jelentős változásainak és a klinikai laboratóriumi eredményeknek a nyomon követésével történik.
|
Körülbelül 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 4.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. május 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APD371-106
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Olorinab
-
Arena PharmaceuticalsBefejezveHasi fájdalom | Crohn-betegségEgyesült Államok
-
Arena PharmaceuticalsMegszűntIrritábilis bél szindrómaEgyesült Államok