Undersøgelse, der evaluerer sikkerhed og tolerabilitet af Allocetra-OTS hos patienter med COVID-19

Inklusionskriterier:

1. Mand og kvinde > 18 og < 80 år.
2. Laboratoriebekræftelse af SARS-CoV-2-infektion ved RT-PCR fra enhver diagnostisk prøveudtagningskilde.
3. Patient indlagt på grund af COVID-19 inden for de sidste 24 timer.

4. Hospitalsindlagte patienter, der opfylder kriterierne for moderat COVID-19, som angivet i maj 2020 FDA-vejledning for industrien: COVID-19: Udvikling af lægemidler og biologiske produkter til behandling eller forebyggelse, patienter med symptomer på moderat sygdom med COVID-19, som kan omfatter ethvert symptom på mild sygdom (såsom feber, hoste, ondt i halsen, utilpashed, hovedpine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uden åndenød eller åndenød) eller åndenød ved anstrengelse med mindst et af følgende kliniske tegn:

   1. Respirationsfrekvens: ≥ 20 vejrtrækninger/minut;
   2. SpO2: > 93 % af rumluft ved havoverfladen;
   3. Hjertefrekvens: ≥ 90 slag/minut;
5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke af patienten.
6. Kvinder og mænd, der er i den fødedygtige alder, villige til at anvende acceptable præventionsforanstaltninger i løbet af 4 uger fra tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle tegn på alvorlig eller kritisk sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse som defineret nedenfor:

   Alvorlig COVID-19: Åndenød i hvile, eller åndedrætsbesvær, eller åndedrætsfrekvens (RR≥30 pr. minut, eller puls (HR) ≥125 slag/min, eller SpO2≤93 % på rumluft ved havoverfladen eller PaO2/FiO2 <300

   Kritisk COVID-19- mindst én af følgende:

   • Åndedrætssvigt krævede mindst én af følgende: mekanisk ventilation, ilt leveret af high-flow næsekanyle, non-invasiv overtryksventilation, ECMO.
   • Chok
   • Multiorgan dysfunktion/svigt.
2. Kvinder, der er gravide eller ammer.
3. Vægt <50 kg eller >110 kg.
4. Stadie 4 og 5 svær kronisk nyresygdom eller dialysekrævende med eGFR < 30 ml/min.
5. Patienter med aktiv malign tumor.
6. Patienter, der deltager i andre samtidige kliniske undersøgelser eller er blevet behandlet med eksperimentelle midler inden for 30 dage før indskrivning.

7. Kendte aktive kroniske virusinfektioner, herunder, men ikke begrænset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS eller andre kroniske infektioner.

   Baseret på sygehistorie og samtidige behandlinger, der tyder på infektion, have mistanke om klinisk diagnose af aktuel aktiv TB eller, hvis kendt, latent TB behandlet i mindre end 4 uger med passende anti-TB-terapi i henhold til institutionelle retningslinjer; Baseret på sygehistorie og samtidige behandlinger, der tyder på infektion, mistanke om alvorlig, aktiv bakteriel, svampe, viral (herunder, men ikke begrænset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS).

8. Kendt immunkompromitteret tilstand eller immunsupprimerende medicin taget til andre indikationer end SARS-CoV-2 (dvs. midler, herunder kroniske kortikosteroider > 10 mg/dag, azathioprin, cyclosporin, cyclophosphamid).
9. Kendt New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvigt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskæmisk hjertesygdom eller myokardieinfarkt inden for seks måneder før diagnosen COVID-19.
10. Kendt aktiv sårdannelse i den øvre mave-tarm-kanal (GI) eller leverdysfunktion, herunder, men ikke begrænset til, biopsi-bevist cirrhose; slutstadiet cirrhose (Child Pugh klasse C); portal hypertension; episoder med tidligere blødninger fra øvre GI, der tilskrives portal hypertension; eller tidligere episoder med leversvigt, encefalopati eller koma.
11. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) <13 med verbal score <5.
12. Estimeret GFR < 25 ml/min.
13. Hæmoglobin < 8 gr%.

14. Patienter med kronisk leversygdom i anamnesen, tegn på akut kolangitis eller kolecystitis. Patienter med mindst én af følgende:

    • ALT eller AST > 5X ULN (øvre grænse for normalområdet)
    • Bilirubin > 3 X ULN
    • Kombination af ALAT/ASAT > 3 X ULN og forhøjet direkte bilirubin>ULN
15. Kendt historie med transfusionsreaktioner, hæmolytisk anæmi eller allergisk reaktion.
16. Organallograft eller tidligere stamcelletransplantation.