Een proef met APPA bij de behandeling van knieartrose

Inclusiecriteria:

1. De proefpersoon kan de taal en de inhoud van het studiemateriaal lezen en begrijpen, begrijpt de vereisten voor studiebezoeken en is bereid informatie te verstrekken bij de geplande evaluaties en de juiste schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen.
2. Femorotibiale artrose van de knie, volgens de klinische en radiografische criteria van het American College of Rheumatology (ACR) (Altman et al., 1986) (bijlage A).
3. Radiologische OA graad 2 of 3 van de doelknie, met behulp van de Kellgren-Lawrence-methode (Kellgren en Lawrence, 1957) zoals beoordeeld door centrale, onafhankelijke aflezing van röntgenfoto's verkregen tijdens screening, of op een recente (binnen 6 maanden) X- straalbeeld dat voldoet aan de protocolspecificaties voor lezen.
4. Leeftijd tussen de 40 en 85 jaar op het moment van screening, beide inbegrepen; van beide geslachten.
5. Pijnscore beoordeeld op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van de doelknie van ≥ 20 en ≤ 45 van de 50 als reactie op de WOMAC-pijnsubscore (5 vragen), op het moment van screening en baseline. De proefpersoon moet een wash-outperiode van ten minste 5 halfwaardetijden van een analgetisch medicijn hebben ondergaan voordat hij de screening- en basisvragenlijsten heeft ingevuld.
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zie Bijlage B). Postmenopauzale status wordt gedefinieerd als amenorroe gedurende ten minste 1 jaar voorafgaand aan de screening. Seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, moeten ervoor zorgen dat hun vrouwelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt en ermee instemmen condooms te gebruiken vanaf inschrijving tot ten minste 3 maanden na het einde van de studie. Bovendien moeten mannelijke deelnemers ermee instemmen geen sperma te doneren tijdens de studie en ten minste 3 maanden na het einde van de studie.
7. Kniepijn in de doelknie gedurende 14 dagen van de voorgaande maand (periarticulaire kniepijn als gevolg van artrose en niet als gevolg van niet-artrose-aandoeningen zoals slijmbeursontsteking, peesontsteking, enz.) op basis van het rapport van de patiënt.
8. Onvoldoende reactie op of intolerantie voor analgetica en/of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals gemeld door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende of vermoede overgevoeligheid voor of eerdere overgevoeligheidsreacties op APPA of een van de hulpstoffen in het onderzoeksproduct.

2. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd:

   1. Zwangerschap (d.w.z. positieve zwangerschapstest bij Screening) of borstvoeding
   2. Het niet overeenkomen om een ​​zeer effectieve anticonceptiemethode toe te passen (zie bijlage B), vanaf de inschrijving tot ten minste 3 maanden na het einde van de studie.
3. Voor seksueel actieve mannen met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden: Niet akkoord gaan om ervoor te zorgen dat hun vrouwelijke partner een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt, akkoord gaan met het gebruik van condooms (zie bijlage B) vanaf inschrijving tot ten minste 3 maanden na het onderzoek einde, en om ermee in te stemmen geen sperma te doneren gedurende het onderzoek en ten minste 3 maanden na het einde van het onderzoek.
4. Intra-articulaire afgifte van corticosteroïden binnen 3 maanden of hyaluronzuur binnen 6 maanden na screening in de doelknie of in een ander gewricht binnen 30 dagen na screening.
5. Systemische behandeling met corticosteroïden van meer dan 14 dagen gedurende de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening.
6. Grote operatie of artroscopie van de doelknie in het voorgaande jaar voorafgaand aan de screening.
7. Geplande operatie aan beide knieën binnen de komende 3 maanden.
8. Gebruik van een momenteel niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel, apparaat of biologisch geneesmiddel binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
9. Aanwezigheid van inflammatoire artritis, zoals reumatoïde artritis, artritis psoriatica, polymyalgia reumatica, jicht of pseudojicht met een voorgeschiedenis van klinische aanvallen.
10. Huidige maligniteit of behandeling voor maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van behandelde niet-melanome huidkanker, tenzij het doelgebied van de knie is aangetast, of carcinoma in situ-gebeurtenissen.
11. Alle andere abnormale laboratoriumresultaten of significante medische aandoeningen die volgens de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek zouden moeten uitsluiten.
12. Voorafgaande septische artritis van de doelknie.
13. Bekende artrose van de heup(en) als de pijn in een of beide heup(en) groter is dan die van de doelknie met behulp van de WOMAC Hip Pain-subscore voor die heup op het moment van screening
14. Aanwezigheid van significante radiculaire rugpijn, zoals gerapporteerd door de proefpersoon.
15. Aanwezigheid van ernstige pijn in één van beide knieën, gedefinieerd als > 45 van de 50 in antwoord op de WOMAC-pijnsubscore (5 vragen), op het moment van screening of baseline, ongeacht of de contralaterale knie geschikt is.
16. Body Mass Index > 40,0 kg/m2.
17. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min met behulp van de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode.
18. Aanzienlijk gebruik van matige of sterkere opioïde medicatie voor de behandeling van pijn binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
19. Gebruik van duloxetine, pregabaline of gabapentine binnen 4 weken voor het basisbezoek.
20. Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie.