Evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdig toegediende ezetimibe/rosuvastatine en telmisartan bij patiënten met essentiële hypertensie en primaire hypercholesterolemie

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannen en vrouwen van 19 tot 79 jaar
2. een patiënt met congenitale hypertensie en hypercholesterolemie die medicijnen kan toedienen voor klinische onderzoeken die gepland zijn voor deze klinische studie, met stopzetting van bestaande therapeutische geneesmiddelen volgens de sectie.

3. Een persoon die op het moment van screening voldoet aan de volgende criteria (bezoek 1)

   • MSSBP < 180 mmHg en MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL en TG < 400 mg/dL (gebaseerd op orgaanklinisch laboratoriumonderzoek)

4. Een persoon die tijdens een klinische proefperiode instemt met anticonceptie door middel van een medisch toegestane anticonceptiemethode.

   • Mogelijk zwangere vrouwelijke proefpersonen: intra-uterien apparaat (IUD) of IUS (intra-uterien systeem), intractorine defecten, dubbele blokkeermethode (complex gebruik van blokkeermethoden zoals mannelijke condooms, vrouwencondooms, baarmoederhalskapjes, anticonceptie-diafragma, anticonceptiesponsjes)
   • Mannelijke proefpersonen met mogelijk zwangere echtgenoten (inclusief partners): hormonale anticonceptie, intra-uterien apparaat (IUD) of IUS (intra-uterien systeem), intraperitoneaal falen, dubbele blokkering (mannelijk condoom, vrouwencondoom, baarmoederhalskapje, anticonceptie-diafragma en anticonceptieblokkering )
5. Patiënten die schriftelijk hebben ingestemd om vrijwillig deel te nemen aan deze klinische studie

Gerandomiseerde (Bezoek 2) criteria

1. Als de bloeddruk gemeten op het moment van willekeurige toewijzing als volgt is:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg en MSDBP < 110 mmHg Echter, patiënten met diabetes of chronische neuropathie: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (In het geval van chronische neuropathiepatiënten wordt de voorgeschiedenis van albuinurie of proteïnurie bevestigd tot het moment van willekeurige toewijzing.)

2. Therapeutische verandering van levensstijl (TLC) na bezoek 1 Een persoon wiens LDL-C- en TG-waarden overeenkomen met de volgende groepsspecifieke criteria (NCEP ATP III-richtlijn) als basis voor orgaantesten op het moment van willekeurige toewijzing.

   • Groep 1 cardiovasculaire risicofactor: 0~1, LDL-C(mg/dL): 160-250, TG(mg/dL): < 400
   • Groep 2 cardiovasculaire risicofactor: 2 ≤, 10 jaar risico: < 10% LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 cardiovasculaire risicofactor: 2 ≤, 10% ≤ 10 jaar risico ≤ 20%, LDL-C(mg/dL): 130-250 TG(mg/dL): < 400
   • Groep 3 coronaire hartziekte of gelijkwaardig (20% < 10 jaar risico), LDL-C(mg/dL): 100-250 TG(mg/dL): < 400
3. Een persoon die geen ongepaste items heeft bij het opnieuw controleren van de selectie-/uitsluitingscriteria op het moment van willekeurige toewijzing.

(behalve items die alleen van toepassing zijn op screening)

Uitsluitingscriteria:

1. Een persoon verdacht van secundaire hypertensie of secundaire hypertensie (aortastenose, hyperaldosteronbloeding, nieraderstenose, sacrosanctale hypertensie, chroomvriendelijke celsoorten, Cushing-syndroom, polycystische neuropathie, enz.)
2. Patiënten met secundaire dyslipidemie (neurologisch syndroom, dysplasie, gesloten leverziekte, Cushing-syndroom, enz.)
3. Staande patiënt met lage bloeddruk met symptomen
4. Patiënten met klinisch betekenisvolle ventriculaire tachycardie, atriumfibrillatie, atriumfibrillatie of andere aritmie waarvan de tester heeft vastgesteld dat ze klinisch relevant zijn.
5. Personen met niet-post-closing myocardziekte, ernstige gesloten coronaire hartziekte, aortastenose, hemodynamisch betekenisvolle aortaklep of mitralisklepstenose.
6. Patiënten met ernstig hartfalen (NYHA-klasse III: Symptomen als gevolg van milde inspanning/klasse IV: Symptomen, zelfs wanneer ze gestabiliseerd zijn)

7. Een persoon die in de afgelopen zes maanden een of meer van de volgende krachten heeft op basis van een screeningsbezoek (bezoek 1):

   • Degenen die ischemische hartziekte (onstabiele angina, hartinfarct), perifere vasculaire ziekte, percutane coronaire arterie-extensie of coronaire bypass-behandeling, enz.
   • Patiënten met ernstige cerebrovasculaire aandoeningen (herseninfarct, herseninfarct, hersenbloeding, routinematige ischemie, enz.)
8. Een persoon met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zoals de ziekte van Crohn, zweren, enz.) en operaties (behalve eenvoudige appendectomie of hernia-operaties) die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kunnen beïnvloeden.
9. Patiënten met gastro-intestinale aandoeningen zoals actieve gastritis of darmzweren binnen een jaar na screening
10. Een persoon met een voorgeschiedenis van spiertoxiciteit voor fibromyalgie, myopathie, rabdomyolyse, voorgeschiedenis van erfelijke spierziekte of familiegeschiedenis, en in het verleden HMGCoA-reducerende enzymremmers of fibraatgerelateerde geneesmiddelen.
11. Patiënten met parathyreoïdie
12. Patiënten met shock
13. Patiënten met galwegobstructie of galcongestie
14. Patiënten met erfelijk vasculair oedeem
15. Patiënten met een voorgeschiedenis van vasculair oedeem tijdens behandeling met een ACE-remmer of angiotensine II-receptorantagonist.
16. Patiënten met chronische ontstekingsziekten die een continue ontstekingsremmende behandeling nodig hebben
17. Patiënten met auto-immuunziekten, bindweefselziekten
18. Degenen met een voorgeschiedenis van matige of kwaadaardige retinopathie (d.w.z. netvliesbloeding, visusstoornis, retinaal micro-aneurysma) in de afgelopen zes maanden op basis van een screeningbezoek (bezoek 1)
19. Op basis van een screeningsbezoek (bezoek 1) werd een persoon met een maligniteit, waaronder leukemie en lymfoom, beoordeeld als volledige respons (maar niet terugkerend binnen ten minste twee jaar na de screeningsdatum, of een kwaadaardige tumor die optrad binnen de minimale twee jaar). jaar van de screening, is het enige basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom (Vierkant).
20. Patiënten die geen bloed of natrium meer hebben als gevolg van hoge doses diuretica, zoutgehalte in de voeding, diarree en braken.

21. De volgende institutionele klinische laboratoriumtestresultaten (screeningcriteria) zijn beschikbaar:

    • Patiënten met actieve leverziekte en ernstige leveraandoening (onbekend continue serum-AST, verhoogd of serum-ALT, persoon met AST meer dan driemaal de normale bovengrens)
    • een persoon wiens CPK-niveau (creatinefosfokinase) meer dan tweemaal de normale bovengrens is.
    • Creatineklaring (CLcr) < 30 ml/min of eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • een persoon met een lage kaliumbloeding (minder dan 3,5 mmol/L) of een hoge kaliumbloeding (meer dan 5,5 mmol/L)
    • Ongereguleerde diabetici (HbA1c > 9,0%)
    • Ongereguleerde schildklierdisfunctie met een TSH-niveau van 1,5 keer of meer dan de normale bovengrens

22. In geval van de volgende allergische en overgevoelige voorgeschiedenis:

    • iemand met anafylaxie of hepatotoxiciteit op een geneesmiddelallergie.
    • Geneesmiddel uit de familie van angiotensine II-receptorblokkers of HMG-CoA-reducerende enzymremmer
    • Een persoon die overdreven heeft gereageerd op een geneesmiddel in klinische proef of overgevoelig is voor de samenstelling van een geneesmiddel in klinische proef
    • Een persoon met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lap-lactasedeficiënties of glucose-galactose malabsorptie.
23. Een persoon die een verboden geneesmiddel toedient in deze klinische proef of naar verwachting zal worden toegediend tijdens de klinische proefperiode.
24. Degenen die een verschil vertoonden van SBP ≥ 20 mmHg en DBP ≥10 mmHg in drie opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste twee minuten aan elke arm tijdens een screeningbezoek (bezoek 1)
25. Patiënten die niet kunnen stoppen met antihypertensiva of lipidenregulerende geneesmiddelen die werden toegediend tijdens een screeningbezoek (bezoek 1) tijdens de klinische proefperiode.
26. Degenen die binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek drugs- of alcoholmisbruik hebben of verdacht worden (bezoek 1)
27. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
28. Een persoon die binnen drie maanden na de eerste toediening van de klinische proefmedicatie in deze klinische proef een andere klinische proefmedicatie heeft gekregen (als hij/zij de klinische proefmedicatie niet heeft toegediend of heeft deelgenomen aan observatieonderzoek zonder vrijgave, moet hij/zij mag inschrijven).
29. Een persoon die door de tester (de verantwoordelijke arts) ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek