Оценить эффективность и безопасность совместного применения эзетимиб/розувастатина и телмисартана у пациентов с гипертонической болезнью и первичной гиперхолестеринемией

Критерии включения:

1. Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 79 лет
2. пациент с врожденной артериальной гипертензией и гиперхолестеринемией, способный к назначению лекарственных средств для Клинических исследований, запланированных для данного клинического исследования, с отменой существующих лечебных препаратов согласно разделу.

3. Лицо, отвечающее следующим критериям на момент скрининга (посещение 1)

   • MSSBP < 180 мм рт.ст. и MSDBP < 110 мм рт.ст.
   • ХС-ЛПНП ≤ 250 мг/дл и ТГ < 400 мг/дл (на основе клинических лабораторных исследований органов)

4. Лицо, которое соглашается на контрацепцию с помощью разрешенного с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение периода клинического испытания.

   • Возможные беременные женщины-испытуемые: внутриматочная спираль (ВМС) или ВМС (внутриматочная система), внутриматочная дефекация, метод двойной блокировки (комплексное использование методов блокировки, таких как мужские презервативы, женские презервативы, маточные цервикальные колпачки, противозачаточные диафрагмы, противозачаточные губки)
   • Испытуемые мужчины с потенциальными беременными супругами (включая партнеров): гормональная контрацепция, внутриматочная спираль (ВМС) или ВМС (внутриматочная система), внутрибрюшинная недостаточность, двойная блокировка (мужской презерватив, женский презерватив, колпачок шейки матки, противозачаточная диафрагма и контрацептивная блокировка). )
5. Пациенты, давшие письменное согласие на добровольное участие в данном клиническом исследовании

Рандомизированные (посещение 2) критерии

1. Если артериальное давление, измеренное во время случайного распределения, выглядит следующим образом:

   - 140 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 180 мм рт. ст. и MSDBP < 110 мм рт. ст. Однако пациенты с диабетом или хронической невропатией: 130 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 180 мм рт. ст.

2. Терапевтическое изменение образа жизни (TLC) после визита 1. Человек, у которого значения ХС-ЛПНП и ТГ соответствуют следующим групповым критериям (рекомендация NCEP ATP III) в качестве основы для исследования органов во время случайного распределения.

   • Фактор сердечно-сосудистого риска группы 1: 0–1, ХС-ЛПНП (мг/дл): 160–250, ТГ (мг/дл): < 400
   • Группа 2 фактор сердечно-сосудистого риска: 2 ≤, 10-летний риск: < 10% LDL-C (мг/дл): 160-250 TG (мг/дл): < 400 сердечно-сосудистый фактор риска: 2 ≤, 10% ≤ 10-летний риск ≤ 20%, LDL-C (мг/дл): 130-250 TG (мг/дл): < 400
   • Ишемическая болезнь сердца группы 3 или эквивалент (20% < 10-летний риск), LDL-C (мг/дл): 100-250 TG (мг/дл): < 400
3. Человек, у которого нет неподходящих предметов при перепроверке критериев отбора/исключения на момент случайного назначения.

(кроме пунктов, которые относятся только к скринингу)

Критерий исключения:

1. Человек с подозрением на вторичную гипертензию или вторичную гипертензию (аортальный стеноз, гиперальдостероновое кровотечение, стеноз почечной вены, крестцово-крестцовую гипертензию, хром-дружественные виды клеток, синдром Кушинга, поликистозную невропатию и т. д.)
2. Больные вторичной дислипидемией (неврологический синдром, дисплазия, закрытые заболевания печени, синдром Кушинга и др.)
3. Стоящий пациент с низким кровяным давлением с симптомами
4. Клинически значимая желудочковая тахикардия, мерцательная аритмия, фибрилляция предсердий или другие пациенты с аритмией, которые тестер определил как клинически значимые.
5. Лица с незаращенным поражением миокарда, тяжелым закрытым поражением коронарных артерий, аортальным стенозом, гемодинамически значимым стенозом аортального клапана или митрального клапана.
6. Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью (класс III по NYHA: симптомы, вызванные легкими физическими нагрузками/класс IV: симптомы даже при стабилизации)

7. Лицо, у которого в течение последних шести месяцев наблюдается одно или несколько из следующих нарушений на основании визита для скрининга (посещение 1):

   • Те, кто перенес ишемическую болезнь сердца (нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда), заболевания периферических сосудов, чрескожное расширение коронарных артерий или коронарное шунтирование и т. д.
   • Пациенты с тяжелыми цереброваскулярными нарушениями (мозговой инсульт, инфаркт головного мозга, кровоизлияние в мозг, рутинная ишемия и др.)
8. Человек с желудочно-кишечными заболеваниями (такими как болезнь Крона, язвы и т. д.) и хирургическими вмешательствами (за исключением простой аппендэктомии или хирургии грыжи) в анамнезе, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарств.
9. Пациенты с желудочно-кишечными заболеваниями, такими как активный гастрит или язва двенадцатиперстной кишки, в течение одного года после скрининга
10. Человек, у которого в анамнезе мышечная токсичность при фибромиалгии, миопатии, рабдомиолизе, наследственное заболевание мышц в анамнезе или семейный анамнез, а также прием ингибиторов фермента, восстанавливающего HMGCoA, или препаратов, связанных с фибратом, в прошлом.
11. Пациенты с паратиреозом
12. Пациенты с шоком
13. Пациенты с билиарной обструкцией или застоем желчи
14. Пациенты с наследственными сосудистыми отеками
15. Пациенты с сосудистым отеком в анамнезе во время лечения ингибиторами АПФ или антагонистами рецепторов ангиотензина II.
16. Пациенты с хроническими воспалительными заболеваниями, нуждающиеся в длительном противовоспалительном лечении.
17. Пациенты с аутоиммунными заболеваниями, заболеваниями соединительной ткани
18. Те, у кого в анамнезе умеренная степень или злокачественная ретинопатия (т. е. кровоизлияние в сетчатку, нарушение зрения, микроаневризма сетчатки) в течение предыдущих шести месяцев на основании визита для скрининга (посещение 1)
19. На основании визита для скрининга (визит 1) человек со злокачественными новообразованиями, включая лейкемию и лимфому, был оценен как полный ответ (но не рецидив в течение как минимум двух лет с даты скрининга, или злокачественная опухоль, возникшая в течение как минимум двух лет). лет скрининга, является только базально-клеточной карциномой или плоскоклеточным раком кожи (площадь).
20. Пациенты, у которых закончились кровь или натрий из-за высоких доз диуретиков, солености пищи, диареи и рвоты.

21. Доступны следующие результаты институциональных клинических лабораторных испытаний (критерии скрининга):

    • Пациенты с активным заболеванием печени и тяжелым нарушением функции печени (неизвестный постоянный уровень АСТ в сыворотке, повышенный или повышенный уровень АЛТ в сыворотке, человек с уровнем АСТ более чем в три раза превышает верхний предел нормы)
    • человек, у которого уровень КФК (креатинфосфокиназы) более чем в два раза превышает нормальный верхний предел.
    • Клиренс креатина (КК) < 30 мл/мин или рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
    • человек с кровотечением с низким содержанием калия (менее 3,5 ммоль/л) или кровотечением с высоким содержанием калия (более 5,5 ммоль/л)
    • Нерегулируемый диабет (HbA1c > 9,0%)
    • Нерегулируемая дисфункция щитовидной железы с уровнем ТТГ в 1,5 раза и более выше верхней границы нормы

22. В случае следующего аллергического и гиперчувствительного анамнеза:

    • кто-то с анафилаксией или гепатотоксичностью в ответ на лекарственную аллергию.
    • Препарат семейства блокаторов рецепторов ангиотензина II или ингибитор фермента, восстанавливающего ГМГ-КоА
    • Человек, чрезмерно реагирующий на лекарство для клинических испытаний или гиперчувствительный к составу лекарственного средства для клинических испытаний.
    • Человек с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Lap или нарушение всасывания глюкозы-галактозы.
23. Лицо, которое вводит запрещенный препарат в рамках этого клинического исследования или, как ожидается, будет введено в течение периода клинического исследования.
24. Те, кто показал разницу САД ≥ 20 мм рт. ст. и ДАД ≥ 10 мм рт. ст. в трех последовательных измерениях с интервалом не менее двух минут на каждой руке во время скринингового визита (посещение 1)
25. Пациенты, которые не могут прекратить прием антигипертензивных препаратов или препаратов для контроля липидов, которые вводились во время скринингового визита (посещение 1) в течение периода клинического исследования.
26. Те, у кого есть подозрение на злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение одного года до визита для скрининга (посещение 1)
27. Беременные или кормящие женщины
28. Лицо, которое получило другое лекарство для клинических испытаний в течение трех месяцев после первого введения лекарственного средства для клинического испытания в этом клиническом испытании (если оно не принимало лекарство для клинического испытания или участвовало в наблюдательном исследовании без выдачи разрешения, он/она можно зарегистрироваться).
29. Лицо, которое испытатель (главный врач) считает непригодным для участия в данном клиническом испытании.