変形性膝関節症の治療における APPA の試験

包含基準:

1. -被験者は、研究資料の言語と内容を読んで理解することができ、研究訪問の要件を理解し、予定された評価で情報を提供する意思があり、適切な書面によるインフォームドコンセントが得られています。
2. 米国リウマチ学会 (ACR) の臨床および X 線撮影基準 (Altman et al., 1986) (付録 A) によると、膝の大腿脛骨変形性関節症。
3. -スクリーニング中に得られたX線の中央の独立した読み取りによって等級付けされたKellgren-Lawrence法（Kellgren and Lawrence、1957）を使用した、または最近（6か月以内）のX線読み取り用のプロトコル仕様を満たす光線イメージ。
4. -スクリーニング時の40歳から85歳までの年齢、両方が含まれます。どちらの性別でも。
5. -スクリーニングおよびベースライン時に、WOMAC疼痛サブスコア（5つの質問）に応じて、50点満点中20点以上45点以下の標的膝の11点数値評価尺度で評価された疼痛スコア。 被験者は、スクリーニングおよびベースラインアンケートを完了する前に、鎮痛薬の少なくとも5半減期のウォッシュアウト期間を経ている必要があります。
6. 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります（付録 B を参照してください）。 閉経後の状態は、スクリーニング前の少なくとも 1 年間は無月経であると定義されます。 出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性は、女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用していることを確認し、登録から少なくとも研究終了後3か月までコンドームを使用することに同意する必要があります. さらに、男性参加者は、研究中および研究終了後少なくとも 3 か月間は精子を提供しないことに同意する必要があります。
7. -前月の14日間の対象膝の膝の痛み（滑液包炎、腱炎などの非OA状態によるものではなく、OAによる関節周囲の膝の痛み）被験者の報告に基づく。
8. -被験者によって報告された、鎮痛薬および/または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）に対する不十分な反応または不耐性

除外基準:

1. -APPA、または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症または以前の過敏症反応。

2. 妊娠可能な女性の場合：

   1. 妊娠（つまり スクリーニングでの妊娠検査陽性）または母乳育児
   2. -非常に効果的な避妊方法（付録Bを参照）を実践することに同意しない場合、登録から研究終了後少なくとも3か月まで。
3. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性の場合：女性パートナーが非常に効果的な避妊方法を使用することを保証することに同意しないこと、登録から少なくとも研究後3か月までコンドーム（付録Bを参照）を使用することに同意すること終了し、研究全体および研究終了後少なくとも3か月間は精子を提供しないことに同意します。
4. -スクリーニングから3か月以内のコルチコステロイドまたは6か月以内のヒアルロン酸の関節内送達 対象の膝またはスクリーニングから30日以内の他の関節へ。
5. -スクリーニング前の過去6か月間に14日を超える全身性コルチコステロイド治療。
6. -スクリーニング前の前年以内の対象膝の大手術または関節鏡検査。
7. 今後 3 か月以内にいずれかの膝の手術を予定している。
8. -現在承認されていない治験薬、デバイス、または生物製剤の使用 スクリーニング前の3か月以内。
9. -関節リウマチ、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛症、痛風または偽痛風などの炎症性関節炎の存在 臨床発作の歴史。
10. -現在の悪性腫瘍または過去5年以内の悪性腫瘍の治療。ただし、対象の膝領域に影響を与えない限り、治療された非黒色腫皮膚がん、または上皮内がんのイベントは除きます。
11. -治験責任医師が被験者の治験への参加を妨げるべきであると考えるその他の異常な検査結果または重大な病状。
12. -対象膝の以前の敗血症性関節炎。
13. -いずれかまたは両方の股関節の痛みが対象の膝の痛みを超える場合、股関節の既知の変形性関節症 スクリーニング時にその股関節のWOMAC股関節痛サブスコアを使用
14. 対象者の報告によると、重大な根性背部痛の存在。
15. 反対側の膝の適格性に関係なく、スクリーニング時またはベースライン時に、WOMAC疼痛サブスコア（5つの質問）に応じて50点中45点以上と定義された、いずれかの膝に激しい痛みがある。
16. 体格指数 > 40.0 kg/m2。
17. -Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) メソッドを使用した推定糸球体濾過率 < 30 mL/min。
18. -スクリーニング訪問前の6週間以内の痛みの治療のための中等度以上の強度のオピオイド薬の実質的な使用、調査官による評価。
19. -ベースライン来院前4週間以内のデュロキセチン、プレガバリン、またはガバペンチンの使用。
20. -無作為化前の過去5年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。