Исследование по оценке безопасности и переносимости аллоцетра-ОТС у пациентов с COVID-19

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины > 18 и < 80 лет.
2. Лабораторное подтверждение инфекции SARS-CoV-2 с помощью ОТ-ПЦР из любого источника диагностических проб.
3. Пациент госпитализирован из-за COVID-19 за последние 24 часа.

4. Госпитализированные пациенты, отвечающие критериям умеренного течения COVID-19, изложенным в Руководстве FDA для промышленности от мая 2020 г.: COVID-19: разработка лекарств и биологических продуктов для лечения или профилактики, пациенты с симптомами умеренного заболевания COVID-19, которые могут включают любой симптом легкого заболевания (например, лихорадку, кашель, боль в горле, недомогание, головную боль, мышечную боль, желудочно-кишечные симптомы без одышки или одышки) или одышку при физической нагрузке с по крайней мере одним из следующих клинических признаков:

   1. Частота дыхания: ≥ 20 вдохов/минуту;
   2. SpO2: > 93 % в комнатном воздухе на уровне моря;
   3. Частота сердечных сокращений: ≥ 90 ударов в минуту;
5. Подписанное пациентом письменное информированное согласие.
6. Женщины и мужчины, способные к деторождению, готовые использовать приемлемые меры контрацепции в течение 4 недель после зачисления.

Критерий исключения:

1. Любые признаки, свидетельствующие о тяжелой или критической степени тяжести заболевания, требующие госпитализации, как определено ниже:

   Тяжелая форма COVID-19: одышка в покое, или респираторный дистресс, или частота дыхания (ЧД≥30 в минуту, или частота сердечных сокращений (ЧСС) ≥125 ударов в минуту, или SpO2≤93% в комнатном воздухе на уровне моря или PaO2/FiO2 <300

   Критический COVID-19 - по крайней мере одно из следующего:

   • Дыхательная недостаточность требовала хотя бы одного из следующих действий: искусственная вентиляция легких, подача кислорода через назальную канюлю с высоким потоком, неинвазивная вентиляция с положительным давлением, ЭКМО.
   • Шок
   • Полиорганная дисфункция/отказ.
2. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
3. Вес <50 кг или >110 кг.
4. Стадия 4 и 5, тяжелая хроническая болезнь почек или требующая диализа с рСКФ < 30 мл/мин.
5. Пациенты с активной злокачественной опухолью.
6. Пациенты, участвующие в других параллельных клинических испытаниях или получавшие лечение какими-либо экспериментальными препаратами в течение 30 дней до включения в исследование.

7. Известные активные хронические вирусные инфекции, включая, помимо прочего, активный ВГВ, ВГС, ВИЧ/СПИД или другие хронические инфекции.

   На основании анамнеза и сопутствующей терапии, которые предполагают инфекцию, подозревают клинический диагноз текущего активного ТБ или, если известно, латентного ТБ, лечение в течение менее 4 недель соответствующей противотуберкулезной терапией в соответствии с руководящими принципами учреждения; На основании истории болезни и сопутствующей терапии, которые предполагают инфекцию, подозрение на серьезную, активную бактериальную, грибковую, вирусную (включая, помимо прочего, активный ВГВ, ВГС или ВИЧ/СПИД).

8. Известное иммунодефицитное состояние или иммуносупрессивные препараты, принимаемые по показаниям, отличным от SARS-CoV-2 (т. е. агенты, включая длительные кортикостероиды > 10 мг/сут, азатиоприн, циклоспорин, циклофосфамид).
9. Известная сердечная недостаточность класса III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) или нестабильная стенокардия, желудочковые аритмии, активная ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в течение шести месяцев до постановки диагноза COVID-19.
10. Известные активные изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) или дисфункция печени, включая, помимо прочего, подтвержденный биопсией цирроз печени; цирроз печени в терминальной стадии (класс C по Чайлд-Пью); портальная гипертензия; эпизоды кровотечения из верхних отделов ЖКТ, связанные с портальной гипертензией; или предшествующие эпизоды печеночной недостаточности, энцефалопатии или комы.
11. Пациенты с шкалой комы Глазго (ШКГ) <13 с вербальной оценкой <5.
12. Расчетная СКФ < 25 мл/мин.
13. Гемоглобин < 8 гр%.

14. Пациенты с хроническими заболеваниями печени в анамнезе, признаками острого холангита или холецистита. Пациенты, имеющие по крайней мере один из следующих признаков:

    • ALT или AST > 5X ULN (верхний предел нормального диапазона)
    • Билирубин > 3 х ВГН
    • Сочетание АЛТ/АСТ > 3 X ВГН и повышенного прямого билирубина > ВГН
15. Известные истории трансфузионных реакций, гемолитической анемии или аллергических реакций.
16. Аллотрансплантат органа или пересадка стволовых клеток в анамнезе.