Próba APPA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik jest w stanie czytać i rozumieć język i treść materiałów do nauki, rozumie wymagania dotyczące wizyt studyjnych i jest chętny do udzielania informacji podczas zaplanowanych ocen i uzyskał odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
2. Choroba zwyrodnieniowa kości udowo-piszczelowej kolana, zgodnie z klinicznymi i radiograficznymi kryteriami American College of Rheumatology (ACR) (Altman i in., 1986) (Załącznik A).
3. Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego stopnia 2 lub 3, przy użyciu metody Kellgrena-Lawrence'a (Kellgren i Lawrence, 1957), oceniana na podstawie centralnego, niezależnego odczytu zdjęcia rentgenowskiego uzyskanego podczas badania przesiewowego lub ostatniego (w ciągu 6 miesięcy) badania rentgenowskiego obraz promienia, który spełnia specyfikacje protokołu do odczytu.
4. Wiek od 40 do 85 lat w momencie badania przesiewowego, w obu przypadkach; obu płci.
5. Wynik bólu oceniany na 11-punktowej numerycznej skali oceny docelowego kolana ≥ 20 i ≤ 45 na 50 w odpowiedzi na podpunkt bólu WOMAC (5 pytań), w czasie badania przesiewowego i na początku badania. Pacjent powinien przejść okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania jakiegokolwiek leku przeciwbólowego przed wypełnieniem kwestionariuszy przesiewowych i wyjściowych.
6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji (patrz Załącznik B). Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 1 rok przed badaniem przesiewowym. Mężczyźni aktywni seksualnie, których partnerka może zajść w ciążę, muszą upewnić się, że ich partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji i wyrazić zgodę na stosowanie prezerwatywy od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania. Ponadto uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
7. Ból kolana w docelowym kolanie przez 14 dni poprzedniego miesiąca (ból okołostawowy kolana z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów, a nie z powodu stanów niezwiązanych z chorobą zwyrodnieniową, takich jak zapalenie kaletki, zapalenie ścięgien itp.) na podstawie raportu badanego.
8. Niewłaściwa odpowiedź lub nietolerancja na leki przeciwbólowe i/lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) zgłaszane przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

1. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub wcześniejsze reakcje nadwrażliwości na APPA lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu.

2. Dla kobiet w wieku rozrodczym:

   1. Ciąża (tj. pozytywny wynik testu ciążowego na Screeningu) lub karmienie piersią
   2. Brak zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (patrz Załącznik B), od momentu włączenia do co najmniej 3 miesięcy po zakończeniu badania.
3. Dla aktywnych seksualnie mężczyzn, których partnerka może zajść w ciążę: Brak zgody na zapewnienie, że ich partnerka stosuje wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, zgody na stosowanie prezerwatywy (patrz Załącznik B) od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po badaniu zakończenia badania i wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia przez cały czas trwania badania i co najmniej 3 miesiące po jego zakończeniu.
4. Dostawowe podanie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy lub kwasu hialuronowego w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego w docelowym kolanie lub innym stawie w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
5. Ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
6. Poważna operacja lub artroskopia docelowego kolana w ciągu ostatniego roku przed badaniem przesiewowym.
7. Planowana operacja na obu kolanach w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
8. Stosowanie obecnie niezatwierdzonego eksperymentalnego leku, urządzenia lub leku biologicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
9. Obecność zapalnego zapalenia stawów, takiego jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna, dna lub dna rzekoma z napadami klinicznymi w wywiadzie.
10. Aktualny nowotwór złośliwy lub leczenie nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem leczonego nieczerniakowego raka skóry, chyba że dotyczy on docelowego obszaru kolana lub przypadków raka in situ.
11. Wszelkie inne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych lub istotne schorzenia, które zdaniem Badacza powinny wykluczyć uczestnika z udziału w badaniu.
12. Wcześniejsze septyczne zapalenie stawu kolanowego.
13. Rozpoznana choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego (biodrowego), jeśli ból w jednym lub obu stawach biodrowych jest większy niż w docelowym kolanie przy użyciu punktacji WOMAC dotyczącej bólu stawu biodrowego dla tego biodra w czasie badania przesiewowego
14. Obecność znacznego korzeniowego bólu pleców, jak zgłaszał pacjent.
15. Obecność silnego bólu w którymkolwiek kolanie, zdefiniowana jako > 45 na 50 w odpowiedzi na punktację bólu WOMAC (5 pytań), w czasie badania przesiewowego lub na początku badania, niezależnie od kwalifikowalności przeciwległego kolana.
16. Wskaźnik masy ciała > 40,0 kg/m2.
17. Szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego < 30 ml/min przy użyciu metody Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
18. Znaczne stosowanie leków opioidowych o umiarkowanej lub większej mocy w leczeniu bólu w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową, zgodnie z oceną badacza.
19. Stosowanie duloksetyny, pregabaliny lub gabapentyny w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową.
20. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat przed randomizacją.