Wpływ olorinabu na pasaż żołądkowo-jelitowy u pacjentów z zespołem jelita drażliwego
13 maja 2021 zaktualizowane przez: Arena Pharmaceuticals
Badanie fazy 1b mające na celu określenie wpływu doustnego olorinabu na pasaż przewodu pokarmowego u dorosłych uczestników z zespołem jelita drażliwego (IBS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę wpływu olorinabu na pasaż żołądkowy, jelitowy i okrężniczy u uczestników IBS z dominującym zaparciem (IBS-C) lub z dominującym zaparciem. biegunka (IBS-D).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zespołu jelita drażliwego (IBS) z dominującym zaparciem (IBS-C) lub IBS z dominującą biegunką (IBS-D) zgodnie z Kryteriami Rzymskimi IV podczas Screeningu
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 40,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2), włącznie z badaniem przesiewowym
- Negatywne wyniki testów na obecność alkoholu i wybranych narkotyków podczas badania przesiewowego i dnia 1
- Negatywny panel zapalenia wątroby (w tym antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg] i przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [anty-HCV]) oraz negatywne wyniki badań przesiewowych na przeciwciała ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
- Uczestnicy z niedawnymi (w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego) lub utrzymującymi się cechami alarmowymi (niewyjaśniona utrata masy ciała, objawy nocne, krew zmieszana ze stolcem) powinni mieć wykonaną diagnostyczną kolonoskopię przed badaniem przesiewowym i po wystąpieniu cech alarmowych (dla uczestników z cechami alarmowymi ) w celu wykluczenia stanów niezwiązanych z IBS zgodnie z algorytmem diagnostycznym Rome IV dla IBS
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Choroby/stany strukturalne lub metaboliczne wpływające na układ pokarmowy
- Rozpoznanie IBS z mieszanymi nawykami jelitowymi (IBS-M) lub IBS bez podtypów (IBS-U)
- Brak możliwości wycofania leków, które zmieniają pasaż żołądkowo-jelitowy (GI) przez 72 godziny przed wyjściowym testem pasażu przez okrężnicę przez cały okres leczenia, z wyjątkiem stosowania leków ratunkowych (bisakodylu i loperamidu)
- Klinicznie istotne zmiany w diecie, stylu życia lub reżimie ćwiczeń w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania, które mogą zakłócić ocenę skuteczności w ocenie klinicznej badacza (lub osoby wyznaczonej)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Olorinab, potem Placebo
Uczestnicy najpierw otrzymają olorinab, a następnie okres wypłukiwania, a następnie otrzymają placebo.
|
Olorinab tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez 4 dni z ostatnią dawką w dniu 5.
Olorinab w postaci tabletki placebo doustnie, 3 razy dziennie przez 4 dni z ostatnią dawką w dniu 5.
|
|
Komparator placebo: Placebo, a następnie olorinab
Uczestnicy otrzymają najpierw placebo, a następnie okres wypłukiwania, a następnie otrzymają olorinab.
|
Olorinab tabletka doustnie, 3 razy dziennie przez 4 dni z ostatnią dawką w dniu 5.
Olorinab w postaci tabletki placebo doustnie, 3 razy dziennie przez 4 dni z ostatnią dawką w dniu 5.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Geometryczne centrum przejścia okrężnicy po spożyciu posiłku radioznakowanego na podstawie podania węgla aktywnego w kapsułce powlekanej metakrylanem
Ramy czasowe: do 24 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
do 24 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
|
Okres półtrwania opróżniania żołądka (t½) określony na podstawie obrazowania scyntygraficznego posiłku znakowanego radioizotopem
Ramy czasowe: do 4 godzin 10 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
do 4 godzin 10 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Geometryczne centrum pasażu okrężnicy po spożyciu posiłku radioznakowanego na podstawie podania węgla aktywnego w kapsułce powlekanej metakrylanem
Ramy czasowe: do 48 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
do 48 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioizotopem
|
|
|
Opróżnianie okrężnicy wstępującej t½ znakowanych promieniotwórczo cząstek węgla aktywnego dostarczanych w kapsułce powlekanej metakrylanem
Ramy czasowe: do 24 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
do 24 godzin 30 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
|
|
Opróżnianie żołądka po posiłku radioznakowanym
Ramy czasowe: 2 godziny ± 10 minut i 4 godziny ± 10 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
2 godziny ± 10 minut i 4 godziny ± 10 minut po spożyciu posiłku znakowanego radioaktywnie
|
|
|
Liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do około 6 tygodni
|
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i istotnych klinicznie zmian parametrów życiowych oraz wyników badań laboratoryjnych.
|
Do około 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APD371-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .