Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Olorinab på gastrointestinal transitering hos patienter med Irritabel tarm

13 maj 2021 uppdaterad av: Arena Pharmaceuticals
En fas 1b-studie för att fastställa effekten av oral olorinab på gastrointestinal transit hos vuxna deltagare med irritabel tarm (IBS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, randomiserad, crossover, dubbelblind, placebokontrollerad studie utformad för att utvärdera effekterna av olorinab på mag-, tunntarms- och kolontransit hos IBS-deltagare med dominerande förstoppning (IBS-C) eller med övervägande diarré (IBS-D).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av colon irritabile (IBS) med dominerande förstoppning (IBS-C) eller IBS med dominerande diarré (IBS-D) enligt Rom IV kriterier vid screening
  • Body mass index (BMI) 18,0 till 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive vid screening
  • Negativa testresultat för alkohol och utvalda droger vid screening och dag 1
  • Negativ hepatitpanel (inklusive hepatit B-ytantigen [HBsAg] och hepatit C-virusantikropp [anti-HCV]) och negativ för antikroppsscreeningar för humant immunbristvirus (HIV) vid screening
  • Deltagare med nyligen (inom 6 månader efter screening) eller pågående larmfunktioner (oförklarad viktminskning, nattliga symtom, blod blandat med avföring) ska ha genomgått en diagnostisk koloskopi före screening och efter uppkomsten av larmfunktioner (för deltagare med larmfunktioner) ) för att utesluta icke-IBS-tillstånd enligt Rom IV-diagnosalgoritmen för IBS

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • Strukturella eller metabola sjukdomar/tillstånd som påverkar mag-tarmsystemet
  • Diagnos av IBS med blandade tarmvanor (IBS-M) eller icke-subtypad IBS (IBS-U)
  • Det går inte att dra tillbaka mediciner som förändrar gastrointestinal (GI) transit i 72 timmar före baslinjetest för kolontransit under hela behandlingsperioden, med undantag för användning av räddningsmedicin (bisakodyl och loperamid)
  • Kliniskt relevanta förändringar i kost, livsstil eller träning inom 30 dagar före screening och under studiens varaktighet som kan förvirra effektbedömningar enligt utredarens (eller den som utses) kliniska bedömningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Olorinab, sedan placebo
Deltagarna kommer först att få olorinab, följt av en tvättperiod, och de kommer sedan att få placebo.
Läkemedel: Olorinab
Olorinab tablett genom munnen, 3 gånger om dagen i 4 dagar med en sista dos på dag 5.
Läkemedel: Placebo
Olorinab matchande placebotablett genom munnen, 3 gånger om dagen i 4 dagar med en sista dos på dag 5.
Placebo-jämförare: Placebo, sedan Olorinab
Deltagarna kommer först att få placebo, följt av en tvättperiod, och de kommer sedan att få olorinab.
Läkemedel: Olorinab
Olorinab tablett genom munnen, 3 gånger om dagen i 4 dagar med en sista dos på dag 5.
Läkemedel: Placebo
Olorinab matchande placebotablett genom munnen, 3 gånger om dagen i 4 dagar med en sista dos på dag 5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kolontransit geometriskt centrum efter konsumtion av radiomärkt måltid, baserat på tillförsel av aktivt kol i en metakrylatbelagd kapsel
Tidsram: upp till 24 timmar 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
upp till 24 timmar 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
Halveringstid för magtömning (t½) bestämd genom scintigrafisk avbildning av radiomärkt måltid
Tidsram: upp till 4 timmar 10 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
upp till 4 timmar 10 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kolontransit geometriskt centrum efter konsumtion av radiomärkt måltid, baserat på tillförsel av aktivt kol i en metakrylatbelagd kapsel
Tidsram: upp till 48 timmar och 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
upp till 48 timmar och 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
Stigande kolontömning t½ av radioaktivt märkta aktivt kolpartiklar levererade i en metakrylatbelagd kapsel
Tidsram: upp till 24 timmar 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
upp till 24 timmar 30 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
Magtömning efter radiomärkt måltid
Tidsram: 2 timmar ± 10 minuter och 4 timmar ± 10 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
2 timmar ± 10 minuter och 4 timmar ± 10 minuter efter intag av radioaktivt märkt måltid
Antal och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: Upp till cirka 6 veckor
Säkerheten kommer att bedömas genom att övervaka biverkningar och kliniskt relevanta förändringar i vitala tecken och kliniska laboratorieresultat.
Upp till cirka 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Arena Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 januari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Första postat (Faktisk)

7 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • APD371-106

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på Olorinab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera