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閉経前ルミナル B 乳がん患者に対する術前化学内分泌療法および免疫療法 (GIADA)

2020年12月2日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS

免疫系を関与させて閉経前ルミナルB乳がん患者に対する術前化学内分泌療法の有効性を向上させる

ホルモン陽性、HER 陰性、ルミナル B、ステージ II ～ IIIA の閉経前乳がん患者を対象とした多中心の第 II 相ネオアジュバント試験。 患者は手術前に術前補助療法としてアントラサイクリンベースの化学療法を3コース受け、その後エキセメスタン経口投与を受ける。毎日プラスニボルマブ点滴静注 2週間×8コース。 GnRH 類似体は化学療法と同時に開始され、術前補助療法が完了するまで維持されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ホルモン感受性、HER 陰性、ルミナル B、ステージ II ～ IIIA の閉経前乳がん患者を対象とした多施設共同第 II 相ネオアジュバント試験です。

患者は、腫瘍の組織学的診断と生物学的特徴付けのために、原発腫瘍のコア生検を受けます。

適格性の確認とインフォームドコンセントへの署名後、患者は以下のような術前補助療法を開始します。

エピルビシン 90 mg/mq + シクロホスファミド 600 mg/mq i.v. 3週間ごとに3コース、その後、ニボルマブ（2週間ごとに240 mgの一定量静注）を8コースとエキセメスタン25 mg（経口、毎日連続投与、手術まで継続）の組み合わせ。 患者は、アントラサイクリンベースの化学療法と同時にLHRH類似体（トリプトレリン3.75mg、28日ごとに1週間）を開始し、手術まで継続する。

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
    • FE
      • Cona、FE、イタリア
        • Arcispedale S. Anna
    • PN
      • Aviano、PN、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO)
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma
    • RE
      • Reggio Emilia、RE、イタリア
        • Arcispedale S. Maria Nuova

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に参加できます。

  • 年齢 > 18 歳
  • 女性患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
  • プロトコル関連の手順を実行する前に、規制および制度上のガイドラインに従って、IRB/IECが承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入しなければなりません
  • 浸潤性乳がんの一次診断、局所評価によるHR陽性（IHCによるER≧10%および/またはPgR≧10%）、HER2陰性（IHC 0/1+および/またはFISH/CISH陰性）。
  • 局所評価によると、組織学的グレード 3 および/または Ki67 >20%。
  • ステージ II ～ IIIA
  • 集学的評価に従って術前化学療法の対象となる。
  • 閉経前の状態
  • 正常な臓器および骨髄機能
  • 一次治療を開始する前に、生物学的および分子的検査に適した腫瘍組織が入手可能であること
  • 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること

除外基準:

以下のいずれかの理由により患者は研究から除外されます。

  • ステージ IIIB、IIIC、および炎症性乳がん
  • ステージIVの乳がん
  • -新たに診断された乳がんの治療のための化学療法、生物学的療法、内分泌療法または放射線療法による以前の治療。
  • アントラサイクリンベースの化学療法に対する禁忌。
  • -研究開始から4週間以内に治験治療を受けた。
  • がん治療のための他の同時化学療法、生物学的療法、内分泌療法または放射線療法。
  • 既知のHIV、HBV、HCV感染、または急性または慢性感染を示すHBVおよびHCVの検査陽性。
  • -治験薬または賦形剤のいずれかに対する既知の重度の過敏症、またはモノクローナル抗体に対する既知の重度の過敏症反応。
  • -治療開始前28日以内に大規模な外科的処置または重大な外傷を負った、または研究期間中に大規模な手術が必要になると予想される。
  • 同種臓器移植の歴史
  • 臨床的に重大な（活動性の）心血管疾患：脳血管障害/脳卒中（登録前6か月未満）、心筋梗塞（登録前6か月未満）、不安定狭心症、うっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会の分類クラス以上） II)、または投薬を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  • -治療開始から14日以内にコルチコステロイド（プレドニゾン1日当たり10mg以上相当）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする症状を有する被験者。
  • 活動性の自己免疫疾患、既知の自己免疫疾患、または自己免疫疾患が疑われる対象。 I型糖尿病、ホルモン補充のみを必要とする甲状腺機能低下症、全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）、または外部誘因がない場合に再発が予想されない症状を有する被験者は、登録が許可されます。
  • -その他の重篤または制御されていない医学的障害、活動性感染症、身体検査所見、臨床検査所見、精神状態の変化、または精神医学的状態で、研究者の意見では、被験者の研究要件を遵守する能力が制限され、リスクが大幅に増加する可能性があります。被験者に影響を与えたり、研究結果の解釈可能性に影響を与えたりする可能性があります。
  • 非自発的に投獄されている囚人または対象者
  • 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
  • 上部消化管の物理的完全性の欠如、臨床的に重大な吸収不良症候群、または経口薬の服用不能。
  • 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
  • 研究者によってプロトコールの要件に従うことができない、または従う気がないと評価された被験者
  • 現在妊娠中および/または授乳中。
  • 適切な（非常に効果的な）避妊法を採用することを拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
エピルビシン 90 mg/mq + シクロホスファミド 600 mg/mq i.v. 3週間ごとに3コース、その後ニボルマブ（2週間ごとに240 mgの一律用量静注）を8コース加え、さらにエキセメスタン25 mg（経口、毎日連続用量、手術まで継続）。 アントラサイクリンベースの化学療法と同時にLHRH類似体（トリプトレリン3.75mg、1週間、28日おき）が開始され、手術まで継続される。
薬：エピルビシン
エピルビシン 90 mg/mq 静注 3週間ごとに3サイクル
薬：シクロホスファミド
シクロホスファミド 600 mg/mq i.v. 3週間ごとに3サイクル
薬：トリプトレリン
トリプトレリン 3.75 mg 筋肉内投与手術までは4週間ごと
薬：エキセメスタン
エキセメスタン 25 mg を手術まで毎日経口継続投与
薬：ニボルマブ
ニボルマブ 240 mg 静注 2週間ごとに8サイクル
他の名前：
  • BMS-936558

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：入学から最長7ヶ月
ypT0ypN0
入学から最長7ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的客観的反応
時間枠：入学から最長6ヶ月
コア
入学から最長6ヶ月
分子応答
時間枠：入学から最長7ヶ月
キ67
入学から最長7ヶ月
乳房温存手術
時間枠：入学から最長7ヶ月
手術の種類
入学から最長7ヶ月
治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：最後のニボルマブ投与から最大100日
有害事象
最後のニボルマブ投与から最大100日
相関バイオマーカー
時間枠：腫瘍サンプルは、ベースライン時、アントラサイクリンベースの化学療法終了後 14 日後 (エピルビシンの初回投与から約 7 週間後)、手術時 (エピルビシンの初回投与から約 30 週間後) に採取されます。
ベースラインでのさまざまなバイオマーカー発現と病理学的反応の間の相関関係
腫瘍サンプルは、ベースライン時、アントラサイクリンベースの化学療法終了後 14 日後 (エピルビシンの初回投与から約 7 週間後)、手術時 (エピルビシンの初回投与から約 30 週間後) に採取されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

協力者

University of Padova

捜査官

  • 主任研究者：Pierfranco Conte, MD、University of Padova

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月5日

一次修了 (実際)

2020年5月25日

研究の完了 (実際)

2020年5月25日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年12月2日

最初の投稿 (実際)

2020年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月2日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GIADA Trial
  • 2016-004665-10 (EUDRACT_NUMBER)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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