Zhodnotit účinnost a bezpečnost současně podávaného ezetimibu/rosuvastatinu a telmisartanu u pacientů s esenciální hypertenzí a primární hypercholesterolemií

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělý muž a žena ve věku 19 až 79 let
2. pacient s vrozenou hypertenzí a hypercholesterolémií schopný podávat léky pro Klinické studie plánované pro toto klinické hodnocení s vysazením stávajících terapeutických léků dle odst.

3. Osoba, která v době screeningu (návštěva 1) splňuje následující kritéria

   • MSSBP < 180 mm Hg a MSDBP < 110 mm Hg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dl a TG < 400 mg/dl (na základě orgánového klinického laboratorního vyšetření)

4. Osoba, která souhlasí s antikoncepcí prostřednictvím lékařsky povolené antikoncepční metody během období klinického hodnocení.

   • Možné těhotné testované subjekty: nitroděložní tělísko (IUD) nebo IUS (nitroděložní systém), nitroděložní defekty, metoda dvojitého blokování (komplexní použití blokovacích metod, jako jsou mužské kondomy, ženské kondomy, děložní cervikální uzávěry, antikoncepční membrána, antikoncepční houbičky)
   • Testovaní muži s potenciálními těhotnými partnerkami (včetně partnerek): hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko (IUD) nebo IUS (nitroděložní systém), intraperitoneální selhání, dvojité blokování (mužský kondom, ženský kondom, děložní krční čepička, antikoncepční bránice a antikoncepční blokáda )
5. Pacienti, kteří písemně souhlasili s dobrovolnou účastí na této klinické studii

Randomizovaná (2. návštěva) kritéria

1. Pokud je krevní tlak naměřený v době náhodného přiřazení následující:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg a MSDBP < 110 mmHg Nicméně pacienti s diabetem nebo chronickou neuropatií: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (v případě pacientů s chronickou neuropatií je potvrzena albuinurie nebo proteinurie v anamnéze až do doby randomizace).

2. Terapeutická změna životního stylu (TLC) po návštěvě 1 Osoba, jejíž hodnoty LDL-C a TG odpovídají následujícím skupinově specifickým kritériím (směrnice NCEP ATP III) jako základ pro testování orgánů v době náhodného přidělení.

   • Kardiovaskulární rizikový faktor skupiny 1 : 0~1, LDL-C(mg/dl) : 160-250, TG (mg/dl) : < 400
   • Kardiovaskulární rizikový faktor skupiny 2 : 2 ≤, 10leté riziko : < 10 % LDL-C (mg/dl) : 160-250 TG (mg/dl) : < 400 kardiovaskulární rizikový faktor : 2 ≤, 10 % ≤ 10leté riziko ≤ 20 %, LDL-C (mg/dl): 130-250 TG (mg/dl): < 400
   • Onemocnění koronárních tepen skupiny 3 nebo ekvivalent (20 % < 10 let riziko), LDL-C(mg/dl) : 100-250 TG (mg/dl) : < 400
3. Osoba, která nemá žádné nevhodné položky při opětovné kontrole výběrových/vylučovacích kritérií v době náhodného přidělení.

(kromě položek, které se týkají pouze prověřování)

Kritéria vyloučení:

1. Osoba podezřelá ze sekundární hypertenze nebo sekundární hypertenze (aortální stenóza, hyperaldosteronové krvácení, stenóza renální žíly, sakrosantální hypertenze, druhy buněk šetrných k chromu, Cushingův syndrom, polycystická neuropatie atd.)
2. Pacienti se sekundární dyslipidémií (neurologický syndrom, dysplazie, uzavřené onemocnění jater, Cushingův syndrom atd.)
3. Stojící pacient s nízkým krevním tlakem s příznaky
4. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, fibrilace síní nebo jiní pacienti s arytmií, které tester určil jako klinicky významné.
5. Osoby s non-post-uzavíracím onemocněním myokardu, těžkým zavřeným onemocněním koronárních tepen, aortální stenózou, hemodynamicky významnou aortální chlopní nebo stenózou mitrální chlopně.
6. Pacienti se závažným srdečním selháním (třída NYHA III: Příznaky způsobené mírným cvičením/třída IV: Příznaky, i když jsou stabilizované)

7. Osoba, která má během posledních šesti měsíců na základě screeningové návštěvy (návštěva 1) jednu nebo více z následujících sil:

   • Ti, kteří podstoupili ischemickou chorobu srdeční (nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu), onemocnění periferních cév, perkutánní rozšíření koronárních tepen nebo léčbu bypassem koronárních tepen atd.
   • Pacienti se závažnými cerebrovaskulárními poruchami (mozková mrtvice, mozkový infarkt, mozkové krvácení, rutinní ischemie atd.)
8. Osoba s anamnézou gastrointestinálních onemocnění (jako je Crohnova choroba, vředy atd.) a chirurgických zákroků (kromě prosté apendektomie nebo operace kýly), které mohou ovlivnit vstřebávání, distribuci, metabolismus a vylučování léků.
9. Pacienti s gastrointestinálními onemocněními, jako je aktivní gastritida nebo duodenální vřed do jednoho roku od screeningu
10. Osoba, která má v anamnéze svalovou toxicitu na fibromyalgii, myopatii, rhabdomyolýzu, v anamnéze dědičné svalové onemocnění nebo rodinnou anamnézu a v minulosti užívala inhibitory enzymu redukujícího HMGCoA nebo léky související s fibráty.
11. Pacienti s paratyreózou
12. Pacienti v šoku
13. Pacienti s obstrukcí žlučových cest nebo kongescí žluči
14. Pacienti s dědičným vaskulárním edémem
15. Pacienti s vaskulárním edémem v anamnéze během léčby inhibitorem ACE nebo antagonistou receptoru angiotenzinu II.
16. Pacienti s chronickými zánětlivými onemocněními, kteří potřebují kontinuální protizánětlivou léčbu
17. Pacienti s autoimunitními onemocněními, onemocněními pojivové tkáně
18. Ti, kteří měli v anamnéze středně závažný stupeň nebo maligní retinopatii (tj. krvácení sítnice, zhoršení zraku, mikroaneuryzma sítnice) během předchozích šesti měsíců na základě screeningové návštěvy (návštěva 1)
19. Na základě screeningové návštěvy (návštěva 1) byla osoba s maligním onemocněním, včetně leukémie a lymfomu, vyhodnocena jako kompletní odpověď (avšak ne recidivující alespoň do dvou let od data screeningu, nebo zhoubný nádor, který se objevil během minimálně dvou let). let screeningu, je jediným bazaliomem nebo spinocelulárním karcinomem kůže (čtvercový).
20. Pacienti, kterým došla krev nebo sodík kvůli vysokým dávkám diuretik, slanosti ve stravě, průjmu a zvracení.

21. K dispozici jsou následující výsledky ústavních klinických laboratorních testů (screeningová kritéria):

    • Pacienti s aktivním onemocněním jater a závažnou poruchou jater (neznámá kontinuální sérová AST, zvýšená nebo sérová ALT, osoby s AST nad trojnásobek normální horní hranice)
    • osoba, jejíž hladina CPK (kreatinfosfokinázy) je více než dvojnásobkem normální horní hranice.
    • Clearance kreatinu (CLcr) < 30 ml/min nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • osoba s nízkým krvácením draslíkem (méně než 3,5 mmol/l) nebo vysokým krvácením draslíkem (vyšším než 5,5 mmol/l)
    • Neregulovaní diabetici (HbA1c > 9,0 %)
    • Neregulovaná dysfunkce štítné žlázy s hladinou TSH 1,5krát nebo více, než je normální horní hranice

22. V případě následující alergické a hypersenzitivní anamnézy:

    • někdo s anafylaxí na lékovou alergii nebo hepatotoxicitou.
    • Léčivo z rodiny blokátorů receptorů angiotenzinu II nebo inhibitor enzymu redukujícího HMG-CoA
    • Osoba, která přehnaně reagovala na lék z klinického hodnocení nebo je přecitlivělá na složení léku z klinického hodnocení
    • Osoba, která má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek laktázy Lap nebo malabsorpce glukózy a galaktózy.
23. Osoba, která v tomto klinickém hodnocení podává zakázaný lék nebo se očekává, že mu bude podáván během období klinického hodnocení.
24. Ti, kteří vykázali rozdíl STK ≥ 20 mmHg a DBP ≥10 mmHg ve třech po sobě jdoucích měřeních s odstupem alespoň dvou minut na každé paži během screeningové návštěvy (návštěva 1)
25. Pacienti, kteří nemohou vysadit antihypertenziva nebo léky na kontrolu lipidů, které byly podávány během screeningové návštěvy (návštěva 1) během období klinické studie.
26. Ti, kteří mají nebo jsou podezřelí ze zneužívání drog nebo alkoholu během jednoho roku před screeningovou návštěvou (návštěva 1)
27. Těhotné nebo kojící ženy
28. Osoba, která do tří měsíců od prvního podání klinického zkoušeného léčiva v tomto klinickém hodnocení dostala jiný lék z klinického hodnocení (pokud nepodala lék z klinického hodnocení nebo se zúčastnila pozorovacího výzkumu bez uvolnění, se může zaregistrovat).
29. Osoba, kterou testující (odpovědný lékař) považuje za nezpůsobilou k účasti na tomto klinickém hodnocení