Valutare l'efficacia e la sicurezza della co-somministrazione di Ezetimibe/Rosuvastatina e Telmisartan in pazienti con ipertensione essenziale e ipercolesterolemia primaria

Criterio di inclusione:

1. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 19 e 79 anni
2. un paziente con ipertensione congenita e ipercolesterolemia in grado di somministrare farmaci per le sperimentazioni cliniche previste per questa sperimentazione clinica, con l'interruzione dei farmaci terapeutici esistenti secondo la sezione.

3. Una persona che soddisfa i seguenti criteri al momento dello screening (visita 1)

   • MSSBP < 180 mmHg e MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL e TG < 400 mg/dL (sulla base di test clinici di laboratorio sugli organi)

4. Una persona che accetta la contraccezione attraverso un metodo contraccettivo consentito dal punto di vista medico durante un periodo di sperimentazione clinica.

   • Possibili donne gravide sottoposte al test: dispositivo intrauterino (IUD) o IUS (sistema intrauterino), defezioni intrattorine, metodo del doppio blocco (uso complesso di metodi di blocco come preservativi maschili, preservativi femminili, cappucci cervicali uterini, diaframma contraccettivo, spugne contraccettive)
   • Soggetti di sesso maschile con potenziali coniugi in stato di gravidanza (compresi i partner): contraccezione ormonale, dispositivo intrauterino (IUD) o IUS (sistema intrauterino), insufficienza intraperitoneale, doppio blocco (preservativo maschile, preservativo femminile, cappuccio cervicale uterino, diaframma contraccettivo e blocco contraccettivo )
5. Pazienti che hanno accettato per iscritto di partecipare volontariamente a questa sperimentazione clinica

Criteri randomizzati (Visita 2).

1. Se la pressione sanguigna misurata al momento dell'assegnazione casuale è la seguente:

   - 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg e MSDBP < 110mmHg Tuttavia, pazienti con diabete o neuropatia cronica: 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg (Nel caso di pazienti con neuropatia cronica, l'anamnesi di albuinuria o proteinuria è confermata fino al momento dell'assegnazione casuale.)

2. Cambiamento terapeutico dello stile di vita (TLC) dopo la visita 1 Una persona i cui valori di LDL-C e TG corrispondono ai seguenti criteri specifici del gruppo (linee guida NCEP ATP III) come base per il test degli organi al momento dell'assegnazione casuale.

   • Fattore di rischio cardiovascolare gruppo 1: 0~1, LDL-C (mg/dL): 160-250, TG (mg/dL): < 400
   • Gruppo 2 fattore di rischio cardiovascolare : 2 ≤, rischio a 10 anni : < 10% LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 fattore di rischio cardiovascolare : 2 ≤, 10% ≤ rischio a 10 anni ≤ 20%, LDL-C(mg/dL) : 130-250 TG(mg/dL) : < 400
   • Malattia coronarica di gruppo 3 o equivalente (rischio 20% < 10 anni), C-LDL (mg/dL): 100-250 TG (mg/dL): < 400
3. Una persona che non ha elementi inappropriati quando si ricontrollano i criteri di selezione/esclusione al momento dell'assegnazione casuale.

(ad eccezione degli articoli che si applicano solo allo screening)

Criteri di esclusione:

1. Una persona sospettata di ipertensione secondaria o ipertensione secondaria (stenosi aortica, emorragia da iperaldosterone, stenosi della vena renale, ipertensione sacrosanta, specie cellulari amiche del cromo, sindrome di Cushing, neuropatia policistica, ecc.)
2. Pazienti con dislipidemia secondaria (sindrome neurologica, displasia, malattia epatica chiusa, sindrome di Cushing, ecc.)
3. Paziente in piedi con pressione sanguigna bassa con sintomi
4. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, fibrillazione atriale o altri pazienti con aritmia che il tester ha determinato essere clinicamente significativi.
5. Persone con malattia miocardica non post-chiusura, grave malattia coronarica chiusa, stenosi aortica, valvola aortica emodinamicamente significativa o stenosi della valvola mitrale.
6. Pazienti con insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III: sintomi dovuti a esercizio fisico lieve/classe IV: sintomi anche quando stabilizzati)

7. Una persona che ha una o più delle seguenti forze negli ultimi sei mesi sulla base di una visita di screening (visita 1):

   • Coloro che hanno ricevuto cardiopatia ischemica (angina instabile, infarto miocardico), malattia vascolare periferica, estensione percutanea dell'arteria coronaria o trattamento di bypass dell'arteria coronaria, ecc.
   • Pazienti con gravi disturbi cerebrovascolari (ictus cerebrale, infarto cerebrale, emorragia cerebrale, ischemia di routine, ecc.)
8. Una persona con una storia di malattie gastrointestinali (come il morbo di Crohn, ulcere, ecc.) e interventi chirurgici (tranne la semplice appendicectomia o la chirurgia dell'ernia) che possono influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione dei farmaci.
9. Pazienti con malattie gastrointestinali come gastrite attiva o ulcera duodenale entro un anno dallo screening
10. Una persona che ha una storia di tossicità muscolare per fibromialgia, miopatia, rabdomiolisi, storia di malattia muscolare ereditaria o storia familiare e precedenti inibitori dell'enzima riducente HMGCoA o farmaci correlati ai fibrati.
11. Pazienti con paratiroidismo
12. Pazienti con shock
13. Pazienti con ostruzione biliare o congestione biliare
14. Pazienti con edema vascolare ereditario
15. Pazienti con una storia di edema vascolare durante il trattamento con ACE inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II.
16. Pazienti con malattie infiammatorie croniche che necessitano di un trattamento antinfiammatorio continuo
17. Pazienti con malattie autoimmuni, malattie del tessuto connettivo
18. Coloro che hanno una storia di retinopatia moderata o maligna (cioè sanguinamento retinico, compromissione della vista, microaneurisma retinico) nei sei mesi precedenti sulla base di una visita di screening (visita 1)
19. Sulla base di una visita di screening (visita 1) una persona con tumore maligno, inclusi leucemia e linfoma, è stata valutata come risposta completa (ma non recidiva entro almeno due anni dalla data di screening, o un tumore maligno che si è verificato entro i due anni minimi anni dello screening, è l'unico carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle (quadrato).
20. Pazienti che hanno esaurito il sangue o il sodio a causa di alte dosi di diuretici, salinità nella dieta, diarrea e vomito.

21. Sono disponibili i seguenti risultati dei test di laboratorio clinico istituzionale (criteri di screening):

    • Pazienti con malattia epatica attiva e grave disturbo epatico (AST sierica continua sconosciuta, ALT sierica o elevata, persona con AST più di tre volte il limite superiore normale)
    • una persona il cui livello di CPK (creatina fosfochinasi) è più del doppio del normale limite superiore.
    • Clearance della creatina (CLcr) < 30 ml/min o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • una persona con bassa emorragia di potassio (inferiore a 3,5 mmol/L) o alta emorragia di potassio (superiore a 5,5 mmol/L)
    • Diabetici non regolamentati (HbA1c > 9,0%)
    • Disfunzione tiroidea non regolata con un livello di TSH di 1,5 volte o superiore al limite superiore normale

22. In caso della seguente storia allergica e ipersensibile:

    • qualcuno con anafilassi da risposta allergica ai farmaci o epatotossicità.
    • Farmaco della famiglia dei bloccanti del recettore dell'angiotensina II o inibitore dell'enzima riducente HMG-CoA
    • Una persona che ha reagito in modo eccessivo a un farmaco della sperimentazione clinica o è ipersensibile alla composizione di un farmaco della sperimentazione clinica
    • Una persona che ha problemi genetici come intolleranza al galattosio, carenze di lap lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
23. Una persona che sta somministrando un farmaco proibito in questa sperimentazione clinica o che dovrebbe essere somministrato durante il periodo della sperimentazione clinica.
24. Coloro che hanno mostrato una differenza di SBP ≥ 20 mmHg e DBP ≥10 mmHg in tre misurazioni consecutive a distanza di almeno due minuti su ciascun braccio durante una visita di screening (visita 1)
25. Pazienti che non possono interrompere i farmaci antipertensivi o i farmaci per il controllo dei lipidi somministrati durante una visita di screening (visita 1) durante il periodo della sperimentazione clinica.
26. Coloro che hanno o sono sospettati di abuso di droghe o alcol entro un anno prima della visita di screening (visita 1)
27. Donne incinte o che allattano
28. Una persona che ha ricevuto un altro farmaco della sperimentazione clinica entro tre mesi dalla prima somministrazione del farmaco della sperimentazione clinica in questa sperimentazione clinica (se non ha somministrato il farmaco della sperimentazione clinica o ha partecipato a ricerche di osservazione senza rilascio, lui/lei può registrarsi).
29. Una persona ritenuta non idonea dal tester (il medico responsabile) a partecipare a questa sperimentazione clinica