Estudio que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de Allocetra-OTS en pacientes con COVID-19

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres > 18 y < 80 años.
2. Confirmación de laboratorio de infección por SARS-CoV-2 por RT-PCR de cualquier fuente de muestreo de diagnóstico.
3. Paciente hospitalizado por COVID-19 en las últimas 24 horas.

4. Pacientes hospitalizados que cumplen los criterios de COVID-19 moderado, según lo establecido en la Guía para la industria de la FDA de mayo de 2020: COVID-19: desarrollo de medicamentos y productos biológicos para el tratamiento o la prevención, pacientes con síntomas de enfermedad moderada con COVID-19, que podrían incluyen cualquier síntoma de enfermedad leve (como fiebre, tos, dolor de garganta, malestar general, dolor de cabeza, dolor muscular, síntomas gastrointestinales, sin dificultad para respirar o disnea) o dificultad para respirar con el esfuerzo con al menos uno de los siguientes signos clínicos:

   1. Frecuencia respiratoria: ≥ 20 respiraciones/minuto;
   2. SpO2: > 93 % en aire ambiente a nivel del mar;
   3. Frecuencia cardíaca: ≥ 90 latidos/minuto;
5. Consentimiento informado por escrito firmado por el paciente.
6. Mujeres y hombres en edad fértil que deseen usar medidas anticonceptivas aceptables durante 4 semanas desde la inscripción.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier signo indicativo de gravedad de enfermedad grave o crítica que requiera hospitalización según se define a continuación:

   COVID-19 grave: Dificultad para respirar en reposo, o dificultad respiratoria, o frecuencia respiratoria (RR≥30 por minuto, o frecuencia cardíaca (FC) ≥125 lpm, o SpO2≤93 % en aire ambiente al nivel del mar o PaO2/FiO2 <300

   Crítico COVID-19- al menos uno de los siguientes:

   • La insuficiencia respiratoria requería al menos uno de los siguientes: ventilación mecánica, suministro de oxígeno por cánula nasal de alto flujo, ventilación no invasiva con presión positiva, ECMO.
   • Choque
   • Disfunción/fallo multiorgánico.
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
3. Peso <50 kg o >110 kg.
4. Enfermedad renal crónica grave en estadios 4 y 5 o que requiere diálisis con eGFR < 30 ml/min.
5. Pacientes con tumor maligno activo.
6. Pacientes que participan en otros ensayos clínicos de investigación concurrentes o que han sido tratados con cualquier agente experimental dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.

7. Infecciones virales crónicas activas conocidas que incluyen, entre otras, VHB, VHC o VIH/SIDA activos u otras infecciones crónicas.

   Con base en el historial médico y las terapias concomitantes que sugerirían infección, tiene un diagnóstico clínico sospechoso de TB activa actual o, si se conoce, TB latente tratada por menos de 4 semanas con la terapia antituberculosa adecuada según las pautas institucionales; Según el historial médico y las terapias concomitantes que sugerirían una infección, sospecha de infección bacteriana, fúngica o viral activa grave (incluidos, entre otros, VHB, VHC o VIH/SIDA activos).

8. Estado inmunocomprometido conocido o medicamentos inmunosupresores tomados por indicaciones distintas al SARS-CoV-2 (es decir, agentes que incluyen corticosteroides crónicos > 10 mg/día, azatioprina, ciclosporina, ciclofosfamida).
9. Insuficiencia cardíaca o angina inestable conocida de la New York Heart Association (NYHA) clase III y IV, arritmias ventriculares, cardiopatía isquémica activa o infarto de miocardio dentro de los seis meses anteriores al diagnóstico de COVID-19.
10. Ulceración activa conocida del tracto gastrointestinal (GI) superior o disfunción hepática que incluye, entre otros, cirrosis comprobada por biopsia; cirrosis en etapa terminal (Child Pugh Clase C); hipertensión portal; episodios de hemorragia digestiva alta en el pasado atribuidos a hipertensión portal; o episodios previos de insuficiencia hepática, encefalopatía o coma.
11. Pacientes con escala de coma de Glasgow (GCS) <13 con puntuación verbal <5.
12. FG estimado < 25 ml/min.
13. Hemoglobina < 8 gr%.

14. Pacientes con antecedentes de enfermedad hepática crónica, evidencia de colangitis aguda o colecistitis. Pacientes con al menos uno de los siguientes:

    • ALT o AST > 5X ULN (límite superior del rango normal)
    • Bilirrubina > 3 X LSN
    • Combinación de ALT/AST > 3 X LSN y bilirrubina directa elevada > LSN
15. Antecedentes conocidos de reacciones transfusionales, anemia hemolítica o reacción alérgica.
16. Aloinjerto de órganos o antecedentes de trasplante de células madre.