Avaliar a eficácia e a segurança da coadministração de ezetimiba/rosuvastatina e telmisartana em pacientes com hipertensão essencial e hipercolesterolemia primária

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres adultos de 19 a 79 anos de idade
2. um paciente com hipertensão congênita e hipercolesterolemia capaz de administrar medicamentos para ensaios clínicos planejados para este ensaio clínico, com a suspensão dos medicamentos terapêuticos existentes de acordo com a seção.

3. Uma pessoa que atende aos seguintes critérios no momento da triagem (visita 1)

   • MSSBP < 180mmHg e MSDBP < 110mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL e TG < 400 mg/dL (com base em testes laboratoriais clínicos de órgãos)

4. Uma pessoa que concorda com a contracepção através de um método de contracepção medicamente permitido durante um período de ensaio clínico.

   • Possíveis cobaias femininas grávidas: dispositivo intra-uterino (DIU) ou IUS (sistema intra-uterino), defecções intra-uterinas, método de bloqueio duplo (uso complexo de métodos de bloqueio, como preservativos masculinos, preservativos femininos, capuzes cervicais uterinos, diafragma contraceptivo, esponjas contraceptivas)
   • Sujeitos do teste do sexo masculino com possíveis esposas grávidas (incluindo parceiras): contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) ou SIU (sistema intrauterino), falha intraperitoneal, bloqueio duplo (preservativo masculino, preservativo feminino, capuz cervical uterino, diafragma contraceptivo e bloqueio contraceptivo )
5. Pacientes que concordaram por escrito em participar voluntariamente deste ensaio clínico

Critérios randomizados (Visita 2)

1. Se a pressão arterial medida no momento da atribuição aleatória for a seguinte:

   - 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg e MSDBP < 110mmHg No entanto, pacientes com diabetes ou neuropatia crônica: 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg (No caso de pacientes com neuropatia crônica, a história de albuinúria ou proteinúria é confirmada até o momento da atribuição aleatória.)

2. Mudança de estilo de vida terapêutica (TLC) após a visita 1 Uma pessoa cujos valores de LDL-C e TG correspondem aos seguintes critérios específicos de grupo (diretriz NCEP ATP III) como base para testes de órgãos no momento da atribuição aleatória.

   • Grupo 1 fator de risco cardiovascular: 0~1, LDL-C(mg/dL): 160-250, TG(mg/dL): <400
   • Grupo 2 fator de risco cardiovascular : 2 ≤, risco de 10 anos : < 10% LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 fator de risco cardiovascular : 2 ≤, 10% ≤ risco de 10 anos ≤ 20%, LDL-C(mg/dL): 130-250 TG(mg/dL): <400
   • Grupo 3 doença arterial coronariana ou equivalente (20% < risco de 10 anos), LDL-C(mg/dL): 100-250 TG(mg/dL): < 400
3. Uma pessoa que não possui itens inapropriados ao verificar novamente os critérios de seleção/exclusão no momento da atribuição aleatória.

(exceto itens que se aplicam apenas à triagem)

Critério de exclusão:

1. Uma pessoa com suspeita de hipertensão secundária ou hipertensão secundária (estenose aórtica, hemorragia por hiperaldosterona, estenose da veia renal, hipertensão sacrosantal, espécies de células amigas do cromo, síndrome de Cushing, neuropatia policística, etc.)
2. Pacientes com dislipidemia secundária (síndrome neurológica, displasia, doença hepática fechada, síndrome de Cushing, etc.)
3. Paciente com pressão arterial baixa em pé com sintomas
4. Taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, fibrilação atrial ou outros pacientes com arritmia que o testador determinou serem clinicamente significativos.
5. Pessoas com doença miocárdica não pós-fechamento, doença arterial coronariana fechada grave, estenose aórtica, valva aórtica hemodinamicamente significativa ou estenose mitral.
6. Pacientes com insuficiência cardíaca grave (NYHA classe III: sintomas devido a exercícios leves/classe IV: sintomas mesmo quando estabilizados)

7. Uma pessoa que tenha uma ou mais das seguintes forças nos últimos seis meses com base em uma visita de triagem (visita 1):

   • Aqueles que receberam doença cardíaca isquêmica (angina instável, infarto do miocárdio), doença vascular periférica, extensão percutânea da artéria coronária ou tratamento de revascularização do miocárdio, etc.
   • Pacientes com distúrbios cerebrovasculares graves (acidente vascular cerebral, infarto cerebral, hemorragia cerebral, isquemia de rotina, etc.)
8. Uma pessoa com histórico de doenças gastrointestinais (como doença de Crohn, úlceras, etc.) e cirurgia (exceto apendicectomia simples ou cirurgia de hérnia) que podem afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de medicamentos.
9. Pacientes com doenças gastrointestinais, como gastrite ativa ou úlcera duodenal, até um ano após a triagem
10. Uma pessoa com histórico de toxicidade muscular por fibromialgia, miopatia, rabdomiólise, histórico de doença muscular hereditária ou histórico familiar e inibidor da enzima redutora de HMGCoA ou medicamentos relacionados a fibratos.
11. Pacientes com paratireoidismo
12. Pacientes com choque
13. Pacientes com obstrução biliar ou congestão biliar
14. Pacientes com edema vascular hereditário
15. Pacientes com história de edema vascular durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina II.
16. Pacientes com doenças inflamatórias crônicas que necessitam de tratamento anti-inflamatório contínuo
17. Pacientes com doenças autoimunes, doenças do tecido conjuntivo
18. Aqueles que têm um histórico de grau moderado ou retinopatia maligna (ou seja, sangramento retiniano, deficiência visual, microaneurisma retiniano) nos últimos seis meses com base em uma consulta de triagem (consulta 1)
19. Com base em uma visita de triagem (visita 1), uma pessoa com malignidade, incluindo leucemia e linfoma, foi avaliada como resposta completa (mas não recorrente dentro de pelo menos dois anos a partir da data de triagem, ou um tumor maligno que ocorreu no mínimo dois anos da triagem, é o único carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular (quadrado).
20. Pacientes que ficaram sem sangue ou sódio devido a altas doses de diuréticos, salinidade na dieta, diarreia e vômitos.

21. Os seguintes resultados de testes laboratoriais clínicos institucionais (critérios de triagem) estão disponíveis:

    • Pacientes com doença hepática ativa e doença hepática grave (AST sérica contínua desconhecida, ALT sérica ou elevada, pessoa com AST mais de três vezes o limite superior normal)
    • uma pessoa cujo nível de CPK (creatina fosfoquinase) é mais do que o dobro do limite superior normal.
    • Depuração de creatina (CLcr) < 30mL/min ou eGFR < 30ml/min/1,73m2.
    • uma pessoa com hemorragia de baixo teor de potássio (menos de 3,5 mmol/L) ou hemorragia de alto teor de potássio (maior que 5,5 mmol/L)
    • Diabéticos não regulados (HbA1c > 9,0%)
    • Disfunção tireoidiana desregulada com nível de TSH de 1,5 vez ou mais do que o limite superior normal

22. No caso dos seguintes antecedentes alérgicos e de hipersensibilidade:

    • alguém com anafilaxia ou hepatotoxicidade de reação alérgica a medicamentos.
    • Droga da família dos bloqueadores dos receptores da angiotensina II ou inibidor da enzima redutora de HMG-CoA
    • Uma pessoa que teve uma reação exagerada a um medicamento de ensaio clínico ou é hipersensível à composição de um medicamento de ensaio clínico
    • Uma pessoa que tem problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiências de Lap lactase ou má absorção de glicose-galactose.
23. Uma pessoa que está administrando um medicamento proibido neste ensaio clínico ou que deverá ser administrado durante o período do ensaio clínico.
24. Aqueles que apresentaram diferença de PAS ≥ 20 mmHg e PAD ≥ 10 mmHg em três medições consecutivas com pelo menos dois minutos de intervalo em cada braço durante uma visita de triagem (visita 1)
25. Pacientes que não podem interromper os medicamentos anti-hipertensivos ou medicamentos para controle de lipídios que estavam sendo administrados durante uma visita de triagem (visita 1) durante o período do ensaio clínico.
26. Aqueles que têm ou são suspeitos de abuso de drogas ou álcool dentro de um ano antes da visita de triagem (visita 1)
27. Mulheres grávidas ou amamentando
28. Uma pessoa que recebeu outro medicamento de ensaio clínico dentro de três meses da primeira administração do medicamento de ensaio clínico neste ensaio clínico (se ele/ela não administrou o medicamento de ensaio clínico ou participou de pesquisa de observação não liberada, ele/ela pode registrar).
29. Uma pessoa considerada inapta pelo testador (o médico responsável) para participar deste ensaio clínico