新型コロナウイルス感染症患者におけるアロセトラ OTS の安全性と忍容性を評価する研究

包含基準:

1. 18歳以上80歳未満の男性と女性。
2. あらゆる診断用サンプリングソースからの RT-PCR による SARS-CoV-2 感染の臨床検査。
3. 過去 24 時間以内に新型コロナウイルス感染症により入院した患者。

4. 2020 年 5 月の FDA 業界向けガイダンスで定められた中等度の COVID-19 の基準を満たす入院患者: 新型コロナウイルス感染症: 治療または予防のための医薬品および生物製剤の開発、新型コロナウイルス感染症で中等度​​の病気の症状がある患者。軽度の病気の症状（息切れや呼吸困難を伴わない発熱、咳、喉の痛み、倦怠感、頭痛、筋肉痛、胃腸症状など）、または次の臨床症状の少なくとも 1 つを伴う労作時の息切れが含まれます。

   1. 呼吸数: ≥ 20 呼吸/分。
   2. SpO2: 海抜ゼロメートルの室内空気で > 93%。
   3. 心拍数: ≥ 90 ビート/分。
5. 患者による書面によるインフォームドコンセントの署名。
6. 妊娠の可能性があり、登録から 4 週間以内に許容される避妊手段を使用する意思のある女性および男性。

除外基準:

1. 以下に定義されている入院を必要とする重度または重篤な病気を示す兆候:

   重度の新型コロナウイルス感染症（COVID-19）：安静時の息切れ、呼吸困難、呼吸数（RR≧30/分、心拍数（HR）≧125bpm、または海抜ゼロメートルまたはPaO2/FiO2の室内空気でのSpO2≦93%） <300

   重大な新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) - 以下のうち少なくとも 1 つ:

   • 呼吸不全では、機械換気、高流量鼻カニューレによる酸素供給、非侵襲的陽圧換気、ECMO のうち少なくとも 1 つが必要です。
   • ショック
   • 多臓器不全/多臓器不全。
2. 妊娠中または授乳中の女性。
3. 体重が 50 kg 未満または 110 kg を超える。
4. ステージ 4 および 5 の重度の慢性腎臓病、または eGFR < 30 ml/min で透析が必要な患者。
5. 活動性の悪性腫瘍を有する患者。
6. 他の同時治験に参加している患者、または登録前30日以内に何らかの実験薬による治療を受けた患者。

7. 既知の活動性慢性ウイルス感染症には、活動性HBV、HCV、またはHIV/AIDSまたは他の慢性感染症が含まれるが、これらに限定されない。

   感染を示唆する病歴および併用療法に基づいて、現在活動性結核であると臨床診断されている、または判明している場合は潜在性結核であると施設ガイドラインに従って適切な抗結核療法で4週間未満治療されている。感染症を示唆する病歴および併用療法に基づいて、重篤な活動性細菌、真菌、ウイルス（活動性HBV、HCV、またはHIV/AIDSを含むがこれらに限定されない）が疑われる。

8. -既知の免疫無防備状態またはSARS-CoV-2以外の適応症で免疫抑制薬を服用している（すなわち、10 mg/日を超える慢性コルチコステロイド、アザチオプリン、シクロスポリン、シクロホスファミドを含む薬剤）。
9. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス III および IV の心不全、または不安定狭心症、心室性不整脈、活動性虚血性心疾患、または心筋梗塞が、新型コロナウイルス感染症の診断前 6 か月以内に既知である。
10. 既知の活動性上部消化管（GI）管潰瘍形成または肝機能障害（生検で証明された肝硬変を含むがこれらに限定されない）末期肝硬変（小児ピュークラスC）。門脈圧亢進症;門脈圧亢進症に起因する過去の上部消化管出血のエピソード。または肝不全、脳症、昏睡の以前のエピソード。
11. グラスゴー昏睡スケール（GCS）<13、言語スコア<5の患者。
12. 推定GFR < 25 ml/分。
13. ヘモグロビン < 8 gr%。

14. 慢性肝疾患の病歴、急性胆管炎または胆嚢炎の証拠のある患者。 以下の少なくとも 1 つを有する患者:

    • ALT または AST > 5X ULN (正常範囲の上限)
    • ビリルビン > 3 X ULN
    • ALT/AST > 3 X ULN と上昇した直接ビリルビン > ULN の組み合わせ
15. -輸血反応、溶血性貧血、またはアレルギー反応の既知の病歴。
16. 臓器同種移植または幹細胞移植の既往歴。