Влияние олоринаба на желудочно-кишечный транзит у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
13 мая 2021 г. обновлено: Arena Pharmaceuticals
Исследование фазы 1b для определения влияния перорального олоринаба на желудочно-кишечный транзит у взрослых участников с синдромом раздраженного кишечника (СРК).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое, рандомизированное, перекрестное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование, предназначенное для оценки влияния олоринаба на желудочный, тонкокишечный и толстокишечный транзит у участников СРК с преобладающим запором (СРК-З) или с преобладающим диарея (СРК-Д).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз синдрома раздраженного кишечника (СРК) с преобладанием запоров (СРК-З) или СРК с преобладанием диареи (СРК-Д) в соответствии с Римскими критериями IV при скрининге
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 40,0 кг на квадратный метр (кг/м^2), включительно при скрининге
- Отрицательные результаты тестов на алкоголь и некоторые наркотики при скрининге и в первый день.
- Отрицательная панель гепатита (включая поверхностный антиген гепатита В [HBsAg] и антитела вируса гепатита С [анти-HCV]) и отрицательные результаты скрининга на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
- Участники с недавними (в течение 6 месяцев после скрининга) или текущими признаками тревоги (необъяснимая потеря веса, ночные симптомы, примесь крови к стулу) должны пройти диагностическую колоноскопию до скрининга и после появления признаков тревоги (для участников с признаками тревоги). ) для исключения состояний, не связанных с СРК, в соответствии с диагностическим алгоритмом Rome IV для СРК
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Структурные или метаболические заболевания/состояния, влияющие на желудочно-кишечный тракт
- Диагностика СРК со смешанным характером стула (СРК-М) или СРК без субтипа (СРК-Н)
- Невозможно отменить лекарства, которые изменяют желудочно-кишечный (ЖКТ) транзит в течение 72 часов до базового анализа толстокишечного транзита в течение всего периода лечения, за исключением использования лекарств неотложной помощи (бисакодил и лоперамид)
- Клинически значимые изменения в питании, образе жизни или режиме физических упражнений в течение 30 дней до скрининга и на протяжении всего исследования, которые могут исказить оценку эффективности в клинической оценке исследователя (или уполномоченного лица)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Олоринаб, затем плацебо
Участники сначала получат олоринаб, затем будет период вымывания, а затем они получат плацебо.
|
Таблетки олоринаба внутрь 3 раза в день в течение 4 дней с последней дозой на 5-й день.
Таблетка Олоринаб, соответствующая плацебо, перорально, 3 раза в день в течение 4 дней с последней дозой на 5-й день.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо, затем Олоринаб
Сначала участники получат плацебо, затем период вымывания, а затем они получат олоринаб.
|
Таблетки олоринаба внутрь 3 раза в день в течение 4 дней с последней дозой на 5-й день.
Таблетка Олоринаб, соответствующая плацебо, перорально, 3 раза в день в течение 4 дней с последней дозой на 5-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Геометрический центр транзита толстой кишки после употребления пищи с радиоактивной меткой, основанный на доставке активированного угля в капсуле с метакрилатным покрытием
Временное ограничение: до 24 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
до 24 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
|
Период полувыведения при опорожнении желудка (t½), определяемый сцинтиграфией пищи с радиоактивной меткой
Временное ограничение: до 4 часов 10 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
до 4 часов 10 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Геометрический центр транзита толстой кишки после употребления пищи с радиоактивной меткой, основанный на доставке активированного угля в капсуле с метакрилатным покрытием
Временное ограничение: до 48 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
до 48 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
|
|
Восходящая толстая кишка опорожняет t½ частиц активированного угля с радиоактивной меткой, доставленных в капсулу с метакрилатным покрытием
Временное ограничение: до 24 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
до 24 часов 30 минут после употребления пищи с радиоактивной меткой
|
|
|
Опорожнение желудка после еды с радиоактивной меткой
Временное ограничение: через 2 часа ± 10 минут и через 4 часа ± 10 минут после приема пищи с радиоактивной меткой
|
через 2 часа ± 10 минут и через 4 часа ± 10 минут после приема пищи с радиоактивной меткой
|
|
|
Количество и тяжесть нежелательных явлений
Временное ограничение: Примерно до 6 недель
|
Безопасность будет оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений и клинически значимых изменений основных показателей жизнедеятельности и результатов клинических лабораторных исследований.
|
Примерно до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APD371-106
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .