Studie som evaluerer sikkerhet og tolerabilitet av Allocetra-OTS hos pasienter med COVID-19

Inklusjonskriterier:

1. Mann og kvinne > 18 og < 80 år.
2. Laboratoriebekreftelse av SARS-CoV-2-infeksjon ved RT-PCR fra en hvilken som helst diagnostisk prøvetakingskilde.
3. Pasient innlagt på sykehus på grunn av COVID-19 de siste 24 timene.

4. Innlagte pasienter som oppfyller kriteriene for moderat COVID-19, som fastsatt av FDA-veiledningen for industrien i mai 2020: COVID-19: Utvikling av legemidler og biologiske produkter for behandling eller forebygging, pasienter med symptomer på moderat sykdom med COVID-19, som kan inkludere ethvert symptom på mild sykdom (som feber, hoste, sår hals, ubehag, hodepine, muskelsmerter, gastrointestinale symptomer, uten kortpustethet eller dyspné) eller kortpustethet ved anstrengelse med minst ett av følgende kliniske tegn:

   1. Respirasjonsfrekvens: ≥ 20 pust/minutt;
   2. SpO2: > 93 % av romluft ved havnivå;
   3. Hjertefrekvens: ≥ 90 slag/minutt;
5. Signert skriftlig informert samtykke fra pasienten.
6. Kvinner og menn som er i fertil alder, villige til å bruke akseptable prevensjonstiltak i løpet av 4 uker fra innmelding.

Ekskluderingskriterier:

1. Eventuelle tegn som indikerer alvorlig eller kritisk sykdom Alvorlighetsgrad som krever sykehusinnleggelse som definert nedenfor:

   Alvorlig COVID-19: Kortpustethet i hvile, eller pustebesvær, eller respirasjonsfrekvens (RR≥30 per minutt, eller hjertefrekvens (HR) ≥125 bpm, eller SpO2≤93 % på romluft ved havnivå eller PaO2/FiO2 <300

   Kritisk COVID-19- minst ett av følgende:

   • Respirasjonssvikt krevde minst ett av følgende: mekanisk ventilasjon, oksygen levert av høystrøms nesekanyle, ikke-invasiv ventilasjon med positivt trykk, ECMO.
   • Sjokk
   • Multiorgan dysfunksjon/svikt.
2. Kvinner som er gravide eller ammer.
3. Vekt <50 kg eller >110 kg.
4. Stadium 4 og 5 alvorlig kronisk nyresykdom eller dialysekrevende med eGFR < 30 ml/min.
5. Pasienter med aktiv ondartet svulst.
6. Pasienter som deltar i andre samtidige kliniske studier eller har blitt behandlet med eksperimentelle midler innen 30 dager før registrering.

7. Kjente aktive kroniske virusinfeksjoner inkludert, men ikke begrenset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS eller andre kroniske infeksjoner.

   Basert på sykehistorie og samtidig behandling som tyder på infeksjon, ha mistenkt klinisk diagnose av nåværende aktiv tuberkulose eller, hvis kjent, latent tuberkulose behandlet i mindre enn 4 uker med passende anti-TB-terapi i henhold til institusjonelle retningslinjer; Basert på medisinsk historie og samtidige behandlinger som tyder på infeksjon, mistenkt alvorlig, aktiv bakteriell, sopp, viral (inkludert, men ikke begrenset til, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS).

8. Kjente immunkompromitterte eller immundempende medisiner tatt for andre indikasjoner enn SARS-CoV-2 (dvs. midler inkludert kroniske kortikosteroider > 10 mg/dag, azatioprin, cyklosporin, cyklofosfamid).
9. Kjent New York Heart Association (NYHA) klasse III og IV hjertesvikt eller ustabil angina, ventrikulære arytmier, aktiv iskemisk hjertesykdom eller hjerteinfarkt innen seks måneder før diagnosen COVID-19.
10. Kjent aktiv sårdannelse i øvre gastrointestinal (GI)-kanal eller leverdysfunksjon inkludert, men ikke begrenset til, biopsi-påvist skrumplever; sluttstadium cirrhose (Child Pugh klasse C); portal hypertensjon; episoder med tidligere blødninger fra øvre GI tilskrevet portal hypertensjon; eller tidligere episoder med leversvikt, encefalopati eller koma.
11. Pasienter med Glasgow Coma Scale (GCS) <13 med verbal score <5.
12. Estimert GFR < 25 ml/min.
13. Hemoglobin < 8 gr%.

14. Pasienter med en historie med kronisk leversykdom, tegn på akutt kolangitt eller kolecystitt. Pasienter med minst ett av følgende:

    • ALT eller AST > 5X ULN (øvre grense for normalområdet)
    • Bilirubin > 3 X ULN
    • Kombinasjon av ALAT/ASAT > 3 X ULN og forhøyet direkte bilirubin>ULN
15. Kjent historie med transfusjonsreaksjoner, hemolytisk anemi eller allergisk reaksjon.
16. Organallograft eller tidligere stamcelletransplantasjon.