Studie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van Allocetra-OTS bij patiënten met COVID-19

Inclusiecriteria:

1. Man en vrouw > 18 en < 80 jaar.
2. Laboratoriumbevestiging van SARS-CoV-2-infectie door RT-PCR van elke diagnostische bemonsteringsbron.
3. Patiënt opgenomen in het ziekenhuis vanwege COVID-19 in de afgelopen 24 uur.

4. Gehospitaliseerde patiënten die voldoen aan de criteria voor matige COVID-19, zoals uiteengezet in de FDA-richtlijn voor de industrie van mei 2020: COVID-19: Ontwikkeling van geneesmiddelen en biologische producten voor behandeling of preventie, Patiënten met symptomen van matige ziekte met COVID-19, die omvatten elk symptoom van een milde ziekte (zoals koorts, hoesten, keelpijn, malaise, hoofdpijn, spierpijn, gastro-intestinale symptomen, zonder kortademigheid of kortademigheid) of kortademigheid bij inspanning met ten minste een van de volgende klinische symptomen:

   1. Ademhalingsfrequentie: ≥ 20 ademhalingen/minuut;
   2. SpO2: > 93% op kamerlucht op zeeniveau;
   3. Hartslag: ≥ 90 slagen/minuut;
5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming door de patiënt.
6. Vrouwen en mannen in de vruchtbare leeftijd die bereid zijn om aanvaardbare anticonceptiemaatregelen te gebruiken gedurende 4 weken vanaf inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

1. Alle tekenen die wijzen op een ernstige of kritieke ziekte Ernst die ziekenhuisopname vereist, zoals hieronder gedefinieerd:

   Ernstige COVID-19: Kortademigheid in rust, of ademnood, of ademhalingsfrequentie (RR≥30 per minuut, of hartslag (HR) ≥125 bpm, of SpO2≤93% op kamerlucht op zeeniveau of PaO2/FiO2 <300

   Kritieke COVID-19- ten minste een van de volgende:

   • Ademhalingsinsufficiëntie vereiste ten minste een van de volgende: mechanische beademing, zuurstof geleverd door high-flow neuscanule, niet-invasieve positieve drukbeademing, ECMO.
   • Schok
   • Disfunctie / falen van meerdere organen.
2. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
3. Gewicht <50 kg of >110 kg.
4. Stadium 4 en 5 ernstige chronische nierziekte of waarvoor dialyse nodig is met een eGFR < 30 ml/min.
5. Patiënten met een actieve kwaadaardige tumor.
6. Patiënten die deelnemen aan andere gelijktijdige klinische onderzoeken of die binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving zijn behandeld met experimentele middelen.

7. Bekende actieve chronische virale infecties, waaronder, maar niet beperkt tot, actieve HBV, HCV of HIV/AIDS of andere chronische infecties.

   Op basis van medische voorgeschiedenis en gelijktijdige therapieën die op infectie zouden kunnen duiden, een vermoeden hebben van een klinische diagnose van huidige actieve tuberculose of, indien bekend, latente tuberculose, gedurende minder dan 4 weken behandeld met geschikte anti-tbc-therapie volgens de richtlijnen van de instelling; Gebaseerd op de medische geschiedenis en gelijktijdige therapieën die een infectie zouden suggereren, vermoedelijke ernstige, actieve bacteriële, schimmel-, virale (inclusief, maar niet beperkt tot, actieve HBV, HCV of HIV/AIDS).

8. Bekende immuungecompromitteerde toestand of immunosuppressieve medicatie die wordt ingenomen voor andere indicaties dan SARS-CoV-2 (d.w.z. middelen waaronder chronische corticosteroïden > 10 mg/dag, azathioprine, cyclosporine, cyclofosfamide).
9. Bekend New York Heart Association (NYHA) klasse III en IV hartfalen of onstabiele angina, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte of hartinfarct binnen zes maanden voorafgaand aan de diagnose van COVID-19.
10. Bekende actieve ulceratie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) of leverdisfunctie, inclusief maar niet beperkt tot door biopsie bewezen cirrose; eindstadium cirrose (Child Pugh klasse C); Portale hypertensie; episodes van eerdere bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal toegeschreven aan portale hypertensie; of eerdere episodes van leverfalen, encefalopathie of coma.
11. Patiënten met Glasgow Coma Scale (GCS) <13 met verbale score <5.
12. Geschatte GFR < 25 ml/min.
13. Hemoglobine < 8 gr%.

14. Patiënten met een voorgeschiedenis van chronische leverziekte, tekenen van acute cholangitis of cholecystitis. Patiënten met ten minste een van de volgende:

    • ALT of AST > 5X ULN (bovengrens van normaal bereik)
    • Bilirubine > 3 X ULN
    • Combinatie van ALAT/AST > 3 X ULN en verhoogd direct bilirubine >ULN
15. Bekende geschiedenis van transfusiereacties, hemolytische anemie of allergische reactie.
16. Orgaantransplantaat of voorgeschiedenis van stamceltransplantatie.