For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til samtidig administrert Ezetimib/Rosuvastatin og Telmisartan hos pasienter med essensiell hypertensjon og primær hyperkolesterolemi

Inklusjonskriterier:

1. Voksne menn og kvinner i alderen 19 til 79 år
2. en pasient med medfødt hypertensjon og hyperkolesterolemi som er i stand til å administrere medisiner for kliniske studier planlagt for denne kliniske studien, med seponering av eksisterende terapeutiske legemidler i henhold til avsnittet.

3. En person som oppfyller følgende kriterier på tidspunktet for screening (besøk 1)

   • MSSBP < 180 mmHg og MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL og TG < 400 mg/dL (basert på organ klinisk laboratorietesting)

4. En person som samtykker til prevensjon gjennom en medisinsk tillatt prevensjonsmetode i løpet av en klinisk prøveperiode.

   • Mulige gravide kvinnelige testpersoner: intrauterin enhet (IUD) eller IUS (intrauterint system), intraktorine defekter, dobbeltblokkerende metode (kompleks bruk av blokkeringsmetoder som mannlige kondomer, kvinnelige kondomer, livmorhalshetter, prevensjonsmembraner, prevensjonssvamper)
   • Mannlige testpersoner med potensielle gravide ektefeller (inkludert partnere): hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD) eller IUS (intrauterin system), intraperitoneal svikt, dobbeltblokkering (mannkondom, kvinnelig kondom, livmorhalshette, prevensjonsmembran og prevensjonsblokkering )
5. Pasienter som skriftlig har samtykket til å delta frivillig i denne kliniske studien

Randomiserte (besøk 2) kriterier

1. Hvis blodtrykket målt på tidspunktet for tilfeldig tildeling er som følger:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg og MSDBP < 110 mmHg Imidlertid er pasienter med diabetes eller kronisk nevropati: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (i tilfelle av kroniske nevropatipasienter, albuinuri eller proteinuri-tidspunkt) bekreftet tilfeldig.

2. Terapeutisk livsstilsendring (TLC) etter besøk 1 En person hvis LDL-C- og TG-verdier samsvarer med følgende gruppespesifikke kriterier (NCEP ATP III-retningslinje) som grunnlag for organtesting på tidspunktet for tilfeldig tildeling.

   • Gruppe1 kardiovaskulær risikofaktor : 0~1, LDL-C(mg/dL): 160-250, TG(mg/dL): < 400
   • Gruppe 2 kardiovaskulær risikofaktor : 2 ≤, 10 års risiko : < 10 % LDL-C(mg/dL) : 160-250 TG(mg/dL): < 400 kardiovaskulær risikofaktor : 2 ≤, 10 % ≤ 10 års risiko ≤ 20 %, LDL-C(mg/dL): 130-250 TG(mg/dL): < 400
   • Gruppe 3 koronarsykdom eller tilsvarende (20 % < 10 års risiko), LDL-C(mg/dL): 100-250 TG(mg/dL): < 400
3. En person som ikke har noen upassende gjenstander ved ny kontroll av utvalgs-/ekskluderingskriteriene ved tilfeldig tildeling.

(unntatt elementer som kun gjelder screening)

Ekskluderingskriterier:

1. En person mistenkt for sekundær hypertensjon eller sekundær hypertensjon (aortastenose, hyperaldosteronblødning, renal venestenose, sakrosanktal hypertensjon, kromvennlige cellearter, Cushings syndrom, polycystisk nevropati, etc.)
2. Sekundær dyslipidemipasienter (nevrologisk syndrom, dysplasi, lukket leversykdom, Cushings syndrom, etc.)
3. Stående lavt blodtrykkspasient med symptomer
4. Klinisk meningsfull ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflimmer eller andre arytmipasienter som testeren har fastslått å være klinisk meningsfulle.
5. Personer med ikke-post-lukkende myokardsykdom, alvorlig lukket koronararteriesykdom, aortastenose, hemodynamisk betydningsfull aortaklaff eller mitralklaffstenose.
6. Pasienter med alvorlig hjertesvikt (NYHA klasse III: Symptomer på grunn av mild trening/klasse IV: Symptomer selv når de er stabiliserte)

7. En person som har en eller flere av følgende styrker i løpet av de siste seks månedene basert på et screeningbesøk (besøk 1):

   • De som har fått iskemisk hjertesykdom (ustabil angina, hjerteinfarkt), perifer karsykdom, perkutan koronararterieforlengelse eller koronararteriebypassbehandling m.m.
   • Pasienter med alvorlige cerebrovaskulære lidelser (hjerneslag, hjerneinfarkt, hjerneblødning, rutinemessig iskemi, etc.)
8. En person med en historie med gastrointestinale sykdommer (som Crohns sykdom, magesår, etc.) og kirurgi (unntatt enkel blindtarmsoperasjon eller brokkoperasjon) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av legemidler.
9. Pasienter med gastrointestinale sykdommer som aktiv gastritt eller duodenalsår innen ett år etter screening
10. En person som har en historie med muskeltoksisitet overfor fibromyalgi, myopati, rabdomyolyse, arvelig muskelsykdom eller familiehistorie, og tidligere HMGCoA-reduserende enzymhemmere eller fibratrelaterte legemidler.
11. Pasienter med parathyroidisme
12. Pasienter med sjokk
13. Pasienter med biliær obstruksjon eller gallestopp
14. Pasienter med arvelig vaskulært ødem
15. Pasienter med en historie med vaskulært ødem under behandling med ACE-hemmer eller angiotensin II-reseptorantagonist.
16. Pasienter med kroniske inflammatoriske sykdommer som trenger kontinuerlig anti-inflammatorisk behandling
17. Pasienter med autoimmune sykdommer, bindevevssykdommer
18. De som har en historie med moderat grad eller ondartet retinopati (dvs. netthinneblødning, nedsatt syn, netthinnemikroaneurisme) i løpet av de siste seks månedene basert på et screeningbesøk (besøk 1)
19. På grunnlag av et screeningbesøk (besøk 1) ble en person med malignitet, inkludert leukemi og lymfom, evaluert som fullstendig respons (men ikke tilbakevendende innen minst to år fra screeningsdatoen, eller en ondartet svulst som oppsto innen minimum to år av screeningen, er det eneste basalcellekarsinomet eller plateepitelkarsinomet (Square).
20. Pasienter som har gått tom for blod eller natrium på grunn av høye doser diuretika, saltholdighet i kosten, diaré og oppkast.

21. Følgende institusjonelle kliniske laboratorietestresultater (screeningskriterier) er tilgjengelige:

    • Pasienter med aktiv leversykdom og alvorlig leversykdom (ukjent kontinuerlig serum ASAT, forhøyet eller serum ALAT, person med ASAT mer enn tre ganger normal øvre grense)
    • en person hvis CPK (kreatinfosfokinase) nivå er mer enn det dobbelte av normal øvre grense.
    • Kreatinclearance (CLcr) < 30mL/min eller eGFR < 30ml/min/1,73m2.
    • en person med lav kaliumblødning (mindre enn 3,5 mmol/L) eller høy kaliumblødning (større enn 5,5 mmol/L)
    • Uregulerte diabetikere (HbA1c > 9,0 %)
    • Uregulert skjoldbruskdysfunksjon med et TSH-nivå på 1,5 ganger eller mer enn den normale øvre grensen

22. I tilfelle av følgende allergiske og overfølsomme historie:

    • noen med legemiddelallergi-respons anafylaksi eller levertoksisitet.
    • Angiotensin II-reseptorblokkerfamilie medikament eller HMG-CoA-reduserende enzymhemmer
    • En person som har overreagert på et legemiddel med klinisk utprøving eller er overfølsom overfor sammensetningen av et legemiddel for klinisk utprøving
    • En person som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lap lactase-mangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon.
23. En person som administrerer et forbudt medikament i denne kliniske utprøvingen eller forventes å bli administrert i løpet av den kliniske prøveperioden.
24. De som viste en forskjell på SBP ≥ 20 mmHg og DBP ≥10 mmHg i tre påfølgende målinger med minst to minutters mellomrom på hver arm under et screeningbesøk (besøk 1)
25. Pasienter som ikke kan stoppe antihypertensiva eller lipidkontrollmedisiner som ble administrert under et screeningbesøk (besøk 1) i løpet av den kliniske prøveperioden.
26. De som har eller er mistenkt for rus- eller alkoholmisbruk innen ett år før screeningbesøket (besøk 1)
27. Gravide eller ammende kvinner
28. En person som har mottatt en annen klinisk utprøvd medisin innen tre måneder etter den første administrasjonen av den kliniske utprøvingsmedisinen i denne kliniske utprøvingen (hvis han/hun ikke har administrert den kliniske utprøvingsmedisinen eller har deltatt i observasjonsforskning uten frigivelse, han/hun kan registreres).
29. En person som av testeren (ansvarlig lege) anses uegnet til å delta i denne kliniske utprøvingen