Studie som utvärderar säkerhet och tolerabilitet av Allocetra-OTS hos patienter med covid-19

Inklusionskriterier:

1. Man och kvinna > 18 och < 80 år.
2. Laboratoriebekräftelse av SARS-CoV-2-infektion med RT-PCR från valfri diagnostisk provtagningskälla.
3. Patient inlagd på sjukhus på grund av covid-19 under de senaste 24 timmarna.

4. Inlagda patienter som uppfyller kriterierna för måttlig COVID-19, enligt FDA:s riktlinjer för industrin i maj 2020: COVID-19: Utveckling av läkemedel och biologiska produkter för behandling eller förebyggande, patienter med symtom på måttlig sjukdom med COVID-19, vilket kan inkludera alla symptom på lindrig sjukdom (såsom feber, hosta, halsont, sjukdomskänsla, huvudvärk, muskelsmärta, gastrointestinala symtom, utan andnöd eller dyspné) eller andnöd vid ansträngning med minst ett av följande kliniska tecken:

   1. Andningsfrekvens: ≥ 20 andetag/minut;
   2. SpO2: > 93 % på rumsluft vid havsnivå;
   3. Puls: ≥ 90 slag/minut;
5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke av patienten.
6. Kvinnor och män som är i fertil ålder, villiga att använda acceptabla preventivmedel under 4 veckor från inskrivningen.

Exklusions kriterier:

1. Alla tecken som tyder på svår eller kritisk sjukdom Allvarlighet som kräver sjukhusvistelse enligt definitionen nedan:

   Allvarlig covid-19: Andnöd i vila, eller andnöd, eller andningsfrekvens (RR≥30 per minut, eller hjärtfrekvens (HR) ≥125 bpm, eller SpO2≤93 % på rumsluft vid havsnivå eller PaO2/FiO2 <300

   Kritisk covid-19- minst ett av följande:

   • Andningssvikt krävde minst ett av följande: mekanisk ventilation, syre tillfört av högflödes näskanyl, icke-invasiv övertrycksventilation, ECMO.
   • Chock
   • Multiorgan dysfunktion/misslyckande.
2. Kvinnor som är gravida eller ammar.
3. Vikt <50 kg eller >110 kg.
4. Steg 4 och 5 svår kronisk njursjukdom eller dialyskrävande med eGFR < 30 ml/min.
5. Patienter med aktiv maligna tumör.
6. Patienter som deltar i andra samtidiga kliniska prövningar eller som har behandlats med något experimentellt medel inom 30 dagar före inskrivningen.

7. Kända aktiva kroniska virusinfektioner inklusive, men inte begränsade till, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS eller andra kroniska infektioner.

   Baserat på medicinsk historia och samtidiga terapier som skulle tyda på infektion, ha misstänkt klinisk diagnos av aktuell aktiv TB eller, om känt, latent TB behandlad i mindre än 4 veckor med lämplig anti-TB-terapi enligt institutionella riktlinjer; Baserat på medicinsk historia och samtidiga behandlingar som skulle tyda på infektion, misstänkt allvarlig, aktiv bakteriell, svamp, viral (inklusive, men inte begränsad till, aktiv HBV, HCV eller HIV/AIDS).

8. Kända läkemedel med nedsatt immunförsvar eller immunsupprimerande mediciner som tas för andra indikationer än SARS-CoV-2 (dvs medel inklusive kroniska kortikosteroider > 10 mg/dag, azatioprin, cyklosporin, cyklofosfamid).
9. Känd New York Heart Association (NYHA) klass III och IV hjärtsvikt eller instabil angina, ventrikulära arytmier, aktiv ischemisk hjärtsjukdom eller hjärtinfarkt inom sex månader före diagnosen covid-19.
10. Känd aktiv sårbildning i övre gastrointestinala (GI)-kanalen eller leverdysfunktion inklusive men inte begränsat till biopsi-beprövad cirros; cirros i slutstadiet (Child Pugh klass C); portal hypertoni; episoder av tidigare övre GI-blödningar tillskrivna portal hypertoni; eller tidigare episoder av leversvikt, encefalopati eller koma.
11. Patienter med Glasgow Coma Scale (GCS) <13 med verbal poäng <5.
12. Uppskattad GFR < 25 ml/min.
13. Hemoglobin < 8 gr%.

14. Patienter med kronisk leversjukdom i anamnesen, tecken på akut kolangit eller kolecystit. Patienter med minst ett av följande:

    • ALT eller AST > 5X ULN (övre gräns för normalområdet)
    • Bilirubin > 3 X ULN
    • Kombination av ALAT/ASAT > 3 X ULN och förhöjt direkt bilirubin>ULN
15. Känd historia av transfusionsreaktioner, hemolytisk anemi eller allergisk reaktion.
16. Organallotransplantat eller tidigare stamcellstransplantation.