Etsetimibin/rosuvastatiinin ja telmisartaanin samanaikaisesti annetun tehon ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio ja primaarinen hyperkolesterolemia

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuinen mies ja nainen iältään 19-79 vuotta
2. potilas, jolla on synnynnäinen verenpainetauti ja hyperkolesterolemia ja joka pystyy antamaan lääkkeitä tähän kliiniseen tutkimukseen suunniteltuja kliinisiä tutkimuksia varten, jolloin olemassa olevien terapeuttisten lääkkeiden käyttö lopetetaan kohdan mukaisesti.

3. Henkilö, joka täyttää seuraavat kriteerit seulontahetkellä (käynti 1)

   • MSSBP < 180 mmHg ja MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dl ja TG < 400 mg/dl (perustuu elinkliinisen laboratoriotestin perusteella)

4. Henkilö, joka suostuu käyttämään ehkäisyä lääketieteellisesti sallitulla ehkäisymenetelmällä kliinisen kokeen aikana.

   • Mahdolliset raskaana olevat naiset: kohdunsisäinen laite (IUD) tai IUS (kohdunsisäinen järjestelmä), intrasoriaaliset defektit, kaksoisestomenetelmä (estomenetelmien monimutkainen käyttö, kuten mieskondomit, naisten kondomit, kohdunkaulan korkit, ehkäisykalvo, ehkäisysienet)
   • Miespuoliset koehenkilöt, joilla on potentiaalisia raskaana olevia puolisoita (mukaan lukien kumppanit): hormonaalinen ehkäisy, kohdunsisäinen laite (IUD) tai IUS (kohdunsisäinen järjestelmä), vatsaontelon vajaatoiminta, kaksoisesto (mieskondomi, naisen kondomi, kohdunkaulan korkki, ehkäisykalvo ja ehkäisynesto). )
5. Potilaat, jotka ovat kirjallisesti suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti tähän kliiniseen tutkimukseen

Satunnaistettu (käynti 2) kriteerit

1. Jos satunnaismäärityksen aikana mitattu verenpaine on seuraava:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg ja MSDBP < 110 mmHg Kuitenkin potilaat, joilla on diabetes tai krooninen neuropatia: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Kroonista neuropatiaa sairastavien potilaiden tapauksessa albuinuria- tai proteinuriahistoria vahvistetaan satunnaismäärittelyyn asti).

2. Terapeuttinen elämäntapamuutos (TLC) käynnin 1 jälkeen Henkilö, jonka LDL-C- ja TG-arvot vastaavat seuraavia ryhmäkohtaisia ​​kriteerejä (NCEP ATP III -suositus) elintestien perustana satunnaismäärityshetkellä.

   • Ryhmän 1 kardiovaskulaarinen riskitekijä: 0-1, LDL-C (mg/dl) : 160-250, TG (mg/dl): < 400
   • Ryhmän 2 kardiovaskulaarinen riskitekijä: 2 ≤, 10 vuoden riski: < 10 % LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 kardiovaskulaarinen riskitekijä: 2 ≤, 10 % ≤ 10 vuoden riski 20 %, LDL-C (mg/dl) : 130-250 TG (mg/dl): < 400
   • Ryhmä 3 sepelvaltimotauti tai vastaava (20 % < 10 vuoden riski), LDL-C (mg/dl) : 100-250 TG (mg/dl): < 400
3. Henkilö, jolla ei ole sopimattomia kohteita tarkistettaessa uudelleen valinta-/poissulkemiskriteerit satunnaistehtävässä.

(paitsi kohteet, jotka koskevat vain seulontaa)

Poissulkemiskriteerit:

1. Henkilö, jota epäillään toissijaisesta hypertensiosta tai sekundaarisesta hypertensiosta (aorttastenoosi, hyperaldosteroniverenvuoto, munuaislaskimostenoosi, sakrosantaalinen verenpainetauti, kromiystävälliset solulajit, Cushingin oireyhtymä, polykystinen neuropatia jne.)
2. Toissijaiset dyslipidemiapotilaat (neurologinen oireyhtymä, dysplasia, suljettu maksasairaus, Cushingin oireyhtymä jne.)
3. Seisova matala verenpaine potilas, jolla on oireita
4. Kliinisesti merkityksellinen kammiotakykardia, eteisvärinä, eteisvärinä tai muut rytmihäiriöpotilaat, joiden testaaja on todennut kliinisesti merkityksellisiksi.
5. Henkilöt, joilla on ei-sulkemisen jälkeinen sydänsairaus, vaikea suljettu sepelvaltimotauti, aorttastenoosi, hemodynaamisesti merkittävä aorttaläpän tai mitraaliläpän ahtauma.
6. Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III: Oireet lievästä rasituksesta / luokka IV: Oireet myös vakiintuneena)

7. Henkilö, jolla on yksi tai useampi seuraavista voimista viimeisen kuuden kuukauden aikana seulontakäynnin perusteella (käynti 1):

   • Ne, jotka ovat saaneet iskeemistä sydänsairautta (epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti), perifeeristä verisuonisairautta, perkutaanista sepelvaltimon pidennystä tai sepelvaltimon ohitushoitoa jne.
   • Potilaat, joilla on vaikeita aivoverenkiertohäiriöitä (aivohalvaus, aivoinfarkti, aivoverenvuoto, rutiini iskemia jne.)
8. Henkilö, jolla on ollut maha-suolikanavan sairauksia (kuten Crohnin tauti, haavaumat jne.) ja leikkausta (paitsi yksinkertainen umpilisäkkeen tai tyräleikkaus), jotka voivat vaikuttaa lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen.
9. Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairauksia, kuten aktiivinen gastriitti tai pohjukaissuolihaava vuoden sisällä seulonnasta
10. Henkilö, jolla on ollut lihastoksisuutta fibromyalgian, myopatian, rabdomyolyysin, perinnöllisen lihassairauden tai suvussa, ja aiempi HMGCoA:ta vähentävän entsyymin estäjän tai fibraattiin liittyvien lääkkeiden käyttö.
11. Potilaat, joilla on lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
12. Potilaat shokissa
13. Potilaat, joilla on sapen tukos tai tukkoisuus
14. Potilaat, joilla on perinnöllinen verisuoniturvotus
15. Potilaat, joilla on ollut verisuonten turvotusta ACE:n estäjä- tai angiotensiini II -reseptorin salpaajahoidon aikana.
16. Potilaat, joilla on krooninen tulehdussairaus ja jotka tarvitsevat jatkuvaa anti-inflammatorista hoitoa
17. Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia, sidekudossairauksia
18. Ne, joilla on ollut keskivaikea tai pahanlaatuinen retinopatia (eli verkkokalvon verenvuoto, näön heikkeneminen, verkkokalvon mikroaneurysma) viimeisen kuuden kuukauden aikana seulontakäynnin perusteella (käynti 1)
19. Seulontakäynnin (käynti 1) perusteella henkilö, jolla oli pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien leukemia ja lymfooma, arvioitiin täydelliseksi vasteeksi (mutta ei uusiutuvaksi vähintään kahden vuoden sisällä seulontapäivästä tai pahanlaatuinen kasvain, joka esiintyi vähintään kahden vuoden sisällä vuoden seulonta, on ainoa tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä (neliö).
20. Potilaat, joiden veri tai natrium on loppunut suurten diureettiannosten, ruokavalion suolapitoisuuden, ripulin ja oksentelun vuoksi.

21. Saatavilla on seuraavat laitosten kliiniset laboratoriotestit (seulontakriteerit):

    • Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus ja vaikea maksasairaus (tuntematon jatkuva seerumin AST, kohonnut tai seerumin ALAT, henkilö, jonka ASAT on yli kolme kertaa normaalin yläraja)
    • henkilö, jonka CPK (kreatiinifosfokinaasi) taso on yli kaksinkertainen normaaliin ylärajaan verrattuna.
    • Kreatiinipuhdistuma (CLcr) < 30 ml/min tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • henkilö, jolla on alhainen kaliumverenvuoto (alle 3,5 mmol/l) tai korkea kaliumverenvuoto (yli 5,5 mmol/l)
    • Säätelemättömät diabeetikot (HbA1c > 9,0 %)
    • Säätelemätön kilpirauhasen toimintahäiriö, jonka TSH-taso on 1,5 kertaa tai enemmän kuin normaali yläraja

22. Seuraavien allergisten ja yliherkkien anamneeseiden tapauksessa:

    • joku, jolla on lääkeaineallergia-anafylaksia tai hepatotoksisuus.
    • Angiotensiini II -reseptorin salpaajaperheen lääke tai HMG-CoA:ta vähentävän entsyymin estäjä
    • Henkilö, joka on ylireagoinut kliiniseen koelääkkeeseen tai on yliherkkä kliinisen lääketutkimuksen koostumukselle
    • Henkilö, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lap-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
23. Henkilö, joka antaa kiellettyä lääkettä tässä kliinisessä tutkimuksessa tai jota odotetaan annettavan kliinisen kokeen aikana.
24. Ne, joiden verenpaineen ero oli ≥ 20 mmHg ja DBP ≥ 10 mmHg kolmessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään kahden minuutin välein molemmissa käsissä seulontakäynnin aikana (käynti 1)
25. Potilaat, jotka eivät voi lopettaa verenpainelääkkeitä tai lipidisäätelylääkkeitä, joita annettiin seulontakäynnin (käynti 1) aikana kliinisen kokeen aikana.
26. Ne, joilla on tai epäillään huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä vuoden aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1)
27. Raskaana olevat tai imettävät naiset
28. Henkilö, joka on saanut muuta kliinisen lääketutkimuksen lääkettä kolmen kuukauden kuluessa kliinisen lääketutkimuksen ensimmäisestä annosta tässä kliinisessä tutkimuksessa (jos hän ei ole antanut kliinistä lääkettä tai on osallistunut ei-vapauta havainnointitutkimukseen, hän voi rekisteröityä).
29. Henkilö, jonka testaaja (vastaava lääkäri) pitää sopimattomana osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen