Studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost přípravku Allocetra-OTS u pacientů s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku > 18 a < 80 let.
2. Laboratorní potvrzení infekce SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR z jakéhokoli zdroje diagnostických vzorků.
3. Pacient hospitalizován kvůli COVID-19 za posledních 24 hodin.

4. Hospitalizovaní pacienti splňující kritéria pro středně závažný COVID-19, jak je stanoveno v pokynech FDA pro průmysl z května 2020: COVID-19: Vývoj léků a biologických produktů pro léčbu nebo prevenci, Pacienti s příznaky středně těžkého onemocnění s COVID-19, které by mohly zahrnují jakýkoli příznak mírného onemocnění (jako je horečka, kašel, bolest v krku, malátnost, bolest hlavy, bolest svalů, gastrointestinální příznaky, bez dušnosti nebo dušnosti) nebo dušnost s námahou s alespoň jedním z následujících klinických příznaků:

   1. Dechová frekvence: ≥ 20 dechů/minutu;
   2. SpO2: > 93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře;
   3. Srdeční frekvence: ≥ 90 tepů/minutu;
5. Podepsaný písemný informovaný souhlas pacientem.
6. Ženy a muži, kteří jsou ve fertilním věku, ochotni používat přijatelná antikoncepční opatření po dobu 4 týdnů od zařazení.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli známky svědčící o těžkém nebo kritickém onemocnění, které vyžaduje hospitalizaci, jak je definováno níže:

   Těžká COVID-19: Dušnost v klidu nebo dýchací potíže nebo frekvence dýchání (RR≥30 za minutu nebo srdeční frekvence (HR) ≥125 tepů/min nebo SpO2≤93 % na vzduchu v místnosti na úrovni moře nebo PaO2/FiO2 <300

   Kritický COVID-19 – alespoň jedna z následujících:

   • Respirační selhání vyžadovalo alespoň jeden z následujících postupů: mechanická ventilace, kyslík dodávaný vysokoprůtokovou nosní kanylou, neinvazivní přetlaková ventilace, ECMO.
   • Šokovat
   • Multiorgánová dysfunkce/selhání.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Hmotnost <50 kg nebo >110 kg.
4. Fáze 4 a 5 závažné chronické onemocnění ledvin nebo vyžadující dialýzu s eGFR < 30 ml/min.
5. Pacienti s aktivním maligním nádorem.
6. Pacienti, kteří se účastní jiných souběžných výzkumných klinických studií nebo byli léčeni jakýmikoli experimentálními látkami během 30 dnů před zařazením.

7. Známé aktivní chronické virové infekce včetně, ale bez omezení, aktivní HBV, HCV nebo HIV/AIDS nebo jiné chronické infekce.

   na základě anamnézy a souběžných terapií, které by naznačovaly infekci, mít podezření na klinickou diagnózu současné aktivní TBC nebo, je-li známo, latentní TBC léčené po dobu kratší než 4 týdny vhodnou terapií proti TBC podle směrnic instituce; Na základě anamnézy a souběžných terapií, které by naznačovaly infekci, podezření na závažnou, aktivní bakteriální, plísňovou, virovou (včetně, ale bez omezení na, aktivní HBV, HCV nebo HIV/AIDS).

8. Známý imunokompromitovaný stav nebo imunosupresivní léky užívané pro jiné indikace než SARS-CoV-2 (tj. látky včetně chronických kortikosteroidů > 10 mg/den, azathioprin, cyklosporin, cyklofosfamid).
9. Známé srdeční selhání třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) nebo nestabilní angina pectoris, ventrikulární arytmie, aktivní ischemická choroba srdeční nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před diagnózou COVID-19.
10. Známá aktivní ulcerace horního gastrointestinálního (GI) traktu nebo jaterní dysfunkce včetně, ale bez omezení na ně, biopsií prokázané cirhózy; cirhóza v konečném stádiu (Child Pugh třída C); portální hypertenze; epizody krvácení do horního GI traktu v minulosti připisované portální hypertenzi; nebo předchozí epizody jaterního selhání, encefalopatie nebo kómatu.
11. Pacienti s Glasgow Coma Scale (GCS) <13 s verbálním skóre <5.
12. Odhadovaná GFR < 25 ml/min.
13. Hemoglobin < 8 g%.

14. Pacienti s chronickým onemocněním jater v anamnéze, prokázanou akutní cholangitidou nebo cholecystitidou. Pacienti s alespoň jedním z následujících onemocnění:

    • ALT nebo AST > 5X ULN (horní hranice normálního rozmezí)
    • Bilirubin > 3 x ULN
    • Kombinace ALT/AST > 3 X ULN a zvýšený přímý bilirubin > ULN
15. Známá anamnéza transfuzních reakcí, hemolytické anémie nebo alergické reakce.
16. Orgánový aloštěp nebo předchozí anamnéza transplantace kmenových buněk.