본태성 고혈압 및 원발성 고콜레스테롤혈증 환자에서 에제티미브/로수바스타틴 및 텔미사르탄 병용투여의 효능 및 안전성 평가

포함 기준:

1. 만 19세 이상 79세 이하의 성인 남녀
2. 선천성고혈압 및 고콜레스테롤혈증 환자로서 본 임상시험을 위해 계획된 임상시험용 의약품을 투여할 수 있으며, 항에 따라 기존 치료제를 중단한다.

3. 심사(방문 1) 시 다음 기준에 해당하는 자

   • MSSBP < 180mmHg 및 MSDBP < 110mmHg
   • LDL-C ≤ 250mg/dL 및 TG < 400mg/dL(장기 임상 실험실 테스트 기준)

4. 임상시험 기간 동안 의학적으로 허용된 피임방법을 통한 피임에 동의한 자.

   • 임신 가능한 여성 피험자 : 자궁내장치(IUD) 또는 IUS(Intrauterine system), 자궁내 결손, 이중차단법(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 피임용 격막, 피임용 스펀지 등의 차단법 복합사용)
   • 임신 가능성이 있는 배우자(파트너 포함)가 있는 남성 피험자 : 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD) 또는 IUS(Intrauterine system), 복강내 부전, 이중차단(남성용 콘돔, 여성용 콘돔, 자궁경부캡, 피임용 격막, 피임용 차단기) )
5. 본 임상시험에 자발적으로 참여하기로 서면으로 동의한 환자

무작위(방문 2) 기준

1. 무작위 할당 시 측정된 혈압이 다음과 같다면:

   - 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg 및 MSDBP < 110mmHg 단, 당뇨병 또는 만성신경병증 환자 : 130mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg (만성신경병증 환자의 경우 무작위배정 시점까지 알부인뇨 또는 단백뇨 병력이 확인됨)

2. 방문 1 후 치료적 생활방식 변화(TLC) LDL-C 및 TG 값이 무작위 배정 시 장기 검사의 기준으로 다음 그룹별 기준(NCEP ATP III 가이드라인)에 해당하는 사람.

   • 1군 심혈관 위험인자 : 0~1, LDL-C(mg/dL) : 160-250, TG(mg/dL) : < 400
   • 제2군 심혈관 위험인자 : 2≤, 10년 위험도 : < 10% LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL) : < 400 심혈관 위험인자 : 2≤, 10%≤10년 위험도 ≤ 20%, LDL-C(mg/dL) : 130-250 TG(mg/dL) : < 400
   • 제3군 관상동맥질환 또는 이에 상당하는 질환(20% < 10년 위험), LDL-C(mg/dL) : 100-250 TG(mg/dL) : < 400
3. 무작위 배정 시 선발/제외 기준 재확인 시 부적합 항목이 없는 자

(심사에만 적용되는 항목 제외)

제외 기준:

1. 속발성고혈압 또는 속발성고혈압이 의심되는 자(대동맥협착증, 고알도스테론출혈, 신정맥협착증, 천골고혈압, 크롬친화세포종, 쿠싱증후군, 다낭성신경병증 등)
2. 속발성 이상지질혈증 환자(신경증후군, 이형성증, 폐쇄간질환, 쿠싱증후군 등)
3. 증상이 있는 기립성 저혈압 환자
4. 임상적으로 의미 있는 심실 빈맥, 심방 세동, 심방 세동 또는 테스터가 임상적으로 의미 있다고 판단한 기타 부정맥 환자.
5. 비 폐쇄성 심근 질환, 중증 폐쇄 관상 동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 의미 있는 대동맥 판막 또는 승모판 협착증이 있는 사람.
6. 중증 심부전 환자(NYHA class III: 가벼운 운동으로 인한 증상/classIV: 안정되어도 증상이 있음)

7. 선별진료소 방문(방문 1) 기준 최근 6개월 이내에 다음 중 하나 이상의 병력이 있는 자:

   • 허혈성 심장질환(불안정 협심증, 심근경색증), 말초혈관질환, 경피관상동맥확장술 또는 관상동맥우회술 등을 받은 경험이 있는 자
   • 중증 뇌혈관질환(뇌졸중, 뇌경색, 뇌출혈, 일상허혈 등) 환자
8. 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장관 질환(크론병, 궤양 등) 및 수술(단순 충수 절제술 또는 탈장 수술 제외) 병력이 있는 자.
9. 검진 1년 이내 활동성 위염, 십이지장궤양 등 위장관계 질환자
10. 섬유근육통, 근육병증, 횡문근융해증, 유전성 근육질환 또는 가족력에 대한 근육독성의 병력이 있고 HMGCoA 환원효소억제제 또는 피브레이트 관련 약물의 과거력이 있는 자.
11. 부갑상선증 환자
12. 쇼크 환자
13. 담도 폐쇄 또는 담즙 울혈 환자
14. 유전성 혈관부종이 있는 환자
15. ACE 억제제 또는 안지오텐신 II 수용체 길항제 치료 중 혈관 부종 병력이 있는 환자.
16. 지속적인 항염증 치료가 필요한 만성 염증성 질환 환자
17. 자가면역질환, 결합조직질환 환자
18. 선별검사 방문(1차 방문) 기준으로 최근 6개월 이내에 중등도 또는 악성 망막병증(예: 망막 출혈, 시력 장애, 망막 미세 동맥류)의 병력이 있는 자
19. 스크리닝 방문(방문 1)을 기준으로 백혈병 및 림프종을 포함한 악성 종양이 있는 사람을 완전 반응(단, 스크리닝 날짜로부터 최소 2년 이내에 재발하지 않았거나 최소 2년 이내에 발생한 악성 종양이 아님)으로 평가했습니다. 10년 동안의 스크리닝은 기저 세포 암종 또는 편평 피부 세포 암종(사각형)만이 유일합니다.
20. 고용량의 이뇨제, 식이 염분, 설사, 구토 등으로 혈액이나 나트륨이 고갈된 환자.

21. 다음 기관 임상 실험실 테스트 결과(선별 기준)를 사용할 수 있습니다.

    • 활동성 간질환 및 중증 간질환 환자(혈중 AST 지속 여부 미상, 혈청 ALT 상승 또는 정상 상한치의 3배 이상 AST인 자)
    • CPK(creatine phosphokinase) 수치가 정상 상한치의 2배 이상인 사람.
    • 크레아틴 청소율(CLcr) < 30mL/min 또는 eGFR < 30ml/min/1.73m2.
    • 낮은 칼륨 출혈(3.5mmol/L 미만) 또는 높은 칼륨 출혈(5.5mmol/L 초과)인 사람
    • 조절되지 않는 당뇨병 환자(HbA1c > 9.0%)
    • TSH 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상인 조절되지 않는 갑상선 기능 장애

22. 다음과 같은 알레르기 및 과민 병력이 있는 경우:

    • 약물 알레르기 반응 아나필락시스 또는 간독성이 있는 사람.
    • 안지오텐신 II 수용체 차단제 계열 약물 또는 HMG-CoA 환원 효소 억제제
    • 임상시험용의약품에 과민반응을 보이거나 임상시험용의약품의 조성에 과민반응을 보이는 자
    • 갈락토스 불내성, 랩 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애와 같은 유전적 문제가 있는 사람.
23. 본 임상시험에서 금지약물을 투여하고 있거나 임상시험 기간 동안 투여가 예상되는 자.
24. 스크리닝 방문(방문 1) 동안 각 팔에서 최소 2분 간격으로 3회 연속 측정에서 SBP ≥ 20 mmHg 및 DBP ≥10 mmHg의 차이를 보인 자
25. 임상시험 기간 중 스크리닝 방문(visit 1) 시 투여하던 항고혈압제 또는 지질조절제를 중단할 수 없는 자.
26. 스크리닝 방문(방문 1) 전 1년 이내에 약물 또는 알코올 남용이 있거나 의심되는 자
27. 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
28. 본 임상시험에서 임상시험용 의약품을 처음 투여한 후 3개월 이내에 다른 임상시험용 의약품을 투여받은 자(임상시험용 의약품을 투여하지 않았거나 미출시 관찰 연구에 참여한 경우에는 등록할 수 있습니다).
29. 시험자(담당의사)가 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 자