Effekt av Olorinab på gastrointestinal transitt hos pasienter med irritabel tarmsyndrom
13. mai 2021 oppdatert av: Arena Pharmaceuticals
En fase 1b-studie for å bestemme effekten av oral olorinab på gastrointestinal transitt hos voksne deltakere med irritabel tarmsyndrom (IBS).
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en enkeltsenter, randomisert, crossover, dobbeltblind, placebokontrollert studie designet for å evaluere effekten av olorinab på gastrisk, tynntarm og kolonpassasje hos IBS-deltakere med dominerende forstoppelse (IBS-C) eller med dominerende diaré (IBS-D).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av irritabel tarmsyndrom (IBS) med dominerende obstipasjon (IBS-C) eller IBS med dominerende diaré (IBS-D) i henhold til Roma IV-kriteriene ved screening
- Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 til 40,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inkludert ved screening
- Negative testresultater for alkohol og utvalgte rusmidler ved screening og dag 1
- Negativt hepatittpanel (inkludert hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] og hepatitt C-virusantistoff [anti-HCV]) og negativt for antistoffscreeninger for humant immunsviktvirus (HIV) ved screening
- Deltakere med nylig (innen 6 måneder etter screening) eller pågående alarmfunksjoner (uforklarlig vekttap, nattlige symptomer, blod blandet med avføring) skal ha hatt en diagnostisk koloskopi før screening og etter utbruddet av alarmfunksjoner (for deltakere med alarmfunksjoner) ) for å ekskludere ikke-IBS-tilstander i henhold til Roma IV-diagnosealgoritmen for IBS
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Strukturelle eller metabolske sykdommer/tilstander som påvirker mage-tarmsystemet
- Diagnose av IBS med blandede avføringsvaner (IBS-M) eller usubtyped IBS (IBS-U)
- Kan ikke trekke tilbake medisiner som endrer gastrointestinal (GI) transitt i 72 timer før baseline kolontransitanalyse gjennom behandlingsperioden, med unntak av bruk av redningsmedisin (bisacodyl og loperamid)
- Klinisk relevante endringer i kosthold, livsstil eller treningsregime innen 30 dager før screening og for varigheten av studien, som kan forvirre effektvurderinger i etterforskerens (eller den utpekte) kliniske vurderingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Olorinab, deretter placebo
Deltakerne vil først få olorinab, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter vil de få placebo.
|
Olorinab tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i 4 dager med en siste dose på dag 5.
Olorinab matchende placebotablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i 4 dager med en siste dose på dag 5.
|
|
Placebo komparator: Placebo, deretter Olorinab
Deltakerne vil først få placebo, etterfulgt av en utvaskingsperiode, og deretter vil de få olorinab.
|
Olorinab tablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i 4 dager med en siste dose på dag 5.
Olorinab matchende placebotablett gjennom munnen, 3 ganger daglig i 4 dager med en siste dose på dag 5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kolontransitgeometrisk senter etter inntak av radiomerket måltid, basert på levering av aktivt kull i en metakrylatbelagt kapsel
Tidsramme: opptil 24 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
opptil 24 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
|
Halveringstid for magetømming (t½) bestemt ved scintigrafisk avbildning av radiomerket måltid
Tidsramme: opptil 4 timer og 10 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
opptil 4 timer og 10 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kolontransitgeometrisk senter etter inntak av radiomerket måltid, basert på levering av aktivt kull i en metakrylatbelagt kapsel
Tidsramme: opptil 48 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
opptil 48 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
|
|
Ascendens kolontømming t½ av radiomerket aktivert kullpartikler levert i en metakrylatbelagt kapsel
Tidsramme: opptil 24 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
opptil 24 timer og 30 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
|
|
Magetømming etter radiomerket måltid
Tidsramme: 2 timer ± 10 minutter og 4 timer ± 10 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
2 timer ± 10 minutter og 4 timer ± 10 minutter etter inntak av radiomerket måltid
|
|
|
Antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil ca 6 uker
|
Sikkerhet vil bli vurdert ved å overvåke uønskede hendelser og klinisk relevante endringer i vitale tegn og kliniske laboratorieresultater.
|
Opptil ca 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
7. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APD371-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .