For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​samtidig administreret ezetimib/rosuvastatin og telmisartan hos patienter med essentiel hypertension og primær hyperkolesterolæmi

Inklusionskriterier:

1. Voksne mænd og kvinder i alderen 19 til 79 år
2. en patient med medfødt hypertension og hyperkolesterolæmi, der er i stand til at administrere medicin til kliniske forsøg, der er planlagt til dette kliniske forsøg, med seponering af eksisterende terapeutiske lægemidler i henhold til afsnittet.

3. En person, der opfylder følgende kriterier på screeningstidspunktet (besøg 1)

   • MSSBP < 180 mmHg og MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG < 400 mg/dL (baseret på organkliniske laboratorietests)

4. En person, der accepterer prævention gennem en medicinsk tilladt præventionsmetode i en klinisk forsøgsperiode.

   • Mulige gravide kvindelige forsøgspersoner: intrauterin enhed (IUD) eller IUS (intrauterin system), intractorine defekter, dobbeltblokerende metode (kompleks brug af blokeringsmetoder såsom mandlige kondomer, kvindelige kondomer, livmoderhalshætter, svangerskabsforebyggende membran, svangerskabsforebyggende svampe)
   • Mandlige forsøgspersoner med potentielle gravide ægtefæller (inklusive partnere): hormonal prævention, intrauterin enhed (IUD) eller IUS (intrauterin system), intraperitoneal svigt, dobbeltblokering (mandligt kondom, kvindeligt kondom, livmoderhalshætte, svangerskabsforebyggende membran og svangerskabsforebyggende blokering )
5. Patienter, der skriftligt har accepteret at deltage frivilligt i dette kliniske forsøg

Randomiserede (besøg 2) kriterier

1. Hvis blodtrykket målt på tidspunktet for tilfældig tildeling er som følger:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg og MSDBP < 110 mmHg Patienter med diabetes eller kronisk neuropati: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (I tilfælde af patienter med kronisk neuropati, albuinuri eller proteinuri) er tilfældigt bekræftet, indtil anamnesen om tilfældig tildeling er bekræftet.

2. Terapeutisk livsstilsændring (TLC) efter besøg 1 En person, hvis LDL-C og TG værdier svarer til følgende gruppespecifikke kriterier (NCEP ATP III guideline) som grundlag for organtest på tidspunktet for tilfældig tildeling.

   • Gruppe1 kardiovaskulær risikofaktor: 0~1, LDL-C(mg/dL): 160-250, TG(mg/dL): < 400
   • Gruppe 2 kardiovaskulær risikofaktor : 2 ≤, 10 års risiko : < 10 % LDL-C(mg/dL): 160-250 TG(mg/dL): < 400 kardiovaskulær risikofaktor : 2 ≤, 10 % ≤ 10 års risiko ≤ 20 %, LDL-C(mg/dL): 130-250 TG(mg/dL): < 400
   • Gruppe 3 koronararteriesygdom eller tilsvarende (20 % < 10 års risiko), LDL-C(mg/dL) : 100-250 TG(mg/dL): < 400
3. En person, der ikke har nogen upassende genstande ved gentjekning af udvælgelses-/ekskluderingskriterierne på tidspunktet for tilfældig tildeling.

(undtagen elementer, der kun gælder for screening)

Ekskluderingskriterier:

1. En person, der er mistænkt for sekundær hypertension eller sekundær hypertension (aortastenose, hyperaldosteronblødning, renal venestenose, sacrosanctal hypertension, kromvenlige cellearter, Cushings syndrom, polycystisk neuropati osv.)
2. Patienter med sekundær dyslipidæmi (neurologisk syndrom, dysplasi, lukket leversygdom, Cushings syndrom osv.)
3. Stående lavt blodtrykspatient med symptomer
4. Klinisk meningsfuld ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre arytmipatienter, som testeren har fastslået er klinisk meningsfuld.
5. Personer med ikke-post-lukkende myokardiesygdom, svær lukket koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk betydningsfuld aortaklap eller mitralklapstenose.
6. Patienter med alvorlig hjertesvigt (NYHA klasse III: Symptomer på grund af mild træning/klasse IV: Symptomer, selv når de er stabiliserede)

7. En person, der har en eller flere af følgende styrker inden for de seneste seks måneder baseret på et screeningsbesøg (besøg 1):

   • Dem, der har fået iskæmisk hjertesygdom (ustabil angina, myokardieinfarkt), perifer karsygdom, perkutan koronararterieforlængelse eller koronararteriebypassbehandling mv.
   • Patienter med alvorlige cerebrovaskulære lidelser (hjerneslagtilfælde, hjerneinfarkt, hjerneblødning, rutinemæssig iskæmi osv.)
8. En person med en historie med gastrointestinale sygdomme (såsom Crohns sygdom, sår osv.) og kirurgi (undtagen simpel blindtarmsoperation eller brokoperation), der kan påvirke absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af lægemidler.
9. Patienter med gastrointestinale sygdomme såsom aktiv gastritis eller duodenalsår inden for et år efter screening
10. En person, som har haft muskeltoksicitet over for fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse, arvelig muskelsygdom eller familiehistorie og tidligere HMGCoA-reducerende enzymhæmmer eller fibrat-relaterede lægemidler.
11. Patienter med parathyroidisme
12. Patienter med chok
13. Patienter med galdeobstruktion eller galdeoverbelastning
14. Patienter med arveligt vaskulært ødem
15. Patienter med en anamnese med vaskulært ødem under behandling med ACE-hæmmer eller angiotensin II-receptorantagonist.
16. Patienter med kroniske inflammatoriske sygdomme, som har behov for kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling
17. Patienter med autoimmune sygdomme, bindevævssygdomme
18. De, der har en historie med moderat grad eller malign retinopati (dvs. nethindeblødning, synsnedsættelse, retinal mikroaneurisme) inden for de foregående seks måneder baseret på et screeningsbesøg (besøg 1)
19. På baggrund af et screeningsbesøg (besøg 1) blev en person med malignitet, inklusive leukæmi og lymfom, vurderet som komplet respons (men ikke tilbagevendende inden for mindst to år fra screeningsdatoen, eller en ondartet tumor, der opstod inden for de mindst to år af screeningen, er det eneste basalcellekarcinom eller planocellulært hudcellekarcinom (Square).
20. Patienter, der er løbet tør for blod eller natrium på grund af høje doser af diuretika, saltindhold i kosten, diarré og opkastning.

21. Følgende institutionelle kliniske laboratorietestresultater (screeningskriterier) er tilgængelige:

    • Patienter med aktiv leversygdom og svær leversygdom (ukendt kontinuerlig serum AST, forhøjet eller serum ALAT, person med AST mere end tre gange den normale øvre grænse)
    • en person, hvis CPK (kreatin phosphokinase) niveau er mere end det dobbelte af den normale øvre grænse.
    • Kreatinclearance (CLcr) < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • en person med lav kaliumblødning (mindre end 3,5 mmol/L) eller høj kaliumblødning (større end 5,5 mmol/L)
    • Uregulerede diabetikere (HbA1c > 9,0 %)
    • Ureguleret skjoldbruskkirteldysfunktion med et TSH-niveau på 1,5 gange eller mere end den normale øvre grænse

22. I tilfælde af følgende allergiske og overfølsomme historie:

    • nogen med lægemiddelallergi-respons anafylaksi eller hepatotoksicitet.
    • Angiotensin II-receptorblokkerfamilielægemiddel eller HMG-CoA-reducerende enzymhæmmer
    • En person, der har overreageret på et lægemiddel fra kliniske forsøg eller er overfølsomt over for sammensætningen af ​​et lægemiddel i klinisk forsøg
    • En person, der har genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lap lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorbtion.
23. En person, der administrerer et forbudt lægemiddel i dette kliniske forsøg eller forventes at blive administreret i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
24. De, der viste en forskel på SBP ≥ 20 mmHg og DBP ≥10 mmHg i tre på hinanden følgende målinger med mindst to minutters mellemrum på hver arm under et screeningsbesøg (besøg 1)
25. Patienter, der ikke kan stoppe antihypertensive lægemidler eller lipidkontrolmedicin, der blev administreret under et screeningsbesøg (besøg 1) i den kliniske forsøgsperiode.
26. De, der har eller er mistænkt for stof- eller alkoholmisbrug inden for et år før screeningsbesøget (besøg 1)
27. Gravide eller ammende kvinder
28. En person, der har modtaget en anden klinisk afprøvningsmedicin inden for tre måneder efter den første administration af den kliniske afprøvningsmedicin i dette kliniske forsøg (hvis han/hun ikke har administreret den kliniske afprøvningsmedicin eller har deltaget i observationsforskning uden frigivelse, han/hun kan registreres).
29. En person, som vurderes uegnet af testeren (den ansvarlige læge) til at deltage i dette kliniske forsøg