APPA:n kokeilu polven nivelrikon hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tutkittava osaa lukea ja ymmärtää oppimateriaalin kielen ja sisällön, ymmärtää opintovierailujen vaatimukset ja on valmis antamaan tietoja ajoitetuissa arvioinneissa ja asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus on saatu.
2. Polven femorotibiaalinen nivelrikko American College of Rheumatologyn (ACR) kliinisten ja radiografisten kriteerien mukaisesti (Altman et ai., 1986) (Liite A).
3. Kohdepolven radiologinen OA-aste 2 tai 3 Kellgren-Lawrencen menetelmää käyttäen (Kellgren ja Lawrence, 1957) seulonnan aikana saadun röntgenkuvan keskeisellä, riippumattomalla lukemalla tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) tehdyllä röntgenkuvauksella. säteilykuva, joka täyttää protokollan vaatimukset lukemista varten.
4. Ikä 40-85 vuotta seulontahetkellä, molemmat mukaan lukien; kumpaakaan sukupuolta.
5. Kipupistemäärä, joka on arvioitu tavoitepolven 11-pisteen numeerisella asteikolla ≥ 20 ja ≤ 45/50 vastauksena WOMAC-kivun alapisteeseen (5 kysymystä), seulonnan ja lähtötilanteen aikana. Koehenkilön olisi pitänyt käydä läpi vähintään 5 puoliintumisajan mittainen huuhtelujakso kaikista kipulääkkeistä ennen seulonnan ja lähtötason kyselylomakkeiden täyttämistä.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (katso liite B). Postmenopausaalinen tila määritellään amenorreaksi vähintään 1 vuoden ajan ennen seulontaa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naiskumppani, on varmistettava, että heidän naiskumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja suostuttava käyttämään kondomia ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä. Lisäksi miespuolisten osallistujien on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
7. Polvikipu kohdepolvessa edellisen kuukauden 14 päivän ajan (OA:sta johtuva periartikulaarinen polvikipu, ei johtuen ei-oA-tiloista, kuten bursiitista, jännetulehduksesta jne.) aiheraportin perusteella.
8. Riittämätön vaste tai intoleranssi kipulääkkeille ja/tai steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID), kuten koehenkilö on ilmoittanut

Poissulkemiskriteerit:

1. Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tai aiemmat yliherkkyysreaktiot APPA:lle tai jollekin tutkimustuotteen apuaineelle.

2. Hedelmällisessä iässä oleville naisille:

   1. Raskaus (esim. positiivinen raskaustesti seulonnassa) tai imetys
   2. Epäonnistuminen erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttämisestä (katso liite B) ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
3. Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani: Eivät suostu varmistamaan, että heidän naiskumppaninsa käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, suostuvat käyttämään kondomia (katso liite B) ilmoittautumisesta vähintään 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen jälkeen lopussa ja suostumaan olemaan luovuttamatta siittiöitä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
4. Kortikosteroidien nivelensisäinen annostelu 3 kuukauden sisällä tai hyaluronihappo 6 kuukauden sisällä seulonnasta kohdepolveen tai mihin tahansa muuhun niveleen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
5. Yli 14 päivän systeeminen kortikosteroidihoito viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
6. Kohdepolven suuri leikkaus tai artroskopia edellisen vuoden aikana ennen seulontaa.
7. Suunniteltu jommankumman polven leikkaus seuraavan 3 kuukauden aikana.
8. Tällä hetkellä hyväksymättömän tutkimuslääkkeen, laitteen tai biologisen aineen käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
9. Tulehduksellinen niveltulehdus, kuten nivelreuma, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica, kihti tai pseudogout, joilla on ollut kliinisiä kohtauksia.
10. Nykyinen pahanlaatuisuus tai pahanlaatuisen kasvaimen hoito viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, ellei se vaikuta kohdepolven alueelle tai karsinooma in situ -tapahtumiin.
11. Kaikki muut epänormaalit laboratoriotulokset tai merkittävät lääketieteelliset tilat, joiden tutkijan mielestä pitäisi estää tutkittavan osallistuminen tutkimukseen.
12. Kohteen polven aiempi septinen niveltulehdus.
13. Tunnettu lonkan nivelrikko, jos jommankumman tai kummankin lonkan kipu ylittää kohdepolven kipua käyttämällä WOMAC Hip Pain -alapistemäärää kyseiselle lonkkaan seulonnan aikana
14. Merkittävä radikulaarinen selkäkipu, kuten koehenkilö ilmoitti.
15. Vaikea kipu kummassakin polvessa, määriteltynä > 45/50 vastauksena WOMAC-kivun alapisteeseen (5 kysymystä), seulonnan tai lähtötilanteen aikana, riippumatta kontralateraalisen polven kelpoisuudesta.
16. Painoindeksi > 40,0 kg/m2.
17. Arvioitu glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min käyttämällä munuaistaudin ruokavalion modifiointimenetelmää (MDRD).
18. Keskivaikean tai vahvemman opioidilääkkeen merkittävä käyttö kivun hoitoon 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä tutkijan arvioiden mukaan.
19. Duloksetiinin, pregabaliinin tai gabapentiinin käyttö 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä.
20. Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisten 5 vuoden aikana ennen satunnaistamista.