Estudo avaliando segurança e tolerabilidade de Allocetra-OTS em pacientes com COVID-19

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres > 18 e < 80 anos de idade.
2. Confirmação laboratorial da infecção por SARS-CoV-2 por RT-PCR de qualquer fonte de amostragem de diagnóstico.
3. Paciente internado por COVID-19 nas últimas 24 horas.

4. Pacientes hospitalizados que atendem aos critérios para COVID-19 moderado, conforme estabelecido pela Orientação da FDA para a indústria de maio de 2020: COVID-19: Desenvolvimento de medicamentos e produtos biológicos para tratamento ou prevenção, Pacientes com sintomas de doença moderada com COVID-19, que podem incluir qualquer sintoma de doença leve (como febre, tosse, dor de garganta, mal-estar, dor de cabeça, dor muscular, sintomas gastrointestinais, sem falta de ar ou dispnéia) ou falta de ar com esforço com pelo menos um dos seguintes sinais clínicos:

   1. Frequência respiratória: ≥ 20 respirações/minuto;
   2. SpO2: > 93% em ar ambiente ao nível do mar;
   3. Frequência cardíaca: ≥ 90 batimentos/minuto;
5. Consentimento informado assinado pelo paciente.
6. Mulheres e homens com potencial para engravidar, dispostos a usar medidas contraceptivas aceitáveis ​​durante 4 semanas a partir da inscrição.

Critério de exclusão:

1. Quaisquer sinais indicativos de gravidade grave ou crítica da doença que requeiram hospitalização, conforme definido abaixo:

   COVID-19 grave: falta de ar em repouso, desconforto respiratório ou frequência respiratória (RR≥30 por minuto ou frequência cardíaca (FC) ≥125 bpm ou SpO2≤93% em ar ambiente ao nível do mar ou PaO2/FiO2 <300

   COVID-19 crítico - pelo menos um dos seguintes:

   • A insuficiência respiratória exigiu pelo menos um dos seguintes: ventilação mecânica, oxigênio administrado por cânula nasal de alto fluxo, ventilação não invasiva com pressão positiva, ECMO.
   • Choque
   • Disfunção/falha de múltiplos órgãos.
2. Mulheres grávidas ou amamentando.
3. Peso <50 kg ou >110 kg.
4. Doença renal crônica grave nos estágios 4 e 5 ou que requer diálise com eGFR < 30 ml/min.
5. Pacientes com tumor maligno ativo.
6. Pacientes que estão participando de outros ensaios clínicos investigativos simultâneos ou foram tratados com quaisquer agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição.

7. Infecções virais crônicas ativas conhecidas, incluindo, entre outras, HBV, HCV ou HIV/AIDS ou outras infecções crônicas.

   Com base no histórico médico e terapias concomitantes que sugeririam infecção, suspeita de diagnóstico clínico de TB ativa atual ou, se conhecida, TB latente tratada por menos de 4 semanas com terapia anti-TB apropriada de acordo com as diretrizes institucionais; Com base no histórico médico e terapias concomitantes que sugeririam infecção, suspeita de infecção grave, bacteriana ativa, fúngica, viral (incluindo, entre outros, HBV ativo, HCV ou HIV/AIDS).

8. Estado imunocomprometido conhecido ou medicamentos imunossupressores tomados para outras indicações que não SARS-CoV-2 (ou seja, agentes incluindo corticosteroides crônicos > 10 mg/dia, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida).
9. Insuficiência cardíaca classe III e IV conhecida da New York Heart Association (NYHA) ou angina instável, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa ou infarto do miocárdio dentro de seis meses antes do diagnóstico de COVID-19.
10. Ulceração ativa conhecida do trato gastrointestinal (GI) superior ou disfunção hepática, incluindo, entre outros, cirrose comprovada por biópsia; cirrose terminal (Child Pugh Classe C); hipertensão portal; episódios de sangramento GI superior passado atribuídos à hipertensão portal; ou episódios anteriores de insuficiência hepática, encefalopatia ou coma.
11. Pacientes com Escala de Coma de Glasgow (GCS) <13 com escore verbal <5.
12. TFG estimada < 25 ml/min.
13. Hemoglobina < 8 gr%.

14. Pacientes com história de doença hepática crônica, evidência de colangite aguda ou colecistite. Pacientes com pelo menos um dos seguintes:

    • ALT ou AST > 5X LSN (limite superior da faixa normal)
    • Bilirrubina > 3 X LSN
    • Combinação de ALT/AST > 3 X LSN e bilirrubina direta elevada > LSN
15. História conhecida de reações transfusionais, anemia hemolítica ou reação alérgica.
16. Aloenxerto de órgão ou história prévia de transplante de células-tronco.