Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek olorinabu na gastrointestinální tranzit u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

13. května 2021 aktualizováno: Arena Pharmaceuticals
Studie fáze 1b ke stanovení účinku perorálního olorinabu na gastrointestinální tranzit u dospělých účastníků se syndromem dráždivého tračníku (IBS).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, randomizovaná, zkřížená, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie navržená k vyhodnocení účinků olorinabu na průchod žaludkem, tenkým střevem a tlustým střevem u účastníků IBS s převažující zácpou (IBS-C) nebo s převládající průjem (IBS-D).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika syndromu dráždivého tračníku (IBS) s převažující zácpou (IBS-C) nebo IBS s převažujícím průjmem (IBS-D) podle kritérií Řím IV při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 40,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně při screeningu
  • Negativní výsledky testů na alkohol a vybrané drogy na screeningu a 1. den
  • Negativní panel hepatitidy (včetně povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] a protilátky proti viru hepatitidy C [anti-HCV]) a negativní na screening protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Účastníci s nedávnými (do 6 měsíců od screeningu) nebo probíhajícími alarmovými funkcemi (nevysvětlitelná ztráta hmotnosti, noční příznaky, krev smíšená se stolicí) musí podstoupit diagnostickou kolonoskopii před screeningem a po nástupu alarmových funkcí (pro účastníky s alarmovými funkcemi ) k vyloučení stavů bez IBS podle diagnostického algoritmu Rome IV pro IBS

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Strukturální nebo metabolická onemocnění/stavy, které ovlivňují gastrointestinální systém
  • Diagnóza IBS se smíšenými střevními návyky (IBS-M) nebo nesubtypovaným IBS (IBS-U)
  • Nelze vysadit léky, které mění gastrointestinální (GI) tranzit po dobu 72 hodin před základním testem průchodu tlustým střevem po dobu trvání léčby, s výjimkou použití záchranného léku (bisacodyl a loperamid)
  • Klinicky relevantní změny v dietním režimu, životním stylu nebo cvičebním režimu během 30 dnů před screeningem a po dobu trvání studie, které mohou zmást hodnocení účinnosti v klinickém úsudku zkoušejícího (nebo zmocněnce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Olorinab, pak placebo
Účastníci nejprve dostanou olorinab, následuje vymývací období a poté dostanou placebo.
Lék: Olorinab
Tableta olorinabu ústy, 3krát denně po dobu 4 dnů s konečnou dávkou v den 5.
Lék: Placebo
Olorinab odpovídající placebo tableta ústy, 3krát denně po dobu 4 dnů s konečnou dávkou v den 5.
Komparátor placeba: Placebo, pak Olorinab
Účastníci nejprve dostanou placebo, následuje vymývací období a poté dostanou olorinab.
Lék: Olorinab
Tableta olorinabu ústy, 3krát denně po dobu 4 dnů s konečnou dávkou v den 5.
Lék: Placebo
Olorinab odpovídající placebo tableta ústy, 3krát denně po dobu 4 dnů s konečnou dávkou v den 5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Geometrické centrum tranzitu tlustého střeva po konzumaci radioaktivně značeného jídla, založené na dodání aktivního uhlí v tobolce potažené metakrylátem
Časové okno: až 24 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
až 24 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
Poločas vyprazdňování žaludku (t½) stanovený scintigrafickým zobrazením radioaktivně značeného jídla
Časové okno: do 4 hodin 10 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
do 4 hodin 10 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrické centrum tranzitu tlustého střeva po konzumaci radioaktivně značeného jídla, založené na dodání aktivního uhlí v tobolce potažené metakrylátem
Časové okno: až 48 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
až 48 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
Vzestupné tlusté střevo vyprazdňování t½ radioaktivně značených částic aktivního uhlí dodávané v tobolce potažené metakrylátem
Časové okno: až 24 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
až 24 hodin 30 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
Vyprázdnění žaludku po radioaktivně značeném jídle
Časové okno: za 2 hodiny ± 10 minut a 4 hodiny ± 10 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
za 2 hodiny ± 10 minut a 4 hodiny ± 10 minut po konzumaci radioaktivně značeného jídla
Počet a závažnost nežádoucích účinků
Časové okno: Až přibližně 6 týdnů
Bezpečnost bude hodnocena sledováním nežádoucích účinků a klinicky relevantních změn vitálních funkcí a klinických laboratorních výsledků.
Až přibližně 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Arena Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • APD371-106

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Klinické studie na Olorinab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit