무릎 골관절염 치료에서 APPA의 임상시험

포함 기준:

1. 피험자는 연구 자료의 언어와 내용을 읽고 이해할 수 있으며 연구 방문에 대한 요구 사항을 이해하고 예정된 평가에서 기꺼이 정보를 제공할 의사가 있으며 적절한 서면 동의를 얻었습니다.
2. American College of Rheumatology(ACR) 임상 및 방사선 기준(Altman et al., 1986)(부록 A)에 따른 무릎의 대퇴경골 골관절염.
3. Kellgren-Lawrence 방법(Kellgren and Lawrence, 1957)을 사용하여 스크리닝 중에 얻은 X-선의 중앙 독립적 판독 또는 최근(6개월 이내) 판독을 위한 프로토콜 사양을 충족하는 광선 이미지.
4. 스크리닝 당시 40세에서 85세 사이의 연령, 둘 다 포함; 남녀 모두.
5. WOMAC 통증 하위 점수(5개 질문)에 대한 응답으로 대상 무릎의 ≥ 20 및 ≤ 45의 11점 수치 평가 척도로 평가된 통증 점수, 스크리닝 및 기준선 시점. 피험자는 스크리닝 및 기본 설문지를 완료하기 전에 임의의 진통제 약물의 적어도 5 반감기의 휴약 기간을 거쳐야 합니다.
6. 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(부록 B 참조). 폐경 후 상태는 스크리닝 전 적어도 1년 동안 무월경인 것으로 정의됩니다. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성은 그들의 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 연구 종료 후 최소 3개월까지 등록 시점부터 콘돔 사용에 동의하도록 해야 합니다. 또한 남성 참가자는 연구 기간 동안 및 연구가 종료된 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
7. 피험자 보고서를 기반으로 지난달 14일 동안 대상 무릎의 무릎 통증(활낭염, 건염 등과 같은 비OA 상태로 인한 것이 아니라 OA로 인한 관절주위 무릎 통증).
8. 피험자가 보고한 진통제 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 부적절한 반응 또는 불내성

제외 기준:

1. APPA 또는 시험용 제품의 첨가제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 이전 과민성 반응.

2. 가임 여성의 경우:

   1. 임신(즉, 스크리닝 시 양성 임신 테스트) 또는 모유 수유
   2. 등록 시점부터 연구 종료 후 최소 3개월까지 매우 효과적인 피임 방법(부록 B 참조) 실행에 동의하지 않습니다.
3. 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우: 여성 파트너가 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는지 확인하는 데 동의하지 않거나 연구 등록 후 최소 3개월까지 콘돔(부록 B 참조) 사용에 동의하지 않음 종료하고 연구 기간 내내 그리고 연구가 종료된 후 최소 3개월 동안 정자를 기증하지 않는 데 동의합니다.
4. 3개월 이내에 코르티코스테로이드 또는 6개월 이내에 히알루론산을 표적 무릎 또는 선별 30일 이내에 다른 관절로 관절 내 전달.
5. 스크리닝 전 지난 6개월 동안 14일 이상의 전신 코르티코스테로이드 치료.
6. 스크리닝 이전 1년 이내에 대상 무릎의 대수술 또는 관절경 검사.
7. 향후 3개월 이내에 한쪽 무릎에 대한 계획된 수술.
8. 스크리닝 전 3개월 이내에 현재 승인되지 않은 연구 약물, 장치 또는 생물학적 제제의 사용.
9. 류마티스성 관절염, 건선성 관절염, 류마티스성 다발근통, 통풍 또는 임상 발작의 병력이 있는 가성통풍과 같은 염증성 관절염의 존재.
10. 대상 무릎 부위에 영향을 미치지 않는 한 치료된 비흑색종 피부암 또는 상피내 암종 사건을 제외하고 현재 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 치료.
11. 조사자가 피험자의 실험 참여를 배제해야 한다고 생각하는 임의의 다른 비정상적인 실험실 결과 또는 중요한 의학적 상태.
12. 대상 무릎의 이전 패혈성 관절염.
13. 고관절의 알려진 골관절염(엉덩이 하나 또는 둘 다)의 통증이 스크리닝 시 해당 고관절에 대한 WOMAC 고관절 통증 하위 점수를 사용하여 목표 무릎 통증을 초과하는 경우
14. 피험자에 의해 보고된 바와 같이 상당한 방사형 요통의 존재.
15. 반대쪽 무릎의 적격성에 관계없이 스크리닝 시점 또는 기준선에서 WOMAC 통증 하위 점수(5개 질문)에 대한 응답으로 50점 만점에 > 45점으로 정의되는 한쪽 무릎에 심한 통증이 있음.
16. 체질량 지수 > 40.0kg/m2.
17. MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방법을 사용한 예상 사구체 여과율 < 30 mL/min.
18. 연구자에 의해 평가된 스크리닝 방문 전 6주 이내에 통증 치료를 위한 중등도 이상의 강도 아편유사제 약물의 실질적인 사용.
19. 기준선 방문 전 4주 이내에 둘록세틴, 프레가발린 또는 가바펜틴 사용.
20. 무작위 배정 전 지난 5년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.