COVID-19 환자에서 Allocetra-OTS의 안전성 및 내약성 평가 연구

포함 기준:

1. 18세 이상 및 80세 미만 남녀.
2. 모든 진단 샘플링 소스에서 RT-PCR을 통해 SARS-CoV-2 감염을 실험실에서 확인했습니다.
3. 지난 24시간 동안 COVID-19로 인해 입원한 환자.

4. 2020년 5월 업계를 위한 FDA 지침: COVID-19: 치료 또는 예방을 위한 약물 및 생물학적 제품 개발에 명시된 중등도 COVID-19 기준을 충족하는 입원 환자 가벼운 질병의 증상(예: 열, 기침, 인후통, 권태감, 두통, 근육통, 위장 증상, 숨가쁨 또는 호흡곤란 없음) 또는 다음 임상 징후 중 적어도 하나를 동반한 숨가쁨이 포함됩니다.

   1. 호흡수: ≥ 20 호흡/분;
   2. SpO2: 해수면의 실내 공기에서 > 93%;
   3. 심박수: ≥ 90회/분;
5. 환자가 서명한 서면 동의서.
6. 등록 후 4주 동안 허용 가능한 피임 조치를 사용할 의향이 있는 가임 여성 및 남성.

제외 기준:

1. 아래에 정의된 바와 같이 입원이 필요한 중증 또는 중증 질병의 중증도를 나타내는 모든 징후:

   중증 COVID-19: 휴식 중 숨가쁨, 호흡곤란 또는 호흡수(분당 RR≥30 또는 심박수(HR) ≥125bpm 또는 해수면의 실내 공기에서 SpO2≤93% 또는 PaO2/FiO2 <300

   심각한 COVID-19 - 다음 중 하나 이상:

   • 호흡 부전에는 기계적 환기, 고유량 비강 캐뉼라로 전달되는 산소, 비침습적 양압 환기, ECMO 중 적어도 하나가 필요했습니다.
   • 충격
   • 다기관 기능 장애/부전.
2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
3. 체중 <50kg 또는 >110kg.
4. 4기 및 5기 중증 만성 신장 질환 또는 eGFR < 30 ml/min으로 투석이 필요한 경우.
5. 활성 악성 종양 환자.
6. 다른 동시 연구 임상 시험에 참여 중이거나 등록 전 30일 이내에 실험 약제로 치료를 받은 환자.

7. 활동성 HBV, HCV 또는 HIV/AIDS 또는 기타 만성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 활동성 만성 바이러스 감염.

   감염을 시사하는 병력 및 병용 요법에 근거하여, 현재 활동성 결핵의 임상 진단이 의심되거나 알려진 경우 기관 지침에 따라 적절한 항결핵 요법으로 4주 미만 동안 치료된 잠복성 결핵; 감염을 시사하는 병력 및 병용 요법에 근거하여 심각한 활동성 세균, 진균, 바이러스(활동성 HBV, HCV 또는 HIV/AIDS를 포함하되 이에 국한되지 않음)가 의심됩니다.

8. SARS-CoV-2 이외의 적응증(즉, 만성 코르티코스테로이드 > 10 mg/일, 아자티오프린, 사이클로스포린, 사이클로포스파미드를 포함하는 제제)에 대해 사용되는 알려진 면역손상 상태 또는 면역억제 약물.
9. COVID-19 진단 전 6개월 이내에 알려진 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 및 IV 심부전 또는 불안정 협심증, 심실성 부정맥, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근 경색.
10. 생검으로 입증된 간경변증을 포함하나 이에 국한되지 않는 알려진 활성 상부 위장관(GI)관 궤양 또는 간 기능 장애; 말기 간경변(Child Pugh Class C); 문맥 고혈압; 문맥 고혈압에 기인한 과거 상부 GI 출혈의 에피소드; 또는 간부전, 뇌병증 또는 혼수 상태의 이전 에피소드.
11. Glasgow Coma Scale (GCS) <13, 언어 점수 <5인 환자.
12. 예상 사구체여과율 < 25 ml/min.
13. 헤모글로빈 < 8gr%.

14. 만성 간 질환 병력, 급성 담관염 또는 담낭염의 증거가 있는 환자. 다음 중 하나 이상이 있는 환자:

    • ALT 또는 AST > 5X ULN(정상 범위의 상한)
    • 빌리루빈 > 3 X ULN
    • ALT/AST > 3 X ULN 및 상승된 직접 빌리루빈>ULN의 조합
15. 수혈 반응, 용혈성 빈혈 또는 알레르기 반응의 알려진 병력.
16. 장기 동종이식 또는 줄기 세포 이식의 이전 병력.