评估依折麦布/瑞舒伐他汀和替米沙坦联合用药治疗原发性高血压和原发性高胆固醇血症的疗效和安全性

纳入标准：

1. 19至79岁的成年男性和女性
2. 患有先天性高血压和高胆固醇血症的患者能够为本临床试验计划的临床试验给药，并根据本节停用现有治疗药物。

3. 在筛选时满足以下条件的人（访问 1）

   • MSSBP < 180mmHg 和 MSDBP < 110mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL 和 TG < 400 mg/dL（基于器官临床实验室测试）

4. 在临床试验期间同意通过医学上允许的避孕方法避孕的人。

   • 可能怀孕的女性测试对象：宫内节育器（IUD）或IUS（Intrauterine system）、宫腔内缺陷、双重阻断法（复合使用男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜、避孕海绵等阻断方法）
   • 有潜在怀孕配偶（含伴侣）的男性受试者：激素避孕、宫内节育器（IUD）或IUS（宫内节育系统）、腹腔内失败、双重阻滞（男用避孕套、女用避孕套、宫颈帽、避孕隔膜、避孕阻滞)
5. 书面同意自愿参加本临床试验的患者

随机化（访问 2）标准

1. 如果在随机分配时测量的血压如下：

   - 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg 和 MSDBP < 110mmHg 然而，患有糖尿病或慢性神经病变的患者：130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg（对于慢性神经病变患者，在随机分配之前确认有白蛋白尿或蛋白尿病史。）

2. 第 1 次就诊后的治疗性生活方式改变 (TLC) 其 LDL-C 和 TG 值符合以下特定组标准（NCEP ATP III 指南）的人，作为随机分配时器官测试的基础。

   • Group1 心血管危险因素 : 0~1, LDL-C(mg/dL) : 160-250, TG(mg/dL) : < 400
   • Group2 心血管危险因素：2 ≤，10 年风险：< 10% LDL-C(mg/dL)：160-250 TG(mg/dL)：< 400 心血管危险因素：2 ≤，10% ≤ 10 年风险≤ 20%, LDL-C(mg/dL) : 130-250 TG(mg/dL) : < 400
   • Group3 冠状动脉疾病或同等疾病（20% < 10 年风险），LDL-C(mg/dL) : 100-250 TG(mg/dL) : < 400
3. 在随机分配时重新检查选择/排除标准时没有任何不适当项目的人。

（仅适用于筛选的项目除外）

排除标准：

1. 疑似继发性高血压或继发性高血压者（主动脉瓣狭窄、醛固酮过多性出血、肾静脉狭窄、骶骨高血压、铬友好细胞种、库欣综合征、多囊神经病等）
2. 继发性血脂异常患者（神经综合征、异型增生、闭合性肝病、库欣综合征等）
3. 有症状的常设低血压患者
4. 有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房颤动或测试者确定有临床意义的其他心律失常患者。
5. 患有非闭合后心肌病、严重闭合性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、具有血流动力学意义的主动脉瓣或二尖瓣狭窄的人。
6. 严重心力衰竭患者（NYHA III 级：轻度运动引起的症状/IV 级：即使稳定后也有症状）

7. 根据筛选访问（访问 1），在过去六个月内具有以下一种或多种力量的人：

   • 曾接受过缺血性心脏病（不稳定型心绞痛、心肌梗塞）、外周血管疾病、经皮冠状动脉延长或冠状动脉搭桥治疗等者。
   • 严重脑血管疾病患者（脑卒中、脑梗塞、脑出血、常规缺血等）
8. 有胃肠道疾病（如克罗恩病、溃疡等）和手术史（单纯阑尾切除术或疝气手术除外），可影响药物的吸收、分布、代谢和排泄。
9. 筛选后一年内患有活动性胃炎或十二指肠溃疡等胃肠道疾病的患者
10. 有纤维肌痛、肌病、横纹肌溶解症的肌肉毒性史、遗传性肌肉病史或家族史，以及既往服用 HMGCoA 还原酶抑制剂或贝特类相关药物的人。
11. 甲状旁腺功能障碍患者
12. 休克患者
13. 胆道梗阻或胆汁淤血患者
14. 遗传性血管性水肿患者
15. 在 ACE 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗期间有血管水肿病史的患者。
16. 需要持续抗炎治疗的慢性炎症性疾病患者
17. 自身免疫性疾病、结缔组织病患者
18. 根据筛选访问（访问 1），在过去六个月内有中度或恶性视网膜病变（即视网膜出血、视力障碍、视网膜微动脉瘤）病史的人
19. 根据筛选访视（访视 1），患有恶性肿瘤（包括白血病和淋巴瘤）的人被评估为完全缓解（但自筛选之日起至少两年内未复发，或恶性肿瘤至少在两年内发生多年的筛查，是唯一的基底细胞癌或鳞状皮肤细胞癌（Square）。
20. 由于高剂量利尿剂、饮食盐度、腹泻和呕吐而导致血液或钠不足的患者。

21. 可获得以下机构临床实验室测试结果（筛选标准）：

    • 患有活动性肝病和严重肝病的患者（未知连续血清 AST、升高或血清 ALT、AST 超过正常上限三倍的人）
    • CPK（肌酸磷酸激酶）水平超过正常上限两倍的人。
    • 肌酸清除率 (CLcr) < 30mL/min 或 eGFR < 30ml/min/1.73m2。
    • 低钾出血（低于 3.5 毫摩尔/升）或高钾出血（大于 5.5 毫摩尔/升）的人
    • 不受控制的糖尿病患者 (HbA1c > 9.0%)
    • TSH 水平超过正常上限 1.5 倍或更高的未调节甲状腺功能障碍

22. 如果有以下过敏和过敏史：

    • 有药物过敏反应或肝毒性的人。
    • 血管紧张素 II 受体阻滞剂家族药物或 HMG-CoA 还原酶抑制剂
    • 对临床试验药物反应过度或对临床试验药物的成分过敏的人
    • 患有半乳糖不耐受、Lap 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良等遗传问题的人。
23. 在本临床试验中正在服用禁用药物或预计在临床试验期间服用禁用药物的人。
24. 在筛选访视期间每只手臂至少相隔两分钟的三次连续测量显示 SBP ≥ 20 mmHg 和 DBP ≥ 10 mmHg 差异的那些人（访视 1）
25. 临床试验期间筛查访视（访视 1）期间服用的降压药或调脂药不能停用的患者。
26. 筛选访视前一年内曾或疑似吸毒或酗酒者（访视 1）
27. 孕妇或哺乳期妇女
28. 在本次临床试验中首次服用临床试验药物后三个月内接受过另一种临床试验药物的人（如果他/她没有服用过临床试验药物或参加过非释放观察研究，他/她可以注册）。
29. 被试验者（负责医师）认为不适合参加本临床试验者