本態性高血圧症と原発性高コレステロール血症の患者におけるエゼチミブ/ロスバスタチンとテルミサルタンの同時投与の有効性と安全性を評価する

包含基準:

1. 19～79歳の成人男女
2. 先天性高血圧症および高コレステロール血症の患者で、本治験で予定されている治験薬の投与が可能な患者であり、セクションに従って既存の治療薬が中止された。

3. スクリーニング（来院1）時に以下の基準を満たす者

   • MSSBP < 180mmHgかつMSDBP < 110mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL および TG < 400 mg/dL (臓器の臨床検査に基づく)

4. 治験期間中、医学的に認められた避妊法による避妊に同意する者。

   • 妊婦の可能性のある被験者：子宮内器具（IUD）またはIUS（子宮内システム）、子宮内避妊器具、ダブルブロッキング法（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、避妊用ダイヤフラム、避妊用スポンジなどのブロッキング方法の複合使用）
   • -妊娠中の配偶者（パートナーを含む）を持つ男性の被験者：ホルモン避妊、子宮内避妊器具（IUD）またはIUS（子宮内システム）、腹腔内不全、二重遮断（男性用コンドーム、女性用コンドーム、子宮頸部キャップ、避妊横隔膜、および避妊遮断） )
5. -この臨床試験に自発的に参加することに書面で同意した患者

無作為化（訪問2）基準

1. 無作為割り付け時に測定した血圧が以下の場合：

   ・140mmHg≦MSSBP＜180mmHgかつMSDBP＜110mmHg ただし、糖尿病または慢性神経障害患者：130mmHg≦MSSBP＜180mmHg （慢性神経障害患者の場合、無作為割付時までアルブイヌ尿またはタンパク尿の既往歴を確認）

2. 訪問1後の治療的ライフスタイルの変化（TLC） LDL-CおよびTG値が、無作為割り当て時の臓器検査の基礎として、以下のグループ固有の基準（NCEP ATP IIIガイドライン）に対応する人。

   • Group1 心血管リスクファクター : 0~1, LDL-C(mg/dL) : 160-250, TG(mg/dL) : < 400
   • グループ 2 心血管危険因子 : 2 ≤, 10 年リスク : < 10% LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 心血管危険因子 : 2 ≤, 10% ≤ 10 年リスク ≤ 20%、LDL-C(mg/dL) : 130-250 TG(mg/dL) : < 400
   • Group3 冠動脈疾患または同等の疾患 (20% < 10 年リスク)、LDL-C(mg/dL) : 100-250 TG(mg/dL) : < 400
3. 無作為割付時の選定・除外基準の再確認において、不適当な事項がない者。

（審査のみに該当するものを除く）

除外基準:

1. 二次性高血圧症または二次性高血圧症（大動脈弁狭窄症、高アルドステロン出血、腎静脈狭窄症、仙聖部高血圧症、クロム親和性細胞種、クッシング症候群、多発性嚢胞性神経障害など）の疑いがある人
2. 二次性脂質異常症患者（神経症候群、異形成、閉鎖性肝疾患、クッシング症候群など）
3. 症状のある立位低血圧患者
4. 臨床的に意味のある心室頻拍、心房細動、心房細動、またはテスターが臨床的に意味があると判断したその他の不整脈患者。
5. 非閉鎖型心筋疾患、重度の閉鎖冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、血行力学的に重要な大動脈弁または僧帽弁狭窄症の人。
6. 重度の心不全患者（NYHAクラスⅢ：軽度の運動による症状／クラスⅣ：安定していても症状）

7. -スクリーニング訪問（訪問1）に基づいて、過去6か月以内に次のいずれかの力を持っている人：

   • 虚血性心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞）、末梢血管疾患、経皮的冠動脈拡張術または冠動脈バイパス術などの施行歴がある方。
   • 重度の脳血管障害のある患者（脳卒中、脳梗塞、脳出血、日常的な虚血など）
8. 消化器疾患（クローン病、潰瘍など）や手術（単純虫垂切除術、ヘルニア手術を除く）の既往歴があり、薬物の吸収・分布・代謝・排泄に影響を与える可能性がある人。
9. スクリーニングから1年以内に活動性胃炎や十二指腸潰瘍などの消化器疾患を有する患者
10. 線維筋痛症、ミオパシー、横紋筋融解症、遺伝性筋疾患の病歴または家族歴、および過去にHMGCoA還元酵素阻害剤またはフィブラート関連薬による筋肉毒性の病歴がある人。
11. 副甲状腺症の患者
12. ショック患者
13. 胆道閉塞または胆汁うっ血のある患者
14. 遺伝性血管浮腫の患者
15. -ACE阻害薬またはアンギオテンシンII受容体拮抗薬治療中に血管浮腫の既往がある患者。
16. 継続的な抗炎症治療が必要な慢性炎症性疾患の患者
17. 自己免疫疾患、結合組織疾患の患者
18. -中等度または悪性網膜症（すなわち、網膜出血、視力障害、網膜微小動脈瘤）の病歴がある人 スクリーニング訪問に基づく過去6か月以内（訪問1）
19. スクリーニング訪問（訪問1）に基づいて、白血病およびリンパ腫を含む悪性腫瘍のある人は、完全奏効（ただし、スクリーニング日から少なくとも2年以内に再発していない、または最低2年以内に発生した悪性腫瘍）と評価されました年間のスクリーニングでは、唯一の基底細胞がんまたは扁平上皮がん（Square）です。
20. 高用量の利尿薬、食事の塩分、下痢、嘔吐により、血液またはナトリウムが不足している患者。

21. 以下の施設内臨床検査結果（スクリーニング基準）が利用可能です。

    • 活動性肝疾患および重度の肝障害のある患者（血清ASTの持続が不明、または血清ALTの上昇または上昇、ASTが正常上限の3倍以上の人）
    • CPK（クレアチンホスホキナーゼ）値が正常上限の2倍以上の人。
    • クレアチンクリアランス (CLcr) < 30mL/分または eGFR < 30ml/分/1.73m2。
    • 低カリウム出血（3.5mmol/L未満）または高カリウム出血（5.5mmol/L以上）の人
    • 未調整の糖尿病患者 (HbA1c > 9.0%)
    • TSHレベルが正常上限の1.5倍以上の制御されていない甲状腺機能障害

22. 以下のアレルギーおよび過敏症の病歴がある場合：

    • 薬物アレルギー反応アナフィラキシーまたは肝毒性のある人。
    • アンジオテンシン II 受容体拮抗薬ファミリーの薬物または HMG-CoA 還元酵素阻害薬
    • 治験薬に過剰反応したり、治験薬の組成に過敏になっている人
    • ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良などの遺伝的問題を抱えている人.
23. 本治験において禁止薬物を投与している者、または治験期間中に投与が見込まれる者。
24. -スクリーニング訪問中に各腕で少なくとも2分間隔で3回連続して測定したSBP≧20mmHgおよびDBP≧10mmHgの差を示した人（訪問1）
25. 治験期間中のスクリーニング受診時（1回目）に投与していた降圧薬や脂質調節薬をやめられない患者。
26. -1年以内に薬物乱用またはアルコール乱用がある、または疑われる人 スクリーニング訪問（訪問1）
27. 妊娠中または授乳中の女性
28. 本治験における最初の治験薬投与から3ヶ月以内に別の治験薬を投与された者（治験薬を投与していない場合、または非放出観察研究に参加した場合は、その人）登録できます）。
29. 試験者（担当医師）が本治験への参加を不適当と判断した者