Efeito do olorinabe no trânsito gastrointestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável
13 de maio de 2021 atualizado por: Arena Pharmaceuticals
Um estudo de Fase 1b para determinar o efeito do olorinabe oral no trânsito gastrointestinal em participantes adultos com síndrome do intestino irritável (IBS).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, randomizado, cruzado, duplo-cego, controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos do olorinabe no trânsito gástrico, intestinal e colônico em participantes da SII com constipação predominante (IBS-C) ou com diarréia (SII-D).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de síndrome do intestino irritável (IBS) com constipação predominante (IBS-C) ou IBS com diarreia predominante (IBS-D) de acordo com os critérios de Roma IV na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) 18,0 a 40,0 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive na Triagem
- Resultados de testes negativos para álcool e drogas selecionadas na Triagem e no Dia 1
- Painel de hepatite negativo (incluindo antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] e anticorpo do vírus da hepatite C [anti-HCV]) e negativo para triagens de anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Participantes com características de alarme recentes (dentro de 6 meses da triagem) ou contínuas (perda de peso inexplicável, sintomas noturnos, sangue misturado com fezes) devem ter feito uma colonoscopia diagnóstica antes da triagem e após o início das características de alarme (para participantes com características de alarme ) para excluir condições não IBS de acordo com o algoritmo de diagnóstico de Roma IV para IBS
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- Doenças/condições estruturais ou metabólicas que afetam o sistema gastrointestinal
- Diagnóstico de SII com hábitos intestinais mistos (IBS-M) ou SII não subtipada (IBS-U)
- Incapaz de retirar medicamentos que alteram o trânsito gastrointestinal (GI) por 72 horas antes do teste basal de trânsito colônico durante o período de tratamento, com exceção do uso de medicamentos de resgate (bisacodil e loperamida)
- Mudanças clinicamente relevantes na dieta, estilo de vida ou regime de exercícios dentro de 30 dias antes da triagem e durante o estudo que podem confundir as avaliações de eficácia no julgamento clínico do investigador (ou designado)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Olorinabe, Depois Placebo
Os participantes receberão primeiro olorinab, seguido por um período de washout e, em seguida, receberão placebo.
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Olorinab comprimido por via oral, 3 vezes ao dia durante 4 dias com uma dose final no dia 5.
Olorinab corresponde a um comprimido de placebo por via oral, 3 vezes ao dia durante 4 dias com uma dose final no dia 5.
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Comparador de Placebo: Placebo, depois Olorinabe
Os participantes receberão primeiro placebo, seguido por um período de washout e, em seguida, receberão olorinab.
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Olorinab comprimido por via oral, 3 vezes ao dia durante 4 dias com uma dose final no dia 5.
Olorinab corresponde a um comprimido de placebo por via oral, 3 vezes ao dia durante 4 dias com uma dose final no dia 5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Centro geométrico do trânsito colônico após o consumo de refeição radiomarcada, com base na entrega de carvão ativado em uma cápsula revestida de metacrilato
Prazo: até 24 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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até 24 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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Meia-vida de esvaziamento gástrico (t½) determinada por imagem cintilográfica de refeição radiomarcada
Prazo: até 4 horas e 10 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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até 4 horas e 10 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Centro geométrico do trânsito colônico após o consumo de refeição radiomarcada, com base na entrega de carvão ativado em uma cápsula revestida de metacrilato
Prazo: até 48 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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até 48 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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Esvaziamento ascendente do cólon t½ de partículas de carvão ativado radiomarcadas entregues em uma cápsula revestida de metacrilato
Prazo: até 24 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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até 24 horas e 30 minutos após o consumo de refeição radiomarcada
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Esvaziamento gástrico após refeição radiomarcada
Prazo: 2 horas ± 10 minutos e 4 horas ± 10 minutos após o consumo da refeição radiomarcada
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2 horas ± 10 minutos e 4 horas ± 10 minutos após o consumo da refeição radiomarcada
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Número e gravidade dos eventos adversos
Prazo: Até aproximadamente 6 semanas
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A segurança será avaliada pelo monitoramento de eventos adversos e alterações clinicamente relevantes nos sinais vitais e resultados laboratoriais clínicos.
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Até aproximadamente 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APD371-106
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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