Evaluar la eficacia y seguridad de ezetimiba/rosuvastatina y telmisartán coadministrados en pacientes con hipertensión esencial e hipercolesterolemia primaria

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres adultos de 19 a 79 años de edad
2. un paciente con hipertensión congénita e hipercolesterolemia capaz de administrar medicamentos para los ensayos clínicos previstos para este ensayo clínico, con la suspensión de los medicamentos terapéuticos existentes según el apartado.

3. Una persona que cumple con los siguientes criterios en el momento de la selección (visita 1)

   • MSSBP < 180 mmHg y MSDBP < 110 mmHg
   • LDL-C ≤ 250 mg/dL y TG < 400 mg/dL (basado en pruebas de laboratorio clínico de órganos)

4. Una persona que accede a la anticoncepción a través de un método anticonceptivo permitido médicamente durante un período de ensayo clínico.

   • Posibles sujetos de prueba femeninos embarazadas: dispositivo intrauterino (DIU) o SIU (sistema intrauterino), defecciones intrauterinas, método de doble bloqueo (uso complejo de métodos de bloqueo como condones masculinos, condones femeninos, capuchones cervicales uterinos, diafragma anticonceptivo, esponjas anticonceptivas)
   • Sujetos de prueba masculinos con posibles cónyuges embarazadas (incluidas las parejas): anticoncepción hormonal, dispositivo intrauterino (DIU) o SIU (sistema intrauterino), falla intraperitoneal, bloqueo doble (condón masculino, condón femenino, capuchón cervical uterino, diafragma anticonceptivo y bloqueo anticonceptivo) )
5. Pacientes que hayan aceptado por escrito participar voluntariamente en este ensayo clínico

Criterios aleatorizados (visita 2)

1. Si la presión arterial medida en el momento de la asignación aleatoria es la siguiente:

   - 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg y MSDBP < 110 mmHg Sin embargo, pacientes con diabetes o neuropatía crónica: 130 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg (En el caso de pacientes con neuropatía crónica, el historial de albuinuria o proteinuria se confirma hasta el momento de la asignación aleatoria).

2. Cambio de estilo de vida terapéutico (TLC) después de la visita 1 Una persona cuyos valores de LDL-C y TG corresponden a los siguientes criterios específicos del grupo (pauta NCEP ATP III) como base para las pruebas de órganos en el momento de la asignación aleatoria.

   • Factor de riesgo cardiovascular del grupo 1: 0~1, LDL-C (mg/dL): 160-250, TG (mg/dL): < 400
   • Grupo 2 factor de riesgo cardiovascular : 2 ≤, riesgo a 10 años : < 10 % LDL-C (mg/dL) : 160-250 TG (mg/dL) : < 400 factor de riesgo cardiovascular : 2 ≤, 10 % ≤ riesgo a 10 años ≤ 20%, LDL-C (mg/dL) : 130-250 TG (mg/dL) : < 400
   • Enfermedad de las arterias coronarias del grupo 3 o equivalente (20 % <10 años de riesgo), LDL-C (mg/dL): 100-250 TG (mg/dL): < 400
3. Una persona que no tiene elementos inapropiados al volver a verificar los criterios de selección/exclusión en el momento de la asignación aleatoria.

(excepto artículos que se aplican solo a la evaluación)

Criterio de exclusión:

1. Una persona sospechosa de hipertensión secundaria o hipertensión secundaria (estenosis aórtica, hemorragia por hiperaldosterona, estenosis de la vena renal, hipertensión sacrosantal, especies de células compatibles con cromo, síndrome de Cushing, neuropatía poliquística, etc.)
2. Pacientes con dislipemia secundaria (síndrome neurológico, displasia, hepatopatía cerrada, síndrome de Cushing, etc.)
3. Paciente de presión arterial baja de pie con síntomas
4. Pacientes con taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, fibrilación auricular u otras arritmias que el examinador haya determinado que son clínicamente significativas.
5. Personas con enfermedad miocárdica no posterior al cierre, enfermedad arterial coronaria cerrada grave, estenosis aórtica, válvula aórtica hemodinámicamente significativa o estenosis de la válvula mitral.
6. Pacientes con insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase III: Síntomas debido al ejercicio leve/clase IV: Síntomas incluso cuando se estabiliza)

7. Una persona que tiene una o más de las siguientes fuerzas en los últimos seis meses según una visita de selección (visita 1):

   • Aquellos que hayan recibido cardiopatía isquémica (angina inestable, infarto de miocardio), enfermedad vascular periférica, extensión coronaria percutánea o tratamiento de derivación arterial coronaria, etc.
   • Pacientes con trastornos cerebrovasculares severos (ictus cerebral, infarto cerebral, hemorragia cerebral, isquemia de rutina, etc.)
8. Una persona con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (como enfermedad de Crohn, úlceras, etc.) y cirugía (excepto apendicectomía simple o cirugía de hernia) que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos.
9. Pacientes con enfermedades gastrointestinales como gastritis activa o úlcera duodenal en el año anterior a la selección
10. Una persona que tiene antecedentes de toxicidad muscular por fibromialgia, miopatía, rabdomiólisis, antecedentes de enfermedad muscular hereditaria o antecedentes familiares, y antecedentes de inhibidores de la enzima reductora de HMGCoA o medicamentos relacionados con fibratos.
11. Pacientes con paratiroidismo
12. Pacientes con choque
13. Pacientes con obstrucción biliar o congestión biliar
14. Pacientes con edema vascular hereditario
15. Pacientes con antecedentes de edema vascular durante el tratamiento con inhibidores de la ECA o antagonistas de los receptores de la angiotensina II.
16. Pacientes con enfermedades inflamatorias crónicas que necesitan tratamiento antiinflamatorio continuo
17. Pacientes con enfermedades autoinmunes, enfermedades del tejido conectivo
18. Aquellos que tienen antecedentes de retinopatía maligna o de grado moderado (es decir, sangrado retiniano, deficiencia visual, microaneurisma retiniano) en los seis meses anteriores según una visita de detección (visita 1)
19. Sobre la base de una visita de selección (visita 1), una persona con cáncer, incluidos leucemia y linfoma, se evaluó como respuesta completa (pero no recurrente dentro de al menos dos años a partir de la fecha de selección, o un tumor maligno que ocurrió dentro de los dos años mínimos). años de la proyección, es el único carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel (Cuadrado).
20. Pacientes que se han quedado sin sangre o sodio debido a altas dosis de diuréticos, salinidad de la dieta, diarrea y vómitos.

21. Los siguientes resultados de pruebas de laboratorio clínico institucionales (criterios de detección) están disponibles:

    • Pacientes con enfermedad hepática activa y trastorno hepático grave (AST sérica continua desconocida, ALT sérica o elevada, persona con AST más de tres veces el límite superior normal)
    • una persona cuyo nivel de CPK (creatina fosfoquinasa) es más del doble del límite superior normal.
    • Aclaramiento de creatina (CLcr) < 30 ml/min o eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
    • una persona con hemorragia baja en potasio (menos de 3,5 mmol/L) o hemorragia alta en potasio (más de 5,5 mmol/L)
    • Diabéticos no regulados (HbA1c > 9,0%)
    • Disfunción tiroidea no regulada con un nivel de TSH de 1,5 veces o más que el límite superior normal

22. En caso de los siguientes antecedentes alérgicos e hipersensibles:

    • alguien con anafilaxia o hepatotoxicidad en respuesta a alergias a medicamentos.
    • Fármaco de la familia de bloqueadores de los receptores de la angiotensina II o inhibidor de la enzima reductora de la HMG-CoA
    • Una persona que ha reaccionado de forma exagerada a un fármaco de ensayo clínico o es hipersensible a la composición de un fármaco de ensayo clínico
    • Una persona que tiene problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, deficiencias de lactasa Lap o malabsorción de glucosa o galactosa.
23. Una persona que está administrando un fármaco prohibido en este ensayo clínico o que se espera que se administre durante el período del ensayo clínico.
24. Aquellos que mostraron una diferencia de PAS ≥ 20 mmHg y PAD ≥10 mmHg en tres mediciones consecutivas con al menos dos minutos de diferencia en cada brazo durante una visita de selección (visita 1)
25. Pacientes que no pueden suspender los medicamentos antihipertensivos o los medicamentos para el control de lípidos que se estaban administrando durante una visita de selección (visita 1) durante el período del ensayo clínico.
26. Aquellos que tienen o son sospechosos de abuso de drogas o alcohol dentro de un año antes de la visita de selección (visita 1)
27. Mujeres embarazadas o lactantes
28. Una persona que haya recibido otro medicamento de ensayo clínico dentro de los tres meses posteriores a la primera administración del medicamento de ensayo clínico en este ensayo clínico (si no ha administrado el medicamento de ensayo clínico o ha participado en una investigación de observación de no liberación, él/ella puede registrarse).
29. Una persona que el probador (el médico a cargo) considera no apta para participar en este ensayo clínico