研究评估 Allocetra-OTS 在 COVID-19 患者中的安全性和耐受性

纳入标准：

1. 男性和女性 > 18 岁且 < 80 岁。
2. 通过来自任何诊断采样源的 RT-PCR 对 SARS-CoV-2 感染进行实验室确认。
3. 过去 24 小时内因 COVID-19 而住院的患者。

4. 符合 2020 年 5 月 FDA 行业指南中规定的中度 COVID-19 标准的住院患者：COVID-19：开发用于治疗或预防的药物和生物制品，具有 COVID-19 中度疾病症状的患者，这可能包括任何轻度疾病的症状（如发烧、咳嗽、喉咙痛、不适、头痛、肌肉疼痛、胃肠道症状，但不伴有呼吸急促或呼吸困难）或劳累时呼吸急促，并伴有至少一种以下临床体征：

   1. 呼吸频率：≥20次/分钟；
   2. SpO2：在海平面的室内空气中 > 93%；
   3. 心率：≥90次/分；
5. 由患者签署书面知情同意书。
6. 有生育能力、愿意在入组后 4 周内采取可接受的避孕措施的女性和男性。

排除标准：

1. 任何表明需要住院治疗的严重或危重疾病严重程度的迹象，定义如下：

   重症 COVID-19：休息时呼吸急促，或呼吸窘迫，或呼吸频率（RR≥30 每分钟，或心率 (HR) ≥125 bpm，或海平面室内空气中的 SpO2≤93% 或 PaO2/FiO2 <300

   严重 COVID-19- 至少符合以下一项：

   • 呼吸衰竭至少需要以下一项：机械通气、高流量鼻导管输氧、无创正压通气、ECMO。
   • 震惊
   • 多器官功能障碍/衰竭。
2. 怀孕或哺乳的妇女。
3. 体重 <50 公斤或 >110 公斤。
4. 4 期和 5 期严重慢性肾病或需要透析且 eGFR < 30 毫升/分钟。
5. 活动性恶性肿瘤患者。
6. 正在参加其他同时进行的研究性临床试验或在入组前 30 天内接受过任何实验药物治疗的患者。

7. 已知的活动性慢性病毒感染，包括但不限于活动性 HBV、HCV 或 HIV/AIDS 或其他慢性感染。

   根据提示感染的病史和伴随治疗，怀疑当前活动性结核病的临床诊断，或者，如果已知，根据机构指南使用适当的抗结核疗法治疗少于 4 周的潜伏性结核病；根据病史和伴随治疗表明感染、疑似严重、活动性细菌、真菌、病毒（包括但不限于活动性 HBV、HCV 或 HIV/AIDS）。

8. 已知的免疫功能低下状态或为 SARS-CoV-2 以外的适应症服用的免疫抑制药物（即药物包括慢性皮质类固醇 > 10 毫克/天、硫唑嘌呤、环孢菌素、环磷酰胺）。
9. 在确诊 COVID-19 之前六个月内已知纽约心脏协会 (NYHA) III 级和 IV 级心力衰竭或不稳定型心绞痛、室性心律失常、活动性缺血性心脏病或心肌梗塞。
10. 已知活动性上消化道 (GI) 溃疡或肝功能障碍，包括但不限于活检证实的肝硬化；终末期肝硬化（Child Pugh C 级）；门静脉高压症;过去因门脉高压引起的上消化道出血发作；或既往有肝功能衰竭、脑病或昏迷发作。
11. 格拉斯哥昏迷量表 (GCS) <13 且语言评分 <5 的患者。
12. 估计 GFR < 25 毫升/分钟。
13. 血红蛋白 < 8 gr%。

14. 有慢性肝病病史，有急性胆管炎或胆囊炎证据的患者。 患有以下至少一项的患者：

    • ALT 或 AST > 5X ULN（正常范围的上限）
    • 胆红素 > 3 X ULN
    • ALT/AST > 3 X ULN 和升高的直接胆红素 >ULN 的组合
15. 输血反应、溶血性贫血或过敏反应的已知病史。
16. 器官同种异体移植或既往干细胞移植史。