Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von gleichzeitig verabreichtem Ezetimib/Rosuvastatin und Telmisartan bei Patienten mit essentieller Hypertonie und primärer Hypercholesterinämie

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 19 bis 79 Jahren
2. ein Patient mit angeborener Hypertonie und Hypercholesterinämie, der in der Lage ist, Medikamente für klinische Studien zu verabreichen, die für diese klinische Studie geplant sind, mit dem Absetzen bestehender therapeutischer Medikamente gemäß dem Abschnitt.

3. Eine Person, die zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1) die folgenden Kriterien erfüllt

   • MSSBP < 180 mmHg und MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL und TG < 400 mg/dL (basierend auf klinischen Labortests mit Organen)

4. Eine Person, die einer Verhütung durch eine medizinisch zugelassene Verhütungsmethode während eines klinischen Studienzeitraums zustimmt.

   • Mögliche schwangere Testpersonen: Intrauterinpessar (IUP) oder IUS (Intrauterines System), intraktorine Defekte, Double-Blocking-Methode (komplexer Einsatz von Blockierungsmethoden wie Männerkondome, Frauenkondome, Gebärmutterhalskappen, Verhütungsdiaphragma, Verhütungsschwämme)
   • Männliche Testpersonen mit potenziell schwangeren Ehepartnern (einschließlich Partner): hormonelle Kontrazeption, Intrauterinpessar (IUP) oder IUS (Intrauterinsystem), intraperitoneales Versagen, Doppelblockierung (Männerkondom, Frauenkondom, Gebärmutterhalskappe, kontrazeptives Diaphragma und kontrazeptive Blockierung). )
5. Patienten, die schriftlich zugestimmt haben, freiwillig an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Randomisierte (Besuch 2) Kriterien

1. Wenn der gemessene Blutdruck zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung wie folgt ist:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg und MSDBP < 110 mmHg Patienten mit Diabetes oder chronischer Neuropathie: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (Bei Patienten mit chronischer Neuropathie ist die Albuinurie- oder Proteinurie-Anamnese bis zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung bestätigt.)

2. Therapeutische Lebensstiländerung (TLC) nach Besuch 1 Eine Person, deren LDL-C- und TG-Werte zum Zeitpunkt der zufälligen Zuordnung den folgenden gruppenspezifischen Kriterien (NCEP ATP III-Richtlinie) als Grundlage für die Organtestung entsprechen.

   • Gruppe 1 kardiovaskulärer Risikofaktor: 0–1, LDL-C (mg/dL): 160–250, TG (mg/dL): < 400
   • Gruppe2 kardiovaskulärer Risikofaktor: 2 ≤, 10-Jahres-Risiko: < 10 % LDL-C (mg/dL): 160-250 TG (mg/dL): < 400 kardiovaskulärer Risikofaktor: 2 ≤, 10 % ≤ 10-Jahres-Risiko ≤ 20 %, LDL-C (mg/dl): 130-250 TG (mg/dl): < 400
   • Koronararterienerkrankung der Gruppe 3 oder Äquivalent (20 % < 10-Jahres-Risiko), LDL-C(mg/dL): 100-250 TG(mg/dL): < 400
3. Eine Person, die bei der erneuten Prüfung der Auswahl-/Ausschlusskriterien zum Zeitpunkt der zufälligen Zuteilung keine unpassenden Items hat.

(außer Artikel, die nur für das Screening gelten)

Ausschlusskriterien:

1. Eine Person mit Verdacht auf sekundäre Hypertonie oder sekundäre Hypertonie (Aortenstenose, Hyperaldosteronblutung, Nierenvenenstenose, sakrosanktale Hypertonie, chromfreundliche Zellarten, Cushing-Syndrom, polyzystische Neuropathie usw.)
2. Patienten mit sekundärer Dyslipidämie (neurologisches Syndrom, Dysplasie, geschlossene Lebererkrankung, Cushing-Syndrom usw.)
3. Stehender Patient mit niedrigem Blutdruck und Symptomen
4. Klinisch bedeutsame ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflimmern oder andere Arrhythmie-Patienten, die der Tester als klinisch bedeutsam eingestuft hat.
5. Personen mit nicht-post-closing Myokarderkrankung, schwerer geschlossener Koronararterienerkrankung, Aortenstenose, hämodynamisch bedeutsamer Aortenklappen- oder Mitralklappenstenose.
6. Patienten mit schwerer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III: Symptome aufgrund leichter Belastung/Klasse IV: Symptome auch bei Stabilisierung)

7. Eine Person, die innerhalb der letzten sechs Monate basierend auf einem Screening-Besuch (Besuch 1) eine oder mehrere der folgenden Kräfte hatte:

   • Diejenigen, die eine ischämische Herzkrankheit (instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt), eine perkutane Gefäßerkrankung, eine perkutane Koronararterienerweiterung oder eine Koronararterien-Bypassbehandlung usw. erhalten haben.
   • Patienten mit schweren zerebrovaskulären Erkrankungen (Hirnschlag, Hirninfarkt, Hirnblutung, routinemäßige Ischämie usw.)
8. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (wie Morbus Crohn, Geschwüre usw.) und Operationen (außer einfacher Appendektomie oder Hernienoperation), die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen können.
9. Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen wie aktiver Gastritis oder Zwölffingerdarmgeschwür innerhalb eines Jahres nach dem Screening
10. Eine Person mit einer Vorgeschichte von Muskeltoxizität für Fibromyalgie, Myopathie, Rhabdomyolyse, Vorgeschichte einer erblichen Muskelerkrankung oder Familiengeschichte und früherem HMGCoA-reduzierendem Enzyminhibitor oder Fibrat-verwandten Medikamenten.
11. Patienten mit Parathyreose
12. Patienten mit Schock
13. Patienten mit Gallenobstruktion oder Gallenstauung
14. Patienten mit hereditärem Gefäßödem
15. Patienten mit Gefäßödemen in der Vorgeschichte während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten.
16. Patienten mit chronisch entzündlichen Erkrankungen, die eine kontinuierliche entzündungshemmende Behandlung benötigen
17. Patienten mit Autoimmunerkrankungen, Bindegewebserkrankungen
18. Diejenigen, die innerhalb der letzten sechs Monate basierend auf einem Screening-Besuch (Besuch 1) eine mittelschwere oder maligne Retinopathie (d. h. Netzhautblutungen, Sehstörungen, retinales Mikroaneurysma) hatten
19. Auf der Grundlage eines Screening-Besuchs (Besuch 1) wurde eine Person mit Malignität, einschließlich Leukämie und Lymphom, als vollständiges Ansprechen (aber innerhalb von mindestens zwei Jahren ab dem Screening-Datum nicht rezidivierend) oder als bösartiger Tumor, der innerhalb von mindestens zwei Jahren auftrat, bewertet Jahre des Screenings, ist das einzige Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut (Quadrat).
20. Patienten, denen aufgrund von hohen Dosen von Diuretika, Salzgehalt in der Nahrung, Durchfall und Erbrechen das Blut oder das Natrium ausgegangen ist.

21. Die folgenden institutionellen klinischen Labortestergebnisse (Screening-Kriterien) sind verfügbar:

    • Patienten mit aktiver Lebererkrankung und schwerer Lebererkrankung (unbekannte kontinuierliche Serum-AST, erhöhte oder Serum-ALT, Person mit AST, die mehr als das Dreifache der normalen Obergrenze beträgt)
    • eine Person, deren CPK (Kreatin-Phosphokinase)-Spiegel mehr als doppelt so hoch ist wie die normale Obergrenze.
    • Kreatin-Clearance (CLcr) < 30 ml/min oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • eine Person mit niedriger Kaliumblutung (weniger als 3,5 mmol/l) oder hoher Kaliumblutung (mehr als 5,5 mmol/l)
    • Nicht regulierte Diabetiker (HbA1c > 9,0 %)
    • Unregulierte Schilddrüsenfunktionsstörung mit einem TSH-Wert von mindestens dem 1,5-fachen der normalen Obergrenze

22. Im Falle der folgenden allergischen und überempfindlichen Vorgeschichte:

    • jemand mit Arzneimittelallergiereaktion Anaphylaxie oder Hepatotoxizität.
    • Arzneimittel aus der Familie der Angiotensin-II-Rezeptorblocker oder Hemmer des HMG-CoA-reduzierenden Enzyms
    • Eine Person, die auf ein klinisches Studienmedikament überreagiert hat oder überempfindlich auf die Zusammensetzung eines klinischen Studienmedikaments reagiert
    • Eine Person mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lap-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
23. Eine Person, die in dieser klinischen Studie ein verbotenes Medikament verabreicht oder voraussichtlich während des klinischen Studienzeitraums verabreicht bekommt.
24. Diejenigen, die bei drei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens zwei Minuten an jedem Arm während eines Screening-Besuchs (Besuch 1) einen Unterschied von SBD ≥ 20 mmHg und DBP ≥ 10 mmHg zeigten
25. Patienten, die Antihypertensiva oder Lipidkontrollmedikamente, die während eines Screening-Besuchs (Besuch 1) während des klinischen Studienzeitraums verabreicht wurden, nicht absetzen können.
26. Diejenigen, die innerhalb eines Jahres vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) Drogen- oder Alkoholmissbrauch hatten oder vermutet werden
27. Schwangere oder stillende Frauen
28. Eine Person, die innerhalb von drei Monaten nach der ersten Verabreichung des Medikaments für die klinische Studie in dieser klinischen Studie ein anderes Medikament für die klinische Studie erhalten hat (wenn sie das Medikament für die klinische Studie nicht verabreicht hat oder an Beobachtungsforschung ohne Freisetzung teilgenommen hat, er / sie kann sich anmelden).
29. Eine Person, die vom Tester (dem verantwortlichen Arzt) als ungeeignet erachtet wird, an dieser klinischen Studie teilzunehmen