Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję Allocetra-OTS u pacjentów z COVID-19

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety > 18 i < 80 lat.
2. Potwierdzenie laboratoryjne zakażenia SARS-CoV-2 metodą RT-PCR z dowolnego źródła pobierania próbek diagnostycznych.
3. Pacjent hospitalizowany z powodu COVID-19 w ciągu ostatnich 24 godzin.

4. Hospitalizowani pacjenci spełniający kryteria umiarkowanego COVID-19, zgodnie z wytycznymi FDA dla przemysłu z maja 2020 r.: COVID-19: Developing Drugs and Biological Products for Treatment or Prevention, Pacjenci z objawami umiarkowanej choroby z COVID-19, która mogłaby obejmują wszelkie objawy łagodnej choroby (takie jak gorączka, kaszel, ból gardła, złe samopoczucie, ból głowy, ból mięśni, objawy żołądkowo-jelitowe, bez duszności lub duszności) lub duszności wysiłkowej z co najmniej jednym z następujących objawów klinicznych:

   1. Częstość oddechów: ≥ 20 oddechów/minutę;
   2. SpO2: > 93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza;
   3. Tętno: ≥ 90 uderzeń/minutę;
5. Podpisana pisemna świadoma zgoda pacjenta.
6. Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy chcą stosować dopuszczalne metody antykoncepcji w ciągu 4 tygodni od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

1. Wszelkie objawy wskazujące na ciężką lub krytyczną ciężkość choroby wymagające hospitalizacji, zgodnie z poniższą definicją:

   Ciężki COVID-19: duszność spoczynkowa lub niewydolność oddechowa lub częstość oddechów (RR≥30 na minutę lub tętno (HR) ≥125 uderzeń na minutę lub SpO2≤93% w powietrzu pokojowym na poziomie morza lub PaO2/FiO2 <300

   Krytyczny COVID-19 – co najmniej jedno z poniższych:

   • Niewydolność oddechowa wymagała co najmniej jednego z następujących: wentylacja mechaniczna, tlen dostarczany przez wysokoprzepływową kaniulę do nosa, nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem, ECMO.
   • Zaszokować
   • Dysfunkcja/niewydolność wielonarządowa.
2. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
3. Waga <50 kg lub >110 kg.
4. Ciężka przewlekła choroba nerek stopnia 4 i 5 lub wymagająca dializy z eGFR < 30 ml/min.
5. Pacjenci z aktywnym nowotworem złośliwym.
6. Pacjenci, którzy uczestniczą w innych równoległych badaniach klinicznych lub byli leczeni jakimikolwiek środkami eksperymentalnymi w ciągu 30 dni przed włączeniem.

7. Znane aktywne przewlekłe infekcje wirusowe, w tym między innymi aktywne HBV, HCV lub HIV/AIDS lub inne przewlekłe infekcje.

   na podstawie wywiadu lekarskiego i terapii towarzyszących, które mogłyby sugerować infekcję, podejrzewa się kliniczną diagnozę aktualnej aktywnej gruźlicy lub, jeśli jest znana, gruźlicy utajonej, leczonych przez mniej niż 4 tygodnie odpowiednią terapią przeciwgruźliczą zgodnie z wytycznymi instytucji; Na podstawie wywiadu medycznego i terapii towarzyszących, które mogłyby sugerować infekcję, podejrzenie poważnej, aktywnej infekcji bakteryjnej, grzybiczej, wirusowej (w tym między innymi aktywnego HBV, HCV lub HIV/AIDS).

8. Znane stany obniżonej odporności lub leki immunosupresyjne przyjmowane ze wskazań innych niż SARS-CoV-2 (tj. środki, w tym przewlekłe kortykosteroidy > 10 mg/dobę, azatiopryna, cyklosporyna, cyklofosfamid).
9. Znana niewydolność serca III i IV klasy New York Heart Association (NYHA) lub niestabilna dusznica bolesna, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed rozpoznaniem COVID-19.
10. Znane czynne owrzodzenie górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) lub dysfunkcja wątroby, w tym między innymi marskość wątroby potwierdzona biopsją; schyłkowa marskość wątroby (klasa C wg Child-Pugh); nadciśnienie wrotne; epizody krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego w przeszłości związane z nadciśnieniem wrotnym; lub wcześniejsze epizody niewydolności wątroby, encefalopatii lub śpiączki.
11. Pacjenci ze skalą Glasgow Coma Scale (GCS) <13 z wynikiem werbalnym <5.
12. Szacowany GFR < 25 ml/min.
13. Hemoglobina < 8 gr%.

14. Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby w wywiadzie, objawami ostrego zapalenia dróg żółciowych lub zapalenia pęcherzyka żółciowego. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących objawów:

    • ALT lub AST > 5X GGN (górna granica normy)
    • Bilirubina > 3 x GGN
    • Połączenie ALT/AST > 3 x GGN i podwyższone stężenie bilirubiny bezpośredniej > GGN
15. Znana historia reakcji poprzetoczeniowych, niedokrwistości hemolitycznej lub reakcji alergicznej.
16. Alloprzeszczep narządu lub wcześniejsza historia przeszczepu komórek macierzystych.