Effekt af Olorinab på gastrointestinal transit hos patienter med irritabel tyktarm
13. maj 2021 opdateret af: Arena Pharmaceuticals
Et fase 1b-studie for at bestemme effekten af oral olorinab på gastrointestinal transit hos voksne deltagere med irritabel tyktarm (IBS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, crossover, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie designet til at evaluere virkningerne af olorinab på mave-, tyndtarm- og colontransit hos IBS-deltagere med overvejende obstipation (IBS-C) eller med overvejende diarré (IBS-D).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af irritabel tyktarm (IBS) med dominerende obstipation (IBS-C) eller IBS med dominerende diarré (IBS-D) i henhold til Rom IV kriterier ved screening
- Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 40,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive ved screening
- Negative testresultater for alkohol og udvalgte stoffer ved screening og dag 1
- Negativt hepatitispanel (inklusive hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] og hepatitis C-virusantistof [anti-HCV]) og negativt for screening af humant immundefektvirus (HIV) antistof ved screening
- Deltagere med nylige (inden for 6 måneder efter screening) eller igangværende alarmfunktioner (uforklaret vægttab, natlige symptomer, blod blandet med afføring) skal have haft en diagnostisk koloskopi før screening og efter start af alarmfunktioner (for deltagere med alarmfunktioner) ) for at udelukke ikke-IBS-tilstande i henhold til Rom IV-diagnosealgoritmen for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Strukturelle eller stofskiftesygdomme/tilstande, der påvirker mave-tarmsystemet
- Diagnose af IBS med blandede afføringsvaner (IBS-M) eller usubtyped IBS (IBS-U)
- Ude af stand til at trække medicin tilbage, der ændrer gastrointestinal (GI) transit i 72 timer før baseline colon transit assay gennem hele behandlingsperioden, med undtagelse af brug af redningsmedicin (bisacodyl og loperamid)
- Klinisk relevante ændringer i kost-, livsstils- eller træningsregimen inden for 30 dage før screening og i undersøgelsens varighed, som kan forvirre effektvurderinger i investigatorens (eller den udpegede) kliniske vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Olorinab, derefter placebo
Deltagerne vil først modtage olorinab, efterfulgt af en udvaskningsperiode, og derefter vil de modtage placebo.
|
Olorinab tablet gennem munden, 3 gange dagligt i 4 dage med en sidste dosis på dag 5.
Olorinab matchende placebotablet gennem munden, 3 gange dagligt i 4 dage med en sidste dosis på dag 5.
|
|
Placebo komparator: Placebo, derefter Olorinab
Deltagerne vil først modtage placebo, efterfulgt af en udvaskningsperiode, og derefter vil de modtage olorinab.
|
Olorinab tablet gennem munden, 3 gange dagligt i 4 dage med en sidste dosis på dag 5.
Olorinab matchende placebotablet gennem munden, 3 gange dagligt i 4 dage med en sidste dosis på dag 5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Colon transit geometrisk center efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid, baseret på levering af aktivt kul i en methacrylat-coated kapsel
Tidsramme: op til 24 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
op til 24 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
|
Mavetømningshalveringstid (t½) som bestemt ved scintigrafisk billeddannelse af radioaktivt mærket måltid
Tidsramme: op til 4 timer og 10 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
op til 4 timer og 10 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Colon transit geometrisk center efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid, baseret på levering af aktivt kul i en methacrylat-coated kapsel
Tidsramme: op til 48 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
op til 48 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
|
|
Ascendens kolon tømmer t½ af radioaktivt mærkede aktivt kul partikler leveret i en methacrylat-coatet kapsel
Tidsramme: op til 24 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
op til 24 timer og 30 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
|
|
Mavetømning efter radioaktivt mærket måltid
Tidsramme: 2 timer ± 10 minutter og 4 timer ± 10 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
2 timer ± 10 minutter og 4 timer ± 10 minutter efter indtagelse af radioaktivt mærket måltid
|
|
|
Antallet og sværhedsgraden af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til cirka 6 uger
|
Sikkerheden vil blive vurderet ved at overvåge uønskede hændelser og klinisk relevante ændringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
Op til cirka 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2020
Først opslået (Faktiske)
7. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APD371-106
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .