Испытание APPA в лечении остеоартрита коленного сустава

Критерии включения:

1. Субъект может читать и понимать язык и содержание учебного материала, понимает требования к ознакомительным поездкам и готов предоставить информацию во время запланированных оценок, и было получено соответствующее письменное информированное согласие.
2. Бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава, согласно клиническим и рентгенологическим критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) (Altman et al., 1986) (Приложение A).
3. Рентгенологический ОА 2 или 3 степени целевого коленного сустава по методу Келлгрена-Лоуренса (Kellgren and Lawrence, 1957) по центральному независимому считыванию рентгенограммы, полученной во время скрининга, или при недавнем (в течение 6 месяцев) рентгенологическом исследовании. изображение луча, которое соответствует спецификациям протокола для чтения.
4. Возраст от 40 до 85 лет на момент скрининга, оба включены; любого пола.
5. Оценка боли оценивалась по 11-балльной числовой шкале оценки целевого колена от ≥ 20 до ≤ 45 из 50 в ответ на дополнительную оценку боли WOMAC (5 вопросов) во время скрининга и на исходном уровне. Субъект должен был пройти период вымывания не менее 5 периодов полураспада любого обезболивающего препарата до завершения скрининга и опросников исходного уровня.
6. Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции (см. Приложение B). Постменопаузальный статус определяется как аменорея в течение как минимум 1 года до скрининга. Сексуально активные мужчины, имеющие партнершу детородного возраста, должны убедиться, что их партнерша использует высокоэффективный метод контрацепции, и дать согласие на использование презерватива с момента включения в исследование и по крайней мере в течение 3 месяцев после окончания исследования. Кроме того, участники мужского пола должны согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и по крайней мере через 3 месяца после окончания исследования.
7. Боль в целевом колене в течение 14 дней предыдущего месяца (околосуставная боль в колене из-за ОА, а не из-за состояний, не связанных с ОА, таких как бурсит, тендинит и т. д.), на основании отчета субъекта.
8. Неадекватная реакция или непереносимость анальгетиков и/или нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), о которых сообщил субъект

Критерий исключения:

1. Известная или подозреваемая гиперчувствительность или предыдущие реакции гиперчувствительности к APPA или любому из вспомогательных веществ в исследуемом продукте.

2. Для женщин детородного возраста:

   1. Беременность (т. положительный тест на беременность при скрининге) или грудное вскармливание
   2. Несогласие на применение высокоэффективного метода контрацепции (см. Приложение B) с момента зачисления в исследование и по крайней мере в течение 3 месяцев после окончания исследования.
3. Для сексуально активных мужчин с партнершей, способной к деторождению: Неспособность дать согласие на использование их партнершей высокоэффективного метода контрацепции, согласие на использование презерватива (см. Приложение B) с момента включения в исследование до как минимум 3 месяцев после исследования. до окончания исследования и согласиться не сдавать сперму на протяжении всего исследования и как минимум через 3 месяца после окончания исследования.
4. Внутрисуставное введение кортикостероидов в течение 3 месяцев или гиалуроновой кислоты в течение 6 месяцев после скрининга в целевом колене или в любой другой сустав в течение 30 дней после скрининга.
5. Системное лечение кортикостероидами более 14 дней в течение последних 6 месяцев до скрининга.
6. Обширное хирургическое вмешательство или артроскопия целевого коленного сустава в течение предыдущего года до скрининга.
7. Запланирована операция на любом колене в ближайшие 3 месяца.
8. Использование неутвержденного в настоящее время исследуемого препарата, устройства или биологического препарата в течение 3 месяцев до скрининга.
9. Наличие воспалительного артрита, такого как ревматоидный артрит, псориатический артрит, ревматическая полимиалгия, подагра или псевдоподагра с клиническими приступами в анамнезе.
10. Текущее злокачественное новообразование или лечение злокачественного новообразования в течение последних пяти лет, за исключением пролеченного немеланомного рака кожи, если только не затрагивается целевая область колена, или карциномы in situ.
11. Любые другие аномальные лабораторные результаты или серьезные медицинские показания, которые, по мнению исследователя, должны препятствовать участию субъекта в исследовании.
12. Предшествующий септический артрит целевого колена.
13. Известный остеоартрит тазобедренного сустава (тазобедренных суставов), если боль в одном или обоих бедрах превышает боль в целевом колене с использованием дополнительной шкалы боли в бедре WOMAC для этого бедра во время скрининга.
14. Наличие значительной корешковой боли в спине, как сообщил субъект.
15. Наличие сильной боли в любом колене, определяемое как > 45 из 50 в ответ на дополнительную шкалу боли WOMAC (5 вопросов), во время скрининга или на исходном уровне, независимо от приемлемости контралатерального колена.
16. Индекс массы тела > 40,0 кг/м2.
17. Расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин с использованием метода модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD).
18. Значительное использование опиоидных препаратов средней или высокой силы для лечения боли в течение 6 недель до визита для скрининга, по оценке исследователя.
19. Использование дулоксетина, прегабалина или габапентина в течение 4 недель до исходного визита.
20. История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение последних 5 лет до рандомизации.