Wirkung von Olorinab auf die gastrointestinale Passage bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
13. Mai 2021 aktualisiert von: Arena Pharmaceuticals
Wirkung von Olorinab auf den Gastrointestinaltrakt bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Eine Phase-1b-Studie zur Bestimmung der Wirkung von oralem Olorinab auf die Magen-Darm-Passage bei erwachsenen Teilnehmern mit Reizdarmsyndrom (IBS).
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Olinab auf die Magen-, Dünndarm- und Dickdarmpassage bei IBS-Teilnehmern mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) oder mit vorherrschender Verstopfung Durchfall (IBS-D).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose eines Reizdarmsyndroms (IBS) mit vorherrschender Verstopfung (IBS-C) oder IBS mit vorherrschendem Durchfall (IBS-D) gemäß den Rom-IV-Kriterien beim Screening
- Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 40,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich beim Screening
- Negative Testergebnisse für Alkohol und ausgewählte Drogen beim Screening und Tag 1
- Negatives Hepatitis-Panel (einschließlich Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg] und Hepatitis-C-Virus-Antikörper [anti-HCV]) und negative Screenings auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
- Teilnehmer mit kürzlich aufgetretenen (innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening) oder anhaltenden Alarmmerkmalen (ungeklärter Gewichtsverlust, nächtliche Symptome, mit Stuhl vermischtes Blut) müssen sich vor dem Screening und nach dem Einsetzen von Alarmmerkmalen einer diagnostischen Koloskopie unterzogen haben (für Teilnehmer mit Alarmmerkmalen ), um Nicht-IBS-Bedingungen gemäß dem Rom-IV-Diagnosealgorithmus für IBS auszuschließen
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Strukturelle oder metabolische Erkrankungen/Zustände, die das Magen-Darm-System betreffen
- Diagnose von IBS mit gemischten Darmgewohnheiten (IBS-M) oder unsubtypisiertem IBS (IBS-U)
- Medikamente, die den gastrointestinalen (GI) Transit verändern, können während der Dauer der Behandlung 72 Stunden vor dem Baseline-Colon-Transit-Assay nicht abgesetzt werden, mit Ausnahme der Verwendung von Notfallmedikamenten (Bisacodyl und Loperamid)
- Klinisch relevante Änderungen der Ernährung, des Lebensstils oder des Trainingsplans innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening und für die Dauer der Studie, die die Wirksamkeitsbewertungen in der klinischen Beurteilung des Prüfers (oder Beauftragten) verfälschen können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Olorinab, dann Placebo
Die Teilnehmer erhalten zunächst Olorinab, gefolgt von einer Auswaschphase und erhalten dann ein Placebo.
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Olorinab-Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich für 4 Tage mit einer letzten Dosis an Tag 5.
Olorinab passend zu einer Placebo-Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich für 4 Tage mit einer letzten Dosis an Tag 5.
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Placebo-Komparator: Placebo, dann Olorinab
Die Teilnehmer erhalten zunächst ein Placebo, gefolgt von einer Auswaschphase und erhalten dann Olorinab.
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Olorinab-Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich für 4 Tage mit einer letzten Dosis an Tag 5.
Olorinab passend zu einer Placebo-Tablette zum Einnehmen, 3-mal täglich für 4 Tage mit einer letzten Dosis an Tag 5.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Geometrisches Zentrum des Dickdarmtransits nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit, basierend auf der Abgabe von Aktivkohle in einer Methacrylat-beschichteten Kapsel
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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bis zu 24 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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Halbwertszeit der Magenentleerung (t½), bestimmt durch szintigraphische Bildgebung einer radioaktiv markierten Mahlzeit
Zeitfenster: bis zu 4 Stunden 10 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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bis zu 4 Stunden 10 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geometrisches Zentrum des Dickdarmtransits nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit, basierend auf der Abgabe von Aktivkohle in einer Methacrylat-beschichteten Kapsel
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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bis zu 48 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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Entleerung des aufsteigenden Dickdarms t½ radioaktiv markierte Aktivkohlepartikel, die in einer mit Methacrylat beschichteten Kapsel verabreicht werden
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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bis zu 24 Stunden 30 Minuten nach dem Verzehr einer radioaktiv markierten Mahlzeit
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Magenentleerung nach radioaktiv markierter Mahlzeit
Zeitfenster: 2 Stunden ± 10 Minuten und 4 Stunden ± 10 Minuten nach dem Verzehr der radioaktiv markierten Mahlzeit
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2 Stunden ± 10 Minuten und 4 Stunden ± 10 Minuten nach dem Verzehr der radioaktiv markierten Mahlzeit
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Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis ca. 6 Wochen
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Die Sicherheit wird durch Überwachung unerwünschter Ereignisse und klinisch relevanter Veränderungen der Vitalfunktionen und klinischer Laborergebnisse bewertet.
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Bis ca. 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2021
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APD371-106
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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