Étude évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'Allocetra-OTS chez les patients atteints de COVID-19

Critère d'intégration:

1. Homme et femme > 18 ans et < 80 ans.
2. Confirmation en laboratoire de l'infection par le SRAS-CoV-2 par RT-PCR à partir de n'importe quelle source d'échantillonnage diagnostique.
3. Patient hospitalisé en raison du COVID-19 au cours des dernières 24 heures.

4. Patients hospitalisés répondant aux critères de COVID-19 modéré, comme indiqué dans les directives de la FDA de mai 2020 pour l'industrie : COVID-19 : Développer des médicaments et des produits biologiques pour le traitement ou la prévention, Patients présentant des symptômes de maladie modérée avec COVID-19, qui pourraient inclure tout symptôme de maladie bénigne (tel que fièvre, toux, mal de gorge, malaise, maux de tête, douleurs musculaires, symptômes gastro-intestinaux, sans essoufflement ni dyspnée) ou essoufflement à l'effort avec au moins un des signes cliniques suivants :

   1. Fréquence respiratoire : ≥ 20 respirations/minute ;
   2. SpO2 : > 93 % sur l'air ambiant au niveau de la mer ;
   3. Fréquence cardiaque : ≥ 90 battements/minute ;
5. Consentement éclairé écrit signé par le patient.
6. Femmes et hommes en âge de procréer, disposés à utiliser des mesures contraceptives acceptables pendant 4 semaines à compter de l'inscription.

Critère d'exclusion:

1. Tout signe indiquant la gravité d'une maladie grave ou critique nécessitant une hospitalisation, tel que défini ci-dessous :

   COVID-19 sévère : essoufflement au repos, ou détresse respiratoire, ou fréquence respiratoire (RR≥30 par minute, ou fréquence cardiaque (FC) ≥125 bpm, ou SpO2≤93 % dans l'air ambiant au niveau de la mer ou PaO2/FiO2 <300

   COVID-19 critique - au moins l'un des éléments suivants :

   • L'insuffisance respiratoire a nécessité au moins l'un des éléments suivants : ventilation mécanique, oxygène délivré par canule nasale à haut débit, ventilation à pression positive non invasive, ECMO.
   • Choc
   • Dysfonctionnement/défaillance de plusieurs organes.
2. Les femmes enceintes ou qui allaitent.
3. Poids <50 kg ou >110 kg.
4. Maladie rénale chronique sévère de stade 4 et 5 ou nécessitant une dialyse avec un DFGe < 30 ml/min.
5. Patients atteints d'une tumeur maligne active.
6. Patients qui participent à d'autres essais cliniques expérimentaux simultanés ou qui ont été traités avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription.

7. Infections virales chroniques actives connues, y compris, mais sans s'y limiter, le VHB actif, le VHC ou le VIH/SIDA ou d'autres infections chroniques.

   Sur la base des antécédents médicaux et des traitements concomitants suggérant une infection, avoir un diagnostic clinique suspecté de tuberculose active actuelle ou, si elle est connue, de tuberculose latente traitée pendant moins de 4 semaines avec un traitement antituberculeux approprié conformément aux directives de l'établissement ; Sur la base des antécédents médicaux et des traitements concomitants suggérant une infection, suspectée grave, active bactérienne, fongique, virale (y compris, mais sans s'y limiter, active VHB, VHC ou VIH/SIDA).

8. État immunodéprimé connu ou médicaments immunosuppresseurs pris pour des indications autres que le SRAS-CoV-2 (c'est-à-dire des agents comprenant des corticostéroïdes chroniques > 10 mg/jour, de l'azathioprine, de la cyclosporine, du cyclophosphamide).
9. Insuffisance cardiaque de classe III et IV connue de la New York Heart Association (NYHA) ou angor instable, arythmies ventriculaires, cardiopathie ischémique active ou infarctus du myocarde dans les six mois précédant le diagnostic de COVID-19.
10. Ulcération active connue du tractus gastro-intestinal supérieur (GI) ou dysfonctionnement hépatique, y compris, mais sans s'y limiter, la cirrhose prouvée par biopsie ; cirrhose en phase terminale (Child Pugh Classe C); hypertension portale; épisodes d'hémorragies gastro-intestinales supérieures passées attribuées à l'hypertension portale ; ou des épisodes antérieurs d'insuffisance hépatique, d'encéphalopathie ou de coma.
11. Patients avec l'échelle de Glasgow (GCS) <13 avec un score verbal <5.
12. GFR estimé < 25 ml/min.
13. Hémoglobine < 8 gr%.

14. Patients ayant des antécédents de maladie hépatique chronique, des signes de cholangite aiguë ou de cholécystite. Patients présentant au moins un des éléments suivants :

    • ALT ou AST > 5X LSN (limite supérieure de la plage normale)
    • Bilirubine > 3 X LSN
    • Combinaison d'ALT/AST > 3 X LSN et bilirubine directe élevée > LSN
15. Antécédents connus de réactions transfusionnelles, d'anémie hémolytique ou de réaction allergique.
16. Allogreffe d'organe ou antécédents de greffe de cellules souches.