För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av samtidigt administrerat Ezetimib/Rosuvastatin och Telmisartan hos patienter med essentiell hypertoni och primär hyperkolesterolemi

Inklusionskriterier:

1. Vuxna män och kvinnor i åldern 19 till 79 år
2. en patient med medfödd hypertoni och hyperkolesterolemi som kan administrera läkemedel för kliniska prövningar som planeras för denna kliniska prövning, med avbrytande av befintliga terapeutiska läkemedel enligt avsnittet.

3. En person som uppfyller följande kriterier vid tidpunkten för screening (besök 1)

   • MSSBP < 180 mmHg och MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL och TG < 400 mg/dL (baserat på organ kliniska laboratorietester)

4. En person som går med på preventivmedel genom en medicinskt tillåten preventivmetod under en klinisk prövningsperiod.

   • Möjliga gravida kvinnliga testpersoner: intrauterin enhet (IUD) eller spiral (intrauterint system), intraktorina defekter, dubbelblockerande metod (komplex användning av blockeringsmetoder som manliga kondomer, kvinnliga kondomer, livmoderhalsmössor, preventivmedelsmembran, preventivsvampar)
   • Manliga testpersoner med potentiella gravida makar (inklusive partner): hormonell preventivmedel, intrauterin enhet (IUD) eller spiral (intrauterint system), intraperitoneal svikt, dubbelblockering (manlig kondom, kvinnlig kondom, livmoderhalsmössa, preventivmedelsdiafragma och preventivmedelsblockering )
5. Patienter som skriftligen samtyckt till att frivilligt delta i denna kliniska prövning

Randomiserade (Besök 2) kriterier

1. Om blodtrycket som mäts vid tidpunkten för slumpmässig tilldelning är som följer:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg och MSDBP < 110 mmHg Patienter med diabetes eller kronisk neuropati: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (I fallet med patienter med kronisk neuropati, albuinuri eller proteinuri) är slumpmässigt bekräftad tills slumpmässigt tilldelad anamnes.

2. Terapeutisk livsstilsförändring (TLC) efter besök 1 En person vars LDL-C- och TG-värden motsvarar följande gruppspecifika kriterier (NCEP ATP III-riktlinje) som grund för organtestning vid slumpmässig tilldelning.

   • Grupp 1 kardiovaskulär riskfaktor : 0~1, LDL-C(mg/dL) : 160-250, TG(mg/dL): < 400
   • Grupp 2 kardiovaskulär riskfaktor : 2 ≤, 10 års risk : < 10 % LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL): < 400 kardiovaskulär riskfaktor : 2 ≤, 10 % ≤ 10 års risk ≤ 20 %, LDL-C(mg/dL): 130-250 TG(mg/dL): < 400
   • Grupp 3 kranskärlssjukdom eller motsvarande (20 % < 10 års risk), LDL-C(mg/dL) : 100-250 TG(mg/dL) : < 400
3. En person som inte har några olämpliga föremål vid omprövning av urvals-/exkluderingskriterierna vid slumpmässig tilldelning.

(förutom artiklar som endast gäller screening)

Exklusions kriterier:

1. En person som misstänks för sekundär hypertoni eller sekundär hypertoni (aortastenos, hyperaldosteronblödning, renal venstenos, sacrosanctal hypertension, kromvänliga cellarter, Cushings syndrom, polycystisk neuropati, etc.)
2. Patienter med sekundär dyslipidemi (neurologiskt syndrom, dysplasi, sluten leversjukdom, Cushings syndrom, etc.)
3. Stående lågt blodtryckspatient med symtom
4. Kliniskt betydelsefull ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksflimmer eller andra arytmipatienter som testaren har bestämt är kliniskt betydelsefulla.
5. Personer med icke-post-closing myokardsjukdom, allvarlig stängd kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt betydelsefull aortaklaff eller mitralisklaffstenos.
6. Patienter med allvarlig hjärtsvikt (NYHA klass III: Symtom på grund av mild träning/klassIV: Symtom även när de är stabiliserade)

7. En person som har en eller flera av följande krafter inom de senaste sex månaderna baserat på ett screeningbesök (besök 1):

   • De som fått ischemisk hjärtsjukdom (instabil angina, hjärtinfarkt), perifer kärlsjukdom, perkutan kransartärförlängning eller kranskärlsbypassbehandling m.m.
   • Patienter med allvarliga cerebrovaskulära störningar (hjärnanfall, hjärninfarkt, hjärnblödning, rutinmässig ischemi, etc.)
8. En person med en historia av gastrointestinala sjukdomar (som Crohns sjukdom, sår etc.) och kirurgi (förutom enkel blindtarmsoperation eller bråckoperation) som kan påverka absorption, distribution, metabolism och utsöndring av läkemedel.
9. Patienter med gastrointestinala sjukdomar som aktiv gastrit eller duodenalsår inom ett år efter screening
10. En person som har en historia av muskeltoxicitet mot fibromyalgi, myopati, rabdomyolys, historia av ärftlig muskelsjukdom eller familjehistoria och tidigare HMGCoA-reducerande enzymhämmare eller fibratrelaterade läkemedel.
11. Patienter med paratyreos
12. Patienter med chock
13. Patienter med gallvägsobstruktion eller gallstockning
14. Patienter med ärftligt vaskulärt ödem
15. Patienter med en historia av vaskulärt ödem under behandling med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonister.
16. Patienter med kroniska inflammatoriska sjukdomar som behöver kontinuerlig antiinflammatorisk behandling
17. Patienter med autoimmuna sjukdomar, bindvävssjukdomar
18. De som har en historia av måttlig grad eller malign retinopati (d.v.s. retinal blödning, synnedsättning, retinal mikroaneurysm) under de senaste sex månaderna baserat på ett screeningbesök (besök 1)
19. På basis av ett screeningbesök (besök 1) utvärderades en person med malignitet, inklusive leukemi och lymfom, som komplett respons (men inte återkommande inom minst två år från screeningdatumet, eller en malign tumör som inträffade inom minst två år av screeningen, är det enda basalcellscancer eller skivepitelcancer (Square).
20. Patienter som har fått slut på blod eller natrium på grund av höga doser av diuretika, salthalt i kosten, diarré och kräkningar.

21. Följande institutionella kliniska laboratorietestresultat (screeningskriterier) är tillgängliga:

    • Patienter med aktiv leversjukdom och allvarlig leverstörning (okänt kontinuerligt serum ASAT, förhöjt eller serum ALAT, person med ASAT mer än tre gånger den normala övre gränsen)
    • en person vars CPK-nivå (kreatinfosfokinas) är mer än två gånger den normala övre gränsen.
    • Kreatinclearance (CLcr) < 30 ml/min eller eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • en person med låg kaliumblödning (mindre än 3,5 mmol/L) eller hög kaliumblödning (mer än 5,5 mmol/L)
    • Oreglerade diabetiker (HbA1c > 9,0 %)
    • Oreglerad sköldkörteldysfunktion med en TSH-nivå på 1,5 gånger eller mer än den normala övre gränsen

22. I händelse av följande allergiska och överkänsliga historia:

    • någon med läkemedelsallergi-respons anafylaxi eller levertoxicitet.
    • Angiotensin II-receptorblockerare familjeläkemedel eller HMG-CoA-reducerande enzymhämmare
    • En person som har överreagerat på ett kliniskt prövningsläkemedel eller är överkänslig mot sammansättningen av ett kliniskt prövningsläkemedel
    • En person som har genetiska problem som galaktosintolerans, Lap-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorbtion.
23. En person som administrerar ett förbjudet läkemedel i denna kliniska prövning eller förväntas administreras under den kliniska prövningsperioden.
24. De som visade en skillnad på SBP ≥ 20 mmHg och DBP ≥10 mmHg i tre på varandra följande mätningar med minst två minuters mellanrum på varje arm under ett screeningbesök (besök 1)
25. Patienter som inte kan sluta med antihypertensiva läkemedel eller lipidkontrollläkemedel som administrerades under ett screeningbesök (besök 1) under den kliniska prövningsperioden.
26. De som har eller är misstänkta för drog- eller alkoholmissbruk inom ett år före screeningbesöket (besök 1)
27. Gravida eller ammande kvinnor
28. En person som har erhållit ett annat kliniskt prövningsläkemedel inom tre månader efter den första administreringen av det kliniska prövningsläkemedlet i denna kliniska prövning (om han/hon inte har administrerat läkemedlet för klinisk prövning eller har deltagit i observationsforskning utan frisättning, han/hon kan registreras).
29. En person som bedöms olämplig av testaren (ansvarig läkare) att delta i denna kliniska prövning